Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение поддерживающей терапии для облегчения симптомов детских инфекций верхних дыхательных путей (ОРИ)

13 мая 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование, которое представляет собой основанное на обзоре сравнение поддерживающих методов лечения для облегчения симптомов инфекции верхних дыхательных путей у детей (URI). Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли использование ручного увлажнителя показатели симптомов ОРЗ и/или снижает ли использование отпускаемых без рецепта лекарств по сравнению с другими поддерживающими методами лечения ОРЗ у детей (т. безрецептурные лекарства от простуды, увлажнитель воздуха в помещении). Продолжительность исследования составляет приблизительно 1 год, а индивидуальное вмешательство – 4 дня.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Это основанное на опросе сравнительное исследование педиатрических пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) с симптомами инфекции верхних дыхательных путей (URI), для которых врач ED рекомендовал только поддерживающую терапию (т. безрецептурное облегчение симптомов). Продолжительность обучения составляет примерно один год. Продолжительность предметного участия 4 дня.

Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа с ручным увлажнителем (медицинское устройство, одобренное FDA, в котором используется дистиллированная вода) и контрольная группа. Обе группы могут использовать любые желаемые вспомогательные средства, такие как отпускаемые без рецепта лекарства от простуды (OTC), увлажнитель воздуха в помещении и т. д.

Основная цель исследования — определить, улучшает ли использование ручного увлажнителя балльные оценки симптомов ОРЗ (ночной кашель, восприятие родителей) и/или снижает ли использование других вспомогательных средств по сравнению с контрольной группой для облегчения симптомов ОРЗ у детей.

По всем предметам будут получены три опроса. Первоначальный опрос проводится во время зачисления (T0). Второй и третий опросы будут заполнены родителем/опекуном онлайн или по телефону в первый день после посещения отделения неотложной помощи (T-1) и где-то между 2-м и 4-м днем ​​после посещения отделения неотложной помощи (T-2). Компонент опроса включает утвержденный педиатрический опросник по кашлю с 7-балльной шкалой Лайкерта и вопросы, касающиеся любых других поддерживающих методов лечения, используемых для облегчения симптомов (тип, частота и результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0-18 лет
  • Симптомы ОРВИ длительностью менее 1 недели.
  • Никаких новых лекарств, назначенных во время этого визита в отделение неотложной помощи, кроме жаропонижающих и пополнений обычных лекарств (т. прием бронходилататоров разрешен).
  • Оценка тяжести симптомов не менее 3 («иногда» по 7-балльной шкале Лайкерта) по крайней мере по 2 вопросам анкеты, связанным с оценкой симптомов (частота/тяжесть кашля, влияние на сон ребенка, влияние на сон родителей, комбинированная тяжесть симптомов).
  • Родитель, дающий согласие на ребенка, должен иметь две действительные формы контактной информации (т. номер телефона и адрес электронной почты) для того, чтобы при необходимости принять меры для завершения 2-го и 3-го опросов.
  • Родитель, дающий согласие на ребенка, должен иметь доступ к интернету или телефону в течение следующих 2-4 дней после зачисления.
  • Родитель с согласия ребенка должен свободно читать и говорить по-английски без помощи помощников. Этот учебный бюджет не позволяет использовать многоязычные ресурсы.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание легких
  • Хронические или врожденные пороки сердца
  • Хронический кашель
  • Острая пневмония
  • Любой пациент, который получит новый рецепт во время этого визита в отделение неотложной помощи (антибиотики, ингаляторы, стероиды и т. д.)
  • Любой пациент, который в настоящее время использует портативный увлажнитель воздуха для этого URI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ручной увлажнитель
Дизайн исследования представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое сравнительное исследование педиатрических пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED) UCSF с симптомами инфекции верхних дыхательных путей (URI), для которых врач отделения неотложной помощи рекомендовал только поддерживающую терапию (т. безрецептурное облегчение симптомов). Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа с ручным увлажнителем (медицинское устройство, одобренное FDA, в котором используется дистиллированная вода) и контрольная группа. Обе группы могут использовать любые желаемые поддерживающие методы, такие как отпускаемые без рецепта лекарства от простуды (OTC), комнатный увлажнитель воздуха и т. д. Последующие опросы будут проводиться в дни 1 и 2 после посещения отделения неотложной помощи, чтобы оценить, будет ли последующее вмешательство (использование портативных увлажнитель воздуха) улучшили показатели симптомов или сократили использование безрецептурных препаратов или комнатного увлажнителя воздуха.
Устройство: Ручной увлажнитель
Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа с ручным увлажнителем (медицинское устройство, одобренное FDA, в котором используется дистиллированная вода) и контрольная группа. Обе группы могут использовать любые желаемые поддерживающие методы, такие как отпускаемые без рецепта лекарства от простуды (OTC), комнатный увлажнитель воздуха и т. д. Последующие опросы будут проводиться в дни 1 и 2 после посещения отделения неотложной помощи, чтобы оценить, будет ли последующее вмешательство (использование портативных увлажнитель воздуха) улучшили показатели симптомов или сократили использование безрецептурных препаратов или комнатного увлажнителя воздуха.
Другие имена:
  • MyPurMist (конкретный портативный увлажнитель, используемый в этом испытании)
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты будут справляться с симптомами простуды с помощью любого желаемого поддерживающего безрецептурного лечения и заполнять опросы, связанные с оценкой симптомов и используемыми модальностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы ОРЗ (инфекции верхних дыхательных путей) через день после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 день
Различия в баллах симптомов будут сравниваться между группой ручного увлажнителя и контрольной группой на основе используемого поддерживающего лечения. Предлагаемый результат заключается в том, что в группе с увлажнителем улучшились показатели симптомов и/или уменьшилось использование других поддерживающих методов (т. лекарства от простуды) по сравнению с контрольной группой в течение периода времени между посещением отделения неотложной помощи и следующим днем.
1 день
Симптомы ОРЗ (инфекции верхних дыхательных путей) через 2 дня после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 день
Различия в баллах симптомов будут сравниваться между группой ручного увлажнителя и контрольной группой на основе используемого поддерживающего лечения. Предлагаемый результат заключается в том, что в группе с увлажнителем улучшились показатели симптомов и/или уменьшилось использование других поддерживающих методов (т. лекарства от простуды) по сравнению с контрольной группой в период между 1-м и 2-м днями после посещения отделения неотложной помощи.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
URI (инфекция верхних дыхательных путей) повторное посещение
Временное ограничение: 2 дня
Сравнение между группой портативных увлажнителей и контрольной группой в отношении оценки симптомов каждой группы и необходимости повторных посещений для одного и того же URI. Потенциальные дополнительные результаты могут включать сокращение повторных посещений по поводу одного и того же URI, наблюдаемое родителями снижение тяжести и/или продолжительности болезни.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Vapore, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-10271

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручной увлажнитель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться