Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ondersteunende therapieën voor symptoomverlichting bij pediatrische bovenste luchtweginfecties (URI's)

13 mei 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie die een op enquêtes gebaseerde vergelijking is tussen ondersteunende behandelingen voor symptoomverlichting van pediatrische bovenste luchtweginfectie (URI). Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een draagbare luchtbevochtiger de URI-symptoomscores verbetert en/of het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen vermindert in vergelijking met andere ondersteunende behandelingen voor pediatrische URI's (bijv. OTC koude medicijnen, kamerluchtbevochtiger). De duur van de studie is ongeveer 1 jaar en de individuele interventie is 4 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het is een op enquêtes gebaseerde vergelijkingsstudie van pediatrische patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp (SEH) presenteren met symptomen van bovenste luchtweginfectie (URI) waarvoor de SEH-arts alleen ondersteunende zorg heeft aanbevolen (dwz. symptoombestrijding zonder recept). Studieduur is ongeveer een jaar. Onderwerp deelnameduur is 4 dagen.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in 2 groepen: handbevochtigergroep (door de FDA goedgekeurd medisch apparaat dat gedestilleerd water gebruikt) & controlegroep. Beide groepen kunnen alle gewenste ondersteunende modaliteiten gebruiken, zoals vrij verkrijgbare medicijnen tegen verkoudheid (OTC's), kamerluchtbevochtigers enz.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van een handbevochtiger de URI-symptoomscores verbetert (nachtelijke hoest, ouderlijke perceptie) en/of het gebruik van andere ondersteunende modaliteiten vermindert in vergelijking met de controlegroep voor de verlichting van pediatrische URI-symptomen.

Van alle onderwerpen worden drie enquêtes afgenomen. Het eerste onderzoek vindt plaats op het moment van inschrijving (T0). De tweede en derde vragenlijst worden door de ouder/voogd online of telefonisch ingevuld op de eerste dag na het SEH-bezoek (T-1) en ergens tussen de 2e en de 4e dag na het SEH-bezoek (T-2). Het onderzoeksonderdeel omvat een gevalideerde vragenlijst over hoesten bij kinderen met een 7-punts Likert-schaal en vragen over eventuele andere ondersteunende behandelingen die worden gebruikt voor symptoomverlichting (type, frequentie en resultaten).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-18 jaar oud
  • URI-symptomen van minder dan 1 week.
  • Geen nieuwe medicijnen voorgeschreven tijdens dit SEH-bezoek, behalve antipyretica en het bijvullen van routinemedicijnen (bijv. navullingen van luchtwegverwijders zijn in orde).
  • Scores voor de ernst van symptomen van ten minste 3 ("soms" op een Likert-schaal van 7 punten) op ten minste 2 enquêtevragen met betrekking tot symptoomscores (frequentie/ernst hoest, effect op de slaap van het kind, effect op de slaap van de ouders, gecombineerde ernst van de symptomen).
  • De ouder die het kind toestemt, moet twee geldige vormen van contactgegevens hebben (bijv. telefoonnummer en e-mailadres) om zo nodig op te volgen voor het voltooien van de 2e en 3e enquête.
  • Ouders die ermee instemmen dat het kind toegang moet hebben tot een internetverbinding of telefoon gedurende de volgende 2-4 dagen na inschrijving.
  • De ouder die het kind toestemt, moet vloeiend Engels kunnen lezen en spreken zonder het gebruik van hulpmiddelen. Dit studiebudget laat geen meertalige middelen toe.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische longziekte
  • Chronische of aangeboren hartziekte
  • Chronische hoest
  • Acute longontsteking
  • Elke patiënt die een nieuw recept krijgt van dit SEH-bezoek (antibiotica, inhalatoren, steroïden, enz.)
  • Elke patiënt die momenteel een draagbare luchtbevochtiger gebruikt voor deze URI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handbevochtiger
De onderzoeksopzet is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijkingsstudie van pediatrische patiënten die zich op de UCSF Emergency Department (SEH) presenteren met symptomen van bovenste luchtweginfectie (URI) waarvoor de SEH-arts alleen ondersteunende zorg heeft aanbevolen (dwz. symptoombestrijding zonder recept). Onderwerpen worden gerandomiseerd in 2 groepen: handbevochtigergroep (door de FDA goedgekeurd medisch apparaat dat gedestilleerd water gebruikt) & controlegroep. Beide groepen kunnen alle gewenste ondersteunende modaliteiten gebruiken, zoals vrij verkrijgbare medicijnen tegen verkoudheid (OTC's), luchtbevochtigers in de kamer enz. Vervolgonderzoeken zullen worden verkregen op dag 1 en 2 na het SEH-bezoek om te beoordelen of interventie (gebruik van handheld luchtbevochtiger) verbeterde symptoomscores of verminderde het gebruik van OTC-medicijnen of kamerbevochtiger.
Apparaat: Handbevochtiger
Onderwerpen worden gerandomiseerd in 2 groepen: handbevochtigergroep (door de FDA goedgekeurd medisch apparaat dat gedestilleerd water gebruikt) & controlegroep. Beide groepen kunnen alle gewenste ondersteunende modaliteiten gebruiken, zoals vrij verkrijgbare medicijnen tegen verkoudheid (OTC's), luchtbevochtigers in de kamer enz. Vervolgonderzoeken zullen worden verkregen op dag 1 en 2 na het SEH-bezoek om te beoordelen of interventie (gebruik van handheld luchtbevochtiger) verbeterde symptoomscores of verminderde het gebruik van OTC-medicijnen of kamerbevochtiger.
Andere namen:
  • MyPurMist (specifieke handbevochtiger gebruikt in deze proef)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen zullen verkoudheidssymptomen behandelen met elke gewenste ondersteunende vrij verkrijgbare behandeling en enquêtes invullen met betrekking tot symptoomscores en gebruikte modaliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
URI-symptomen (infectie van de bovenste luchtwegen) één dag na het bezoek aan de SEH
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in symptoomscores zullen worden vergeleken tussen de handbevochtigergroep en de controlegroep op basis van gebruikte ondersteunende behandelingen. Voorgestelde uitkomst is dat de luchtbevochtigergroep verbeterde symptoomscores heeft en/of minder gebruik maakt van andere ondersteunende modaliteiten (bijv. koude medicijnen) in vergelijking met de controlegroep gedurende het tijdsbestek tussen het SEH-bezoek en de volgende dag.
1 dag
URI (infectie van de bovenste luchtwegen) symptomen 2 dagen na SEH-bezoek
Tijdsspanne: 1 dag
Verschillen in symptoomscores zullen worden vergeleken tussen de handbevochtigergroep en de controlegroep op basis van gebruikte ondersteunende behandelingen. Voorgestelde uitkomst is dat de luchtbevochtigergroep verbeterde symptoomscores heeft en/of minder gebruik maakt van andere ondersteunende modaliteiten (bijv. koude medicijnen) in vergelijking met de controlegroep gedurende het tijdsbestek tussen de 1e en 2e dag na het SEH-bezoek.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
URI (infectie van de bovenste luchtwegen) komt terug
Tijdsspanne: 2 dagen
Vergelijking tussen handbevochtigergroep en controlegroep met betrekking tot de symptoomscores van elke groep en behoefte aan herbezoeken voor dezelfde URI. Mogelijke aanvullende bevindingen zijn onder meer een vermindering van het aantal herbezoeken voor dezelfde URI, een door de ouders waargenomen vermindering van de ernst en/of de duur van de ziekte.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Vapore, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-10271

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren