Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ylähengitysinfektioiden (URI) oireiden lievittämiseen tarkoitettujen tukihoitojen vertailu

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on kyselyyn perustuva vertailu lasten ylempien hengitystieinfektioiden (URI) oireiden lievittämiseen tarkoitettujen tukihoitojen välillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kädessä pidettävän ilmankostuttimen käyttö URI-oireita ja/tai vähentääkö reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä verrattuna muihin lasten URI:n tukihoitoihin (esim. OTC-kylmälääkkeet, huoneilman kostutin). Tutkimuksen kesto on noin 1 vuosi ja yksilöllinen interventio 4 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se on kyselyyn perustuva vertailututkimus lapsipotilaista, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED) ylempien hengitysteiden infektion (URI) oireilla, joihin päivystyslääkäri on suositellut vain tukihoitoa (esim. oireiden lievitys ilman reseptiä). Opintojen kesto on noin vuosi. Aiheen osallistumisaika on 4 päivää.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: kädessä pidettävien ilmankostuttimien ryhmä (FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka käyttää tislattua vettä) ja kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät voivat käyttää mitä tahansa haluttuja tukimenetelmiä, kuten reseptivapaa kylmälääkkeitä (OTC), huoneilman kostutinta jne.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako kädessä pidettävän ilmankostuttimen käyttö URI-oireiden pisteitä (öinen yskä, vanhempien havainto) ja/tai vähentääkö muiden tukimenetelmien käyttöä verrokkiryhmään verrattuna lasten URI-oireiden lievittämiseksi.

Kaikista aiheista saadaan kolme kyselyä. Ensimmäinen kysely tapahtuu ilmoittautumishetkellä (T0). Vanhempain/huoltaja suorittaa toisen ja kolmannen kyselyn verkossa tai puhelimitse ensimmäisenä päivänä lääkärikäynnin jälkeen (T-1) ja joskus 2.-4. päivänä lääkärikäynnin jälkeen (T-2). Kyselykomponentti sisältää validoidun lasten yskäkyselyn 7 pisteen Likert-asteikolla ja kysymykset muista oireiden lievittämiseen käytetyistä tukihoidoista (tyyppi, esiintymistiheys ja tulokset).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 0-18 vuotta
  • URI-oireet, jotka kestävät alle 1 viikon.
  • Tämän päivystyskäynnin aikana ei määrätty uusia lääkkeitä kuin antipyreetit ja rutiinilääkkeiden täyttömäärät (esim. keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden täyttö on kunnossa).
  • Oireiden vakavuuspisteet vähintään 3 ("joskus" Likert 7 pisteen asteikolla) vähintään kahdessa oirepisteisiin liittyvässä kyselykysymyksessä (yskän esiintymistiheys/vakavuus, vaikutus lapsen uneen, vaikutus vanhempien uneen, yhdistetty oireiden vakavuus).
  • Vanhemmalla, joka antaa lapselle suostumuksen, tulee olla kaksi voimassa olevaa yhteystietoa (esim. puhelinnumero ja sähköpostiosoite), jotta voidaan tarvittaessa seurata toisen ja kolmannen kyselyn täyttämistä.
  • Vanhemman suostumuksella lapsella on oltava mahdollisuus käyttää internetyhteyttä tai puhelinta seuraavat 2-4 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
  • Vanhemman suostumuksella lapsen tulee pystyä lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti ilman apuvälineitä. Tämä tutkimusbudjetti ei sisällä monikielisiä resursseja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkosairaus
  • Krooninen tai synnynnäinen sydänsairaus
  • Krooninen yskä
  • Akuutti keuhkokuume
  • Jokainen potilas, joka saa uuden reseptin tältä ED-käynniltä (antibiootit, inhalaattorit, steroidit jne.)
  • Kaikki potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kädessä pidettävää ilmankostutinta tälle URI:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kädessä pidettävä ilmankostutin
Tutkimussuunnitelma on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vertailututkimus lapsipotilailla, jotka saapuvat UCSF:n päivystykseen (ED), joilla on ylempien hengitysteiden infektion (URI) oireita, joille ED-lääkäri on suositellut vain tukihoitoa (ts. oireiden lievitys ilman reseptiä). Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: kädessä pidettävien ilmankostuttimien ryhmä (FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka käyttää tislattua vettä) ja kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät voivat käyttää mitä tahansa haluttuja tukimenetelmiä, kuten reseptivapaa flunssalääkkeitä (OTC), huoneilman kostutinta jne. Seurantatutkimukset tehdään ED-käynnin jälkeisinä päivinä 1 ja 2, jotta voidaan arvioida, onko silloin interventio (kädessä pidettävän laitteen käyttö). kostutin) paransi oirepisteitä tai vähensi itsehoitolääkkeiden tai huoneenkostuttimen käyttöä.
Laite: Kädessä pidettävä ilmankostutin
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: kädessä pidettävien ilmankostuttimien ryhmä (FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite, joka käyttää tislattua vettä) ja kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät voivat käyttää mitä tahansa haluttuja tukimenetelmiä, kuten reseptivapaa flunssalääkkeitä (OTC), huoneilman kostutinta jne. Seurantatutkimukset tehdään ED-käynnin jälkeisinä päivinä 1 ja 2, jotta voidaan arvioida, onko silloin interventio (kädessä pidettävän laitteen käyttö). kostutin) paransi oirepisteitä tai vähensi itsehoitolääkkeiden tai huoneenkostuttimen käyttöä.
Muut nimet:
  • MyPurMist (tässä kokeessa käytetty erityinen kädessä pidettävä ilmankostutin)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt hallitsevat vilustumisoireita millä tahansa halutulla reseptivapaalla hoidolla ja suorittavat tutkimuksia, jotka liittyvät oireiden pisteisiin ja käytettyihin menetelmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
URI (ylempien hengitysteiden infektio) oireet päivä ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Oirepisteiden eroja verrataan kädessä pidettävien ilmankostuttimien ryhmän ja kontrolliryhmän välillä käytettyjen tukihoitojen perusteella. Ehdotettu tulos on, että kostutinryhmällä on parantuneet oireet ja/tai vähentynyt muiden tukimenetelmien käyttö (esim. flunssalääkkeet) verrattuna kontrolliryhmään ED-käynnin ja seuraavan päivän välisenä aikana.
1 päivä
URI (ylempi hengitystieinfektio) -oireet 2 päivää ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Oirepisteiden eroja verrataan kädessä pidettävien ilmankostuttimien ryhmän ja kontrolliryhmän välillä käytettyjen tukihoitojen perusteella. Ehdotettu tulos on, että kostutinryhmällä on parantuneet oireet ja/tai vähentynyt muiden tukimenetelmien käyttö (esim. flunssalääkkeet) verrattuna kontrolliryhmään 1. ja 2. päivän välisenä aikana lääkärikäynnin jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
URI (ylempi hengitystieinfektio) -käynnit
Aikaikkuna: 2 päivää
Kädessä pidettävien ilmankostuttimien ryhmän ja kontrolliryhmän vertailu kunkin ryhmän oirepisteiden ja uudelleenkäyntien tarpeen osalta samalle URI:lle. Mahdollisia lisälöydöksiä voivat olla saman URI:n uudelleenkäyntien väheneminen, vanhempien havaitsema sairauden vaikeuden ja/tai keston väheneminen.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Vapore, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-10271

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa