小儿上呼吸道感染 (URI) 症状缓解支持疗法的比较
2015年5月13日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项非盲随机对照试验，是一项基于调查的比较支持疗法对小儿上呼吸道感染 (URI) 症状缓解的作用。
本研究的主要目的是确定与儿科 URI 的其他支持疗法（即
非处方感冒药、室内空气加湿器）。
研究持续时间约为 1 年，个人干预为 4 天。
研究概览
详细说明
研究设计是一项非盲随机对照试验。 这是一项基于调查的比较研究，对象是急诊科 (ED) 有上呼吸道感染 (URI) 症状的儿科患者，急诊科医师仅建议对其进行支持性治疗（即 非处方症状缓解）。 学习时间约为一年。 主题参与持续时间为 4 天。
受试者将被随机分为 2 组：手持加湿器组（FDA 批准的使用蒸馏水的医疗设备）和对照组。 两组都可以使用所需的任何支持方式，例如非处方感冒药 (OTC)、室内空气加湿器等。
主要研究目的是确定与对照组相比，使用手持加湿器是否可以改善 URI 症状评分（夜间咳嗽、父母感知）和/或减少其他支持方式的使用以缓解儿科 URI 症状。
将对所有受试者进行三项调查。 初始调查发生在注册时 (T0)。 第二次和第三次调查将由家长/监护人在 ED 访问后的第一天（T-1）和 ED 访问后的第 2-4 天（T-2）之间的某个时间在线或通过电话完成。 调查部分包括经过验证的具有 7 分李克特量表的儿科咳嗽问卷，以及有关用于缓解症状的任何其他支持性治疗（类型、频率和结果）的问题。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-18岁
- 持续时间少于 1 周的 URI 症状。
- 除了退热药和补充常规药物（即 补充支气管扩张剂即可）。
- 在至少 2 个与症状评分相关的调查问题（咳嗽频率/严重程度、对孩子睡眠的影响、对父母睡眠的影响、综合症状严重程度）中，症状严重程度评分至少为 3（在 Likert 7 量表上为“有时”）。
- 同意孩子的父母必须有两种有效的联系信息形式（即 电话号码和电子邮件地址）以便根据需要跟进以完成第 2 次和第 3 次调查。
- 同意孩子的父母必须在入学后的接下来的 2-4 天内可以访问互联网连接或电话。
- 同意孩子的父母必须能够在没有助手的情况下流利地阅读和说英语。 该研究预算不允许使用多语言资源。
排除标准：
- 慢性肺病
- 慢性或先天性心脏病
- 慢性咳嗽
- 急性肺炎
- 任何将从这次急诊就诊中获得新处方的患者（抗生素、吸入器、类固醇等）
- 当前为此 URI 使用手持加湿器的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手持加湿器
研究设计是一项非盲随机对照比较研究，对象是到 UCSF 急诊科 (ED) 就诊的具有上呼吸道感染 (URI) 症状的儿科患者，ED 医师建议对其进行仅支持性治疗（即
非处方症状缓解）。
受试者将被随机分为 2 组：手持加湿器组（FDA 批准的使用蒸馏水的医疗设备）和对照组。
两组都可以使用所需的任何支持方式，例如非处方感冒药 (OTC)、室内空气加湿器等。将在 ED 访问后的第 1 天和第 2 天进行后续调查，以评估是否随后进行干预（使用手持设备）加湿器）改善症状评分或减少非处方药或室内加湿器的使用。
|
受试者将被随机分为 2 组：手持加湿器组（FDA 批准的使用蒸馏水的医疗设备）和对照组。
两组都可以使用所需的任何支持方式，例如非处方感冒药 (OTC)、室内空气加湿器等。将在 ED 访问后的第 1 天和第 2 天进行后续调查，以评估是否随后进行干预（使用手持设备）加湿器）改善症状评分或减少非处方药或室内加湿器的使用。
其他名称：
|
|
无干预：控制组
受试者将通过任何所需的非处方支持治疗来控制感冒症状，并完成与症状评分和所用方式相关的调查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
就诊 ED 一天后出现 URI（上呼吸道感染）症状
大体时间：1天
|
基于所使用的支持性治疗，将比较手持加湿器组和对照组之间症状评分的差异。
拟议的结果是加湿器组的症状评分有所改善和/或减少了其他支持方式的使用（即
感冒药）与对照组相比，在 ED 访问到第二天的时间范围内。
|
1天
|
|
急诊就诊后 2 天出现 URI（上呼吸道感染）症状
大体时间：1天
|
基于所使用的支持性治疗，将比较手持加湿器组和对照组之间症状评分的差异。
拟议的结果是加湿器组的症状评分有所改善和/或减少了其他支持方式的使用（即
在 ED 就诊后的第 1 天和第 2 天之间的时间范围内，与对照组相比，服用感冒药。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
URI（上呼吸道感染）重访
大体时间：2天
|
手持加湿器组和对照组在每组的症状评分和相同 URI 的重访需求方面的比较。
潜在的其他发现可能包括减少对相同 URI 的再次访问、父母观察到的严重程度和/或疾病持续时间的减少。
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline A Nemer, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gunn VL, Taha SH, Liebelt EL, Serwint JR. Toxicity of over-the-counter cough and cold medications. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):E52. doi: 10.1542/peds.108.3.e52.
- Kuehn BM. FDA: cold medications risky for young children. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1151. doi: 10.1001/jama.298.10.1151. No abstract available.
- Vernacchio L, Kelly JP, Kaufman DW, Mitchell AA. Pseudoephedrine use among US children, 1999-2006: results from the Slone survey. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1299-304. doi: 10.1542/peds.2008-0284.
- Lokker N, Sanders L, Perrin EM, Kumar D, Finkle J, Franco V, Choi L, Johnston PE, Rothman RL. Parental misinterpretations of over-the-counter pediatric cough and cold medication labels. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1464-71. doi: 10.1542/peds.2008-0854.
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Infant deaths associated with cough and cold medications--two states, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007 Jan 12;56(1):1-4.
- Dart RC, Paul IM, Bond GR, Winston DC, Manoguerra AS, Palmer RB, Kauffman RE, Banner W, Green JL, Rumack BH. Pediatric fatalities associated with over the counter (nonprescription) cough and cold medications. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):411-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.015. Epub 2008 Dec 19.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Daftary AS, Deterding RR. Inhalational lung injury associated with humidifier "white dust". Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e509-12. doi: 10.1542/peds.2010-1312. Epub 2011 Jan 3.
- Muller-Wening D, Koschel D, Stark W, Sennekamp HJ. [Humidifier-associated disease in the general population]. Dtsch Med Wochenschr. 2006 Mar 10;131(10):491-6. doi: 10.1055/s-2006-932548. German.
- Baur X, Behr J, Dewair M, Ehret W, Fruhmann G, Vogelmeier C, Weiss W, Zinkernagel V. Humidifier lung and humidifier fever. Lung. 1988;166(2):113-24. doi: 10.1007/BF02714035.
- Wallis BA, Turner J, Pearn J, Kimble RM. Scalds as a result of vapour inhalation therapy in children. Burns. 2008 Jun;34(4):560-4. doi: 10.1016/j.burns.2007.07.016. Epub 2007 Oct 22.
- Donnelly D, Everard MM, Chang AB. Indoor air modification interventions for prolonged non-specific cough in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005075. doi: 10.1002/14651858.CD005075.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.