Comparaison des thérapies de soutien pour le soulagement des symptômes des infections des voies respiratoires supérieures (URI) pédiatriques
13 mai 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu qui est une comparaison basée sur une enquête entre les traitements de soutien pour le soulagement des symptômes de l'infection des voies respiratoires supérieures (URI) pédiatrique.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un humidificateur portatif améliore les scores de symptômes d'URI et/ou réduit l'utilisation de médicaments en vente libre par rapport à d'autres traitements de soutien pour les URI pédiatriques (c.
médicaments contre le rhume en vente libre, humidificateur d'air ambiant).
La durée de l'étude est d'environ 1 an et l'intervention individuelle est de 4 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé sans insu. Il s'agit d'une étude comparative basée sur une enquête portant sur des patients pédiatriques se présentant au service des urgences (SU) avec des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) pour lesquels le médecin de l'urgence a recommandé des soins de soutien uniquement (c. soulagement des symptômes sans ordonnance). La durée des études est d'environ un an. La durée de participation du sujet est de 4 jours.
Les sujets seront randomisés en 2 groupes : groupe humidificateur portatif (dispositif médical approuvé par la FDA qui utilise de l'eau distillée) et groupe témoin. Les deux groupes peuvent utiliser toutes les modalités de soutien souhaitées, telles que les médicaments contre le rhume en vente libre (OTC), l'humidificateur d'air ambiant, etc.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'utilisation d'un humidificateur portable améliore les scores des symptômes d'URI (toux nocturne, perception parentale) et/ou réduit l'utilisation d'autres modalités de soutien par rapport au groupe témoin pour le soulagement des symptômes d'URI pédiatriques.
Trois sondages seront obtenus auprès de tous les sujets. L'enquête initiale a lieu au moment de l'inscription (T0). Les deuxième et troisième enquêtes seront remplies par le parent/tuteur en ligne ou par téléphone le premier jour après la visite à l'urgence (T-1) et entre le 2e et le 4e jour après la visite à l'urgence (T-2). La composante de l'enquête comprend un questionnaire pédiatrique validé sur la toux avec une échelle de Likert en 7 points et des questions concernant tout autre traitement de soutien utilisé pour le soulagement des symptômes (le type, la fréquence et les résultats).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 0-18 ans
- Symptômes d'URI de moins d'une semaine.
- Aucun nouveau médicament prescrit lors de cette visite à l'urgence autre que les antipyrétiques et les renouvellements de médicaments de routine (c. les recharges de bronchodilatateurs sont OK).
- Scores de sévérité des symptômes d'au moins 3 ("parfois" sur une échelle de Likert à 7 points) sur au moins 2 questions d'enquête liées aux scores des symptômes (fréquence/sévérité de la toux, effet sur le sommeil de l'enfant, effet sur le sommeil des parents, gravité combinée des symptômes).
- Le parent qui consent à l'enfant doit avoir deux formes valides d'informations de contact (c. numéro de téléphone et adresse e-mail) afin de faire le suivi nécessaire pour remplir les 2e et 3e sondages.
- Le parent consentant à l'enfant doit avoir accès à une connexion Internet ou à un téléphone pendant les 2 à 4 jours suivant l'inscription.
- Le parent consentant à l'enfant doit être capable de lire et de parler couramment l'anglais sans l'aide d'aides. Ce budget d'étude ne permet pas de ressources multilingues.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire chronique
- Maladie cardiaque chronique ou congénitale
- Une toux chronique
- Pneumonie aiguë
- Tout patient qui recevra une nouvelle ordonnance de cette visite à l'urgence (antibiotiques, inhalateurs, stéroïdes, etc.)
- Tout patient utilisant actuellement un humidificateur portatif pour cet URI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Humidificateur portatif
La conception de l'étude est une étude de comparaison contrôlée randomisée sans insu de patients pédiatriques se présentant au service d'urgence (ED) de l'UCSF avec des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) pour lesquels le médecin de l'urgence a recommandé des soins de soutien uniquement (c.
soulagement des symptômes sans ordonnance).
Les sujets seront randomisés en 2 groupes : groupe humidificateur portatif (dispositif médical approuvé par la FDA qui utilise de l'eau distillée) et groupe témoin.
Les deux groupes peuvent utiliser toutes les modalités de soutien souhaitées telles que les médicaments contre le rhume en vente libre (OTC), l'humidificateur d'air ambiant, etc. Des enquêtes de suivi seront obtenues les jours 1 et 2 suivant la visite à l'urgence pour évaluer si l'intervention (utilisation humidificateur) a amélioré les scores de symptômes ou réduit l'utilisation de médicaments en vente libre ou d'un humidificateur d'ambiance.
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Les sujets seront randomisés en 2 groupes : groupe humidificateur portatif (dispositif médical approuvé par la FDA qui utilise de l'eau distillée) et groupe témoin.
Les deux groupes peuvent utiliser toutes les modalités de soutien souhaitées telles que les médicaments contre le rhume en vente libre (OTC), l'humidificateur d'air ambiant, etc. Des enquêtes de suivi seront obtenues les jours 1 et 2 suivant la visite à l'urgence pour évaluer si l'intervention (utilisation humidificateur) a amélioré les scores de symptômes ou réduit l'utilisation de médicaments en vente libre ou d'un humidificateur d'ambiance.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets géreront les symptômes du rhume avec tout traitement de soutien en vente libre souhaité et répondront à des enquêtes liées aux scores de symptômes et aux modalités utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'URI (infection des voies respiratoires supérieures) un jour après la visite à l'urgence
Délai: Un jour
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Les différences dans les scores de symptômes seront comparées entre le groupe d'humidificateurs portatifs et le groupe témoin en fonction des traitements de soutien utilisés.
Le résultat proposé est que le groupe humidificateur a amélioré les scores de symptômes et/ou réduit l'utilisation d'autres modalités de soutien (c.
médicaments contre le rhume) par rapport au groupe témoin pendant la période entre la visite à l'urgence et le jour suivant.
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Un jour
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Symptômes d'URI (infection des voies respiratoires supérieures) 2 jours après la visite à l'urgence
Délai: Un jour
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Les différences dans les scores de symptômes seront comparées entre le groupe d'humidificateurs portatifs et le groupe témoin en fonction des traitements de soutien utilisés.
Le résultat proposé est que le groupe humidificateur a amélioré les scores de symptômes et/ou réduit l'utilisation d'autres modalités de soutien (c.
médicaments contre le rhume) par rapport au groupe témoin pendant la période entre le 1er et le 2e jour suivant la visite à l'urgence.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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URI (infection des voies respiratoires supérieures) revisite
Délai: 2 jours
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Comparaison entre le groupe d'humidificateurs portatifs et le groupe de contrôle concernant les scores de symptômes de chaque groupe et le besoin de revisites pour le même URI.
Les résultats supplémentaires potentiels peuvent inclure la réduction des visites pour le même URI, la réduction observée par les parents de la gravité et/ou de la durée de la maladie.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gunn VL, Taha SH, Liebelt EL, Serwint JR. Toxicity of over-the-counter cough and cold medications. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):E52. doi: 10.1542/peds.108.3.e52.
- Kuehn BM. FDA: cold medications risky for young children. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1151. doi: 10.1001/jama.298.10.1151. No abstract available.
- Vernacchio L, Kelly JP, Kaufman DW, Mitchell AA. Pseudoephedrine use among US children, 1999-2006: results from the Slone survey. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1299-304. doi: 10.1542/peds.2008-0284.
- Lokker N, Sanders L, Perrin EM, Kumar D, Finkle J, Franco V, Choi L, Johnston PE, Rothman RL. Parental misinterpretations of over-the-counter pediatric cough and cold medication labels. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1464-71. doi: 10.1542/peds.2008-0854.
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Infant deaths associated with cough and cold medications--two states, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Jan 12;56(1):1-4.
- Dart RC, Paul IM, Bond GR, Winston DC, Manoguerra AS, Palmer RB, Kauffman RE, Banner W, Green JL, Rumack BH. Pediatric fatalities associated with over the counter (nonprescription) cough and cold medications. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):411-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.015. Epub 2008 Dec 19.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Daftary AS, Deterding RR. Inhalational lung injury associated with humidifier "white dust". Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e509-12. doi: 10.1542/peds.2010-1312. Epub 2011 Jan 3.
- Muller-Wening D, Koschel D, Stark W, Sennekamp HJ. [Humidifier-associated disease in the general population]. Dtsch Med Wochenschr. 2006 Mar 10;131(10):491-6. doi: 10.1055/s-2006-932548. German.
- Baur X, Behr J, Dewair M, Ehret W, Fruhmann G, Vogelmeier C, Weiss W, Zinkernagel V. Humidifier lung and humidifier fever. Lung. 1988;166(2):113-24. doi: 10.1007/BF02714035.
- Wallis BA, Turner J, Pearn J, Kimble RM. Scalds as a result of vapour inhalation therapy in children. Burns. 2008 Jun;34(4):560-4. doi: 10.1016/j.burns.2007.07.016. Epub 2007 Oct 22.
- Donnelly D, Everard MM, Chang AB. Indoor air modification interventions for prolonged non-specific cough in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005075. doi: 10.1002/14651858.CD005075.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimation)
19 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-10271
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