Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af understøttende terapier til symptomlindring fra pædiatriske øvre luftvejsinfektioner (URI'er)

13. maj 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, som er en undersøgelsesbaseret sammenligning mellem understøttende behandlinger til symptomlindring fra pædiatrisk øvre luftvejsinfektion (URI). Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​håndholdt luftfugter forbedrer URI symptomscore og/eller reducerer brugen af ​​håndkøbsmedicin sammenlignet med andre understøttende behandlinger for pædiatriske URI'er (dvs. OTC kolde medicin, luftbefugter i rummet). Undersøgelsens varighed er cirka 1 år og den individuelle intervention er 4 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Det er en undersøgelsesbaseret sammenligningsundersøgelse af pædiatriske patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med symptomer på øvre luftvejsinfektion (URI), for hvilke ED-lægen kun har anbefalet støttende behandling (dvs. symptomlindring uden recept). Studietiden er cirka et år. Emnets deltagelses varighed er 4 dage.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: håndholdt luftfugtergruppe (FDA godkendt medicinsk udstyr, der bruger destilleret vand) og kontrolgruppe. Begge grupper kan bruge enhver ønsket støttemodalitet, såsom håndkøbsmedicin for forkølelse (OTC'er), luftfugter i rummet osv.

Det primære studiemål er at bestemme, om brugen af ​​håndholdt luftfugter forbedrer URI-symptomscores (natlig hoste, forældres opfattelse) og/eller reducerer brugen af ​​andre støttende modaliteter sammenlignet med kontrolgruppen til lindring af pædiatriske URI-symptomer.

Der vil blive indhentet tre undersøgelser fra alle fag. Den indledende undersøgelse finder sted på tidspunktet for tilmelding (T0). Den anden og tredje undersøgelse vil blive udfyldt af forælderen/værgen online eller telefonisk den første dag efter ED-besøg (T-1) og engang mellem 2.-4. dag efter ED-besøg (T-2). Undersøgelseskomponenten inkluderer et valideret pædiatrisk hostespørgeskema med 7-punkts Likert-skala og et spørgsmål vedrørende enhver anden understøttende behandling, der anvendes til symptomlindring (type, hyppighed og resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-18 år
  • URI-symptomer af mindre end 1 uges varighed.
  • Ingen ny medicin ordineret under dette ED-besøg udover febernedsættende og genopfyldning af rutinemedicin (dvs. genopfyldning af bronkodilatatorer er OK).
  • Symptomsværhedsscore på mindst 3 ("nogle gange" på en Likert 7-punkts skala) på mindst 2 undersøgelsesspørgsmål relateret til symptomscore (hostefrekvens/sværhedsgrad, effekt på barnets søvn, effekt på forældres søvn, kombineret symptomsværhed).
  • Forældre, der giver samtykke til barnet, skal have to gyldige former for kontaktoplysninger (dvs. telefonnummer og e-mailadresse) for at følge op efter behov for udfyldelse af 2. og 3. undersøgelse.
  • Forældre, der giver samtykke til, at barnet skal have adgang til internetforbindelse eller telefon i de følgende 2-4 dage efter tilmelding.
  • Forældre, der giver samtykke til, at barnet skal kunne læse og tale flydende engelsk uden brug af hjælpere. Dette studiebudget giver ikke mulighed for flersprogede ressourcer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesygdom
  • Kronisk eller medfødt hjertesygdom
  • Kronisk hoste
  • Akut lungebetændelse
  • Enhver patient, der vil modtage en ny recept fra dette ED-besøg (antibiotika, inhalatorer, steroider osv.)
  • Enhver patient, der i øjeblikket bruger en håndholdt luftfugter til denne URI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Håndholdt luftfugter
Undersøgelsesdesign er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret sammenligningsstudie af pædiatriske patienter, der præsenterer UCSF Akutafdelingen (ED) med symptomer på øvre luftvejsinfektion (URI), for hvilke lægen kun har anbefalet støttende behandling (dvs. symptomlindring uden recept). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: håndholdt luftfugtergruppe (FDA godkendt medicinsk udstyr, der bruger destilleret vand) og kontrolgruppe. Begge grupper kan bruge enhver støttende modalitet, som ønskes, såsom håndkøbsmedicin for forkølelse (OTC'er), rumluftbefugter osv. Opfølgningsundersøgelser vil blive indhentet på dag 1 og 2 efter ED-besøget for at vurdere, om derefter intervention (brug af håndholdt enhed) luftfugter) forbedrede symptomscore eller reducerede brugen af ​​OTC-medicin eller rumbefugter.
Enhed: Håndholdt luftfugter
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: håndholdt luftfugtergruppe (FDA godkendt medicinsk udstyr, der bruger destilleret vand) og kontrolgruppe. Begge grupper kan bruge enhver støttende modalitet, som ønskes, såsom håndkøbsmedicin for forkølelse (OTC'er), rumluftbefugter osv. Opfølgningsundersøgelser vil blive indhentet på dag 1 og 2 efter ED-besøget for at vurdere, om derefter intervention (brug af håndholdt enhed) luftfugter) forbedrede symptomscore eller reducerede brugen af ​​OTC-medicin eller rumbefugter.
Andre navne:
  • MyPurMist (specifik håndholdt luftfugter brugt i dette forsøg)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil håndtere forkølelsessymptomer med enhver ønsket støttende håndkøbsbehandling og gennemføre undersøgelser relateret til symptomscore og anvendte modaliteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
URI (øvre luftvejsinfektion) symptomer en dag efter ED besøg
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i symptomscore vil blive sammenlignet mellem håndholdt luftfugtergruppe og kontrolgruppe baseret på anvendte understøttende behandlinger. Foreslået resultat er, at befugtergruppen har forbedret symptomscore og/eller reduceret brug af andre støttende modaliteter (dvs. kolde medicin) sammenlignet med kontrolgruppen i tidsrammen mellem ED-besøget til den følgende dag.
1 dag
URI (øvre luftvejsinfektion) symptomer 2 dage efter ED besøg
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i symptomscore vil blive sammenlignet mellem håndholdt luftfugtergruppe og kontrolgruppe baseret på anvendte understøttende behandlinger. Foreslået resultat er, at befugtergruppen har forbedret symptomscore og/eller reduceret brug af andre støttende modaliteter (dvs. forkølelsesmedicin) sammenlignet med kontrolgruppen i tidsrammen mellem 1. og 2. dag efter ED-besøget.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
URI (øvre luftvejsinfektion) genbesøg
Tidsramme: 2 dage
Sammenligning mellem håndholdt luftfugtergruppe og kontrolgruppe vedrørende hver gruppes symptomscore og behov for genbesøg for samme URI. Potentielle yderligere fund kan omfatte reduktion af genbesøg for samme URI, observeret reduktion af forældrenes sværhedsgrad og/eller varighed af sygdom.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Vapore, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-10271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndholdt luftfugter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner