Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av stödjande behandlingar för symtomlindring från pediatriska övre luftvägsinfektioner (URI)

13 maj 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en icke-blind randomiserad kontrollerad studie som är en undersökningsbaserad jämförelse mellan stödjande behandlingar för symtomlindring från pediatrisk övre luftvägsinfektion (URI). Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en handhållen luftfuktare förbättrar URI-symptompoängen och/eller minskar användningen av receptfria läkemedel jämfört med andra stödjande behandlingar för pediatriska URI:er (dvs. OTC-kylmediciner, luftfuktare i rummet). Studietiden är cirka 1 år och den individuella interventionen är 4 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign är en icke-blind randomiserad kontrollerad studie. Det är en undersökningsbaserad jämförelsestudie av pediatriska patienter som uppsöker akutmottagningen (ED) med symtom på övre luftvägsinfektion (URI) för vilka läkaren endast har rekommenderat stödbehandling (dvs. receptfria symtomlindring). Studietiden är cirka ett år. Ämnesdeltagandet är 4 dagar.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper: handhållna luftfuktare (FDA godkänd medicinsk utrustning som använder destillerat vatten) och kontrollgrupp. Båda grupperna kan använda alla stödjande modaliteter som önskas såsom receptfria förkylningsmediciner (OTC), luftfuktare i rummet etc.

Det primära syftet med studien är att fastställa om användningen av handhållen luftfuktare förbättrar URI-symtompoäng (nattlig hosta, föräldrars uppfattning) och/eller minskar användningen av andra stödjande metoder jämfört med kontrollgruppen för lindring av pediatriska URI-symtom.

Tre undersökningar kommer att erhållas från alla ämnen. Den första undersökningen sker vid tidpunkten för inskrivningen (T0). Den andra och tredje undersökningen kommer att fyllas i av föräldern/vårdnadshavaren online eller per telefon den första dagen efter ED-besöket (T-1) och någon gång mellan den 2:a-4:e dagen efter ED-besöket (T-2). Enkätkomponenten inkluderar ett validerat pediatriskt hostenkät med en 7-gradig Likert-skala och en fråga om andra stödjande behandlingar som används för symtomlindring (typ, frekvens och resultat).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 0-18 år
  • URI-symtom av mindre än 1 veckas varaktighet.
  • Inga nya mediciner ordinerades under detta akutbesök förutom febernedsättande medel och påfyllning av rutinmediciner (dvs. påfyllning av luftrörsvidgare är OK).
  • Symtomsvårighetspoäng på minst 3 ("ibland" på en Likert 7-gradig skala) på minst 2 enkätfrågor relaterade till symtompoäng (hostfrekvens/allvarlighetsgrad, effekt på barnets sömn, effekt på föräldrarnas sömn, kombinerad symtomsvårighet).
  • Förälder som samtycker till barnet måste ha två giltiga former av kontaktinformation (dvs. telefonnummer och e-postadress) för att följa upp efter behov för att slutföra andra och tredje undersökningar.
  • Förälder som samtycker barnet måste ha tillgång till internetuppkoppling eller telefon under de följande 2-4 dagarna efter inskrivningen.
  • Förälder som samtycker barnet måste kunna läsa och tala engelska flytande utan att använda medhjälpare. Denna studiebudget tillåter inte flerspråkiga resurser.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk lungsjukdom
  • Kronisk eller medfödd hjärtsjukdom
  • Kronisk hosta
  • Akut lunginflammation
  • Varje patient som kommer att få ett nytt recept från detta ED-besök (antibiotika, inhalatorer, steroider, etc)
  • Alla patienter som för närvarande använder en handhållen luftfuktare för denna URI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Handhållen luftfuktare
Studiedesign är en icke-blind randomiserad kontrollerad jämförelsestudie av pediatriska patienter som uppvisar UCSF akutmottagning (ED) med symtom på övre luftvägsinfektion (URI) för vilka läkaren endast har rekommenderat stödbehandling (dvs. receptfria symtomlindring). Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper: handhållna luftfuktare (FDA godkänd medicinsk utrustning som använder destillerat vatten) och kontrollgrupp. Båda grupperna kan använda alla stödjande metoder som önskas, såsom receptfria förkylningsmediciner (OTC), rumsluftfuktare etc. Uppföljningsundersökningar kommer att erhållas dag 1 och 2 efter läkarmottagningsbesöket för att bedöma om sedan intervention (användning av handhållen enhet) luftfuktare) förbättrade symtompoäng eller minskade användningen av OTC-läkemedel eller rumsluftfuktare.
Enhet: Handhållen luftfuktare
Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper: handhållna luftfuktare (FDA godkänd medicinsk utrustning som använder destillerat vatten) och kontrollgrupp. Båda grupperna kan använda alla stödjande metoder som önskas, såsom receptfria förkylningsmediciner (OTC), rumsluftfuktare etc. Uppföljningsundersökningar kommer att erhållas dag 1 och 2 efter läkarmottagningsbesöket för att bedöma om sedan intervention (användning av handhållen enhet) luftfuktare) förbättrade symtompoäng eller minskade användningen av OTC-läkemedel eller rumsluftfuktare.
Andra namn:
  • MyPurMist (specifik handhållen luftfuktare som används i denna test)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att hantera förkylningssymtom med valfri stödjande receptfri behandling och kompletta undersökningar relaterade till symtompoäng och använda metoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
URI (övre luftvägsinfektion) symtom en dag efter ED besök
Tidsram: 1 dag
Skillnader i symtompoäng kommer att jämföras mellan handhållna luftfuktare och kontrollgrupp baserat på använda stödjande behandlingar. Föreslaget resultat är att luftfuktargruppen har förbättrat symtompoäng och/eller minskad användning av andra stödjande metoder (dvs. förkylningsmedicin) jämfört med kontrollgruppen under tidsramen mellan akutbesöket till följande dag.
1 dag
URI (övre luftvägsinfektion) symtom 2 dagar efter ED besök
Tidsram: 1 dag
Skillnader i symtompoäng kommer att jämföras mellan handhållna luftfuktare och kontrollgrupp baserat på använda stödjande behandlingar. Föreslaget resultat är att luftfuktargruppen har förbättrat symtompoäng och/eller minskad användning av andra stödjande metoder (dvs. förkylningsmedicin) jämfört med kontrollgruppen under tidsramen mellan den första och den andra dagen efter akutbesöket.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
URI (övre luftvägsinfektion) återbesök
Tidsram: 2 dagar
Jämförelse mellan handhållen luftfuktargrupp och kontrollgrupp avseende varje grupps symptompoäng och behov av återbesök för samma URI. Potentiella ytterligare fynd kan inkludera minskning av återbesök för samma URI, observerad minskning av sjukdomens svårighetsgrad och/eller varaktighet av sjukdom.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Vapore, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-10271

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera