Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av støttende terapier for symptomlindring fra pediatriske øvre luftveisinfeksjoner (URI)

13. mai 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en ikke-blind randomisert kontrollert studie som er en undersøkelsesbasert sammenligning mellom støttende behandlinger for symptomlindring fra pediatrisk øvre luftveisinfeksjon (URI). Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av håndholdt luftfukter forbedrer URI-symptomer og/eller reduserer bruken av reseptfrie medisiner sammenlignet med andre støttende behandlinger for pediatriske URIer (dvs. OTC-kalde medisiner, romluftfukter). Studiens varighet er ca. 1 år og den individuelle intervensjonen er 4 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign er en ikke-blind randomisert kontrollert studie. Det er en undersøkelsesbasert sammenligningsstudie av pediatriske pasienter som møter akuttmottaket (ED) med symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URI) som legen kun har anbefalt støttende behandling for (dvs. reseptfrie symptomlindring). Studietiden er omtrent ett år. Fagdeltakelse varighet er 4 dager.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper: håndholdt luftfuktergruppe (FDA godkjent medisinsk utstyr som bruker destillert vann) og kontrollgruppe. Begge gruppene kan bruke alle støttende modaliteter som ønskes, for eksempel reseptfrie forkjølelsesmedisiner (OTC), romluftfukter osv.

Primært studiemål er å avgjøre om bruken av håndholdt luftfukter forbedrer URI-symptomer (natthoste, foreldrepersepsjon) og/eller reduserer bruken av andre støttende modaliteter sammenlignet med kontrollgruppen for lindring av pediatriske URI-symptomer.

Det vil bli innhentet tre undersøkelser fra alle fag. Den første undersøkelsen skjer ved påmelding (T0). Den andre og tredje undersøkelsen vil bli fullført av forelder/foresatte på nettet eller via telefon den første dagen etter ED-besøk (T-1) og en gang mellom 2.-4. dag etter ED-besøk (T-2). Undersøkelseskomponenten inkluderer et validert pediatrisk hostespørreskjema med 7-punkts Likert-skala, og spørsmål angående andre støttende behandlinger som brukes for symptomlindring (type, frekvens og resultater).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-18 år
  • URI-symptomer av mindre enn 1 ukes varighet.
  • Ingen nye medisiner foreskrevet under dette ED-besøket annet enn febernedsettende og påfyll av rutinemedisiner (dvs. påfyll av bronkodilatatorer er OK).
  • Symptomalvorlighetsskår på minst 3 ("noen ganger" på en Likert 7-punkts skala) på minst 2 spørreundersøkelsesspørsmål knyttet til symptomskåre (hostefrekvens/-alvorlighetsgrad, effekt på barnets søvn, effekt på foreldres søvn, kombinert symptomalvorlighet).
  • Foreldre som samtykker til barnet må ha to gyldige former for kontaktinformasjon (dvs. telefonnummer og e-postadresse) for å følge opp etter behov for gjennomføring av 2. og 3. undersøkelse.
  • Foreldre som samtykker at barnet må ha tilgang til internett eller telefon i de påfølgende 2-4 dagene etter innmelding.
  • Foreldre som samtykker barnet må kunne lese og snakke engelsk flytende uten bruk av hjelpemidler. Dette studiebudsjettet tillater ikke flerspråklige ressurser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesykdom
  • Kronisk eller medfødt hjertesykdom
  • Kronisk hoste
  • Akutt lungebetennelse
  • Enhver pasient som vil motta en ny resept fra dette ED-besøket (antibiotika, inhalatorer, steroider, etc)
  • Alle pasienter som bruker en håndholdt luftfukter for denne URI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Håndholdt luftfukter
Studiedesign er en ikke-blind randomisert, kontrollert sammenligningsstudie av pediatriske pasienter som presenterer for UCSF Emergency Department (ED) med symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URI) som legen kun har anbefalt støttende behandling for (dvs. reseptfrie symptomlindring). Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper: håndholdt luftfuktergruppe (FDA godkjent medisinsk utstyr som bruker destillert vann) og kontrollgruppe. Begge gruppene kan bruke alle støttende modaliteter som ønskes, slik som reseptfrie forkjølelsesmedisiner (OTC), romluftfukter osv. Oppfølgingsundersøkelser vil bli innhentet på dag 1 og 2 etter ED-besøket for å vurdere om deretter intervensjon (bruk av håndholdt enhet) luftfukter) forbedret symptompoeng eller redusert bruk av OTC-medisiner eller romfukter.
Enhet: Håndholdt luftfukter
Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper: håndholdt luftfuktergruppe (FDA godkjent medisinsk utstyr som bruker destillert vann) og kontrollgruppe. Begge gruppene kan bruke alle støttende modaliteter som ønskes, slik som reseptfrie forkjølelsesmedisiner (OTC), romluftfukter osv. Oppfølgingsundersøkelser vil bli innhentet på dag 1 og 2 etter ED-besøket for å vurdere om deretter intervensjon (bruk av håndholdt enhet) luftfukter) forbedret symptompoeng eller redusert bruk av OTC-medisiner eller romfukter.
Andre navn:
  • MyPurMist (spesifikk håndholdt luftfukter brukt i denne prøveperioden)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil håndtere forkjølelsessymptomer med hvilken som helst støttende reseptfri behandling, og fullføre undersøkelser relatert til symptomscore og modaliteter som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
URI (øvre luftveisinfeksjon) symptomer en dag etter ED-besøk
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i symptomscore vil bli sammenlignet mellom håndholdt luftfuktergruppe og kontrollgruppe basert på støttende behandlinger som brukes. Foreslått resultat er at luftfuktergruppen har forbedret symptomscore og/eller redusert bruk av andre støttende modaliteter (dvs. forkjølelsesmedisiner) sammenlignet med kontrollgruppen i tidsrammen mellom ED-besøket til neste dag.
1 dag
URI (øvre luftveisinfeksjon) symptomer 2 dager etter ED-besøk
Tidsramme: 1 dag
Forskjeller i symptomscore vil bli sammenlignet mellom håndholdt luftfuktergruppe og kontrollgruppe basert på støttende behandlinger som brukes. Foreslått resultat er at luftfuktergruppen har forbedret symptomscore og/eller redusert bruk av andre støttende modaliteter (dvs. forkjølelsesmedisiner) sammenlignet med kontrollgruppen i tidsrammen mellom 1. og 2. dag etter ED-besøket.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
URI (øvre luftveisinfeksjon) gjenbesøk
Tidsramme: 2 dager
Sammenligning mellom håndholdt luftfuktergruppe og kontrollgruppe angående hver gruppes symptomscore og behov for gjenbesøk for samme URI. Potensielle tilleggsfunn kan omfatte reduksjon av gjenbesøk for samme URI, observert reduksjon i alvorlighetsgrad og/eller varighet av sykdom hos foreldrene.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Vapore, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-10271

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere