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Confronto delle terapie di supporto per il sollievo dai sintomi delle infezioni delle vie respiratorie superiori (URI) pediatriche

13 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio controllato randomizzato non in cieco che è un confronto basato su un sondaggio tra trattamenti di supporto per il sollievo dai sintomi dell'infezione delle vie respiratorie superiori (URI) pediatriche. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso dell'umidificatore portatile migliora i punteggi dei sintomi delle URI e/o riduce l'uso di farmaci da banco rispetto ad altri trattamenti di supporto per le URI pediatriche (es. farmaci da banco per il raffreddore, umidificatore dell'aria ambiente). La durata dello studio è di circa 1 anno e l'intervento individuale è di 4 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato non in cieco. Si tratta di uno studio comparativo basato su sondaggi su pazienti pediatrici che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (URI) per i quali il medico del PS ha raccomandato solo cure di supporto (es. sollievo dai sintomi senza prescrizione medica). La durata dello studio è di circa un anno. La durata della partecipazione del soggetto è di 4 giorni.

I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo umidificatore portatile (dispositivo medico approvato dalla FDA che utilizza acqua distillata) e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi possono utilizzare qualsiasi modalità di supporto desiderata, come farmaci per il raffreddore da banco (OTC), umidificatore dell'aria della stanza, ecc.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'uso dell'umidificatore portatile migliora i punteggi dei sintomi delle URI (tosse notturna, percezione dei genitori) e/o riduce l'uso di altre modalità di supporto rispetto al gruppo di controllo per il sollievo dei sintomi delle URI pediatriche.

Tre sondaggi saranno ottenuti da tutti i soggetti. La rilevazione iniziale avviene al momento dell'arruolamento (T0). Il secondo e il terzo sondaggio saranno completati dal genitore/tutore online o per telefono il primo giorno dopo la visita in PS (T-1) e tra il 2° e il 4° giorno dopo la visita in PS (T-2). La componente del sondaggio include un questionario pediatrico sulla tosse convalidato con scala Likert a 7 punti e domande relative a qualsiasi altro trattamento di supporto utilizzato per alleviare i sintomi (tipo, frequenza e risultati).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-18 anni
  • Sintomi URI di durata inferiore a 1 settimana.
  • Nessun nuovo farmaco prescritto durante questa visita in PS oltre agli antipiretici e alle ricariche dei farmaci di routine (es. le ricariche di broncodilatatori vanno bene).
  • Punteggi di gravità dei sintomi di almeno 3 ("a volte" su una scala Likert a 7 punti) su almeno 2 domande del sondaggio relative ai punteggi dei sintomi (frequenza/gravità della tosse, effetto sul sonno del bambino, effetto sul sonno dei genitori, gravità combinata dei sintomi).
  • Il genitore che acconsente al bambino deve avere due forme valide di informazioni di contatto (es. numero di telefono e indirizzo e-mail) al fine di seguire, se necessario, il completamento del 2° e 3° sondaggio.
  • Il genitore che acconsente il bambino deve avere accesso alla connessione Internet o al telefono per i successivi 2-4 giorni dopo l'iscrizione.
  • Il genitore consenziente il bambino deve essere in grado di leggere e parlare fluentemente inglese senza l'uso di aiutanti. Questo budget di studio non consente risorse multilingue.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica
  • Malattie cardiache croniche o congenite
  • Tosse cronica
  • Polmonite acuta
  • Qualsiasi paziente che riceverà una nuova prescrizione da questa visita in PS (antibiotici, inalatori, steroidi, ecc.)
  • Qualsiasi paziente che attualmente utilizza un umidificatore portatile per questo URI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Umidificatore portatile
Il disegno dello studio è uno studio di confronto controllato randomizzato non in cieco di pazienti pediatrici che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) dell'UCSF con sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori (URI) per i quali il medico del PS ha raccomandato solo cure di supporto (es. sollievo dai sintomi senza prescrizione medica). I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo umidificatore portatile (dispositivo medico approvato dalla FDA che utilizza acqua distillata) e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi possono utilizzare qualsiasi modalità di supporto desiderata, come farmaci per il raffreddore da banco (OTC), umidificatore dell'aria della stanza, ecc. I sondaggi di follow-up saranno ottenuti nei giorni 1 e 2 successivi alla visita in PS per valutare se l'intervento (uso del palmare) umidificatore) ha migliorato i punteggi dei sintomi o ridotto l'uso di farmaci da banco o umidificatore per ambienti.
Dispositivo: Umidificatore portatile
I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo umidificatore portatile (dispositivo medico approvato dalla FDA che utilizza acqua distillata) e gruppo di controllo. Entrambi i gruppi possono utilizzare qualsiasi modalità di supporto desiderata, come farmaci per il raffreddore da banco (OTC), umidificatore dell'aria della stanza, ecc. I sondaggi di follow-up saranno ottenuti nei giorni 1 e 2 successivi alla visita in PS per valutare se l'intervento (uso del palmare) umidificatore) ha migliorato i punteggi dei sintomi o ridotto l'uso di farmaci da banco o umidificatore per ambienti.
Altri nomi:
  • MyPurMist (umidificatore portatile specifico utilizzato in questa prova)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti gestiranno i sintomi del raffreddore con qualsiasi trattamento di supporto desiderato da banco e completeranno i sondaggi relativi ai punteggi dei sintomi e alle modalità utilizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di URI (infezione delle vie respiratorie superiori) un giorno dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno confrontate le differenze nei punteggi dei sintomi tra il gruppo dell'umidificatore portatile e il gruppo di controllo in base ai trattamenti di supporto utilizzati. Il risultato proposto è che il gruppo dell'umidificatore abbia migliorato i punteggi dei sintomi e/o ridotto l'uso di altre modalità di supporto (es. farmaci per il raffreddore) rispetto al gruppo di controllo durante l'intervallo di tempo tra la visita in PS e il giorno successivo.
1 giorno
Sintomi di URI (infezione delle vie respiratorie superiori) 2 giorni dopo la visita in PS
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno confrontate le differenze nei punteggi dei sintomi tra il gruppo dell'umidificatore portatile e il gruppo di controllo in base ai trattamenti di supporto utilizzati. Il risultato proposto è che il gruppo dell'umidificatore abbia migliorato i punteggi dei sintomi e/o ridotto l'uso di altre modalità di supporto (es. farmaci per il raffreddore) rispetto al gruppo di controllo durante il lasso di tempo compreso tra il 1° e il 2° giorno successivo alla visita in PS.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
URI (infezione delle vie respiratorie superiori) rivisita
Lasso di tempo: 2 giorni
Confronto tra il gruppo dell'umidificatore portatile e il gruppo di controllo per quanto riguarda i punteggi dei sintomi di ciascun gruppo e la necessità di rivisitazioni per lo stesso URI. Potenziali risultati aggiuntivi possono includere la riduzione delle visite per lo stesso URI, la riduzione osservata dai genitori della gravità e/o della durata della malattia.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Vapore, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-10271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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