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Vergleich unterstützender Therapien zur Symptomlinderung bei pädiatrischen Infektionen der oberen Atemwege (URIs)

13. Mai 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die einen umfragebasierten Vergleich zwischen unterstützenden Behandlungen zur Symptomlinderung bei pädiatrischen Infektionen der oberen Atemwege (URI) darstellt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Handbefeuchters die URI-Symptomwerte verbessert und/oder den Einsatz rezeptfreier Medikamente im Vergleich zu anderen unterstützenden Behandlungen für pädiatrische URIs (d. h. OTC-Erkältungsmedikamente, Raumluftbefeuchter). Die Studiendauer beträgt ca. 1 Jahr und die Einzelintervention 4 Tage.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Es handelt sich um eine umfragebasierte Vergleichsstudie mit pädiatrischen Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (URI) vorstellen, für die der Notarzt nur unterstützende Maßnahmen empfohlen hat (d. h. nicht verschreibungspflichtige Symptomlinderung). Die Studiendauer beträgt ca. ein Jahr. Die Teilnahmedauer des Probanden beträgt 4 Tage.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Handbefeuchtergruppe (von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das destilliertes Wasser verwendet) und Kontrollgruppe. Beide Gruppen können alle gewünschten unterstützenden Maßnahmen wie rezeptfreie Erkältungsmedikamente (OTCs), Raumluftbefeuchter usw. nutzen.

Primäres Studienziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Handbefeuchters die URI-Symptomwerte (nächtlicher Husten, elterliche Wahrnehmung) verbessert und/oder den Einsatz anderer unterstützender Modalitäten im Vergleich zur Kontrollgruppe zur Linderung pädiatrischer URI-Symptome reduziert.

Von allen Fächern werden drei Umfragen durchgeführt. Die Erstbefragung findet zum Zeitpunkt der Einschreibung (T0) statt. Die zweite und dritte Umfrage werden vom Elternteil/Erziehungsberechtigten online oder telefonisch am ersten Tag nach dem Notaufnahmebesuch (T-1) und irgendwann zwischen dem 2. und 4. Tag nach dem Notaufnahmebesuch (T-2) ausgefüllt. Die Umfragekomponente umfasst einen validierten pädiatrischen Hustenfragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala sowie Fragen zu anderen unterstützenden Behandlungen zur Symptomlinderung (Art, Häufigkeit und Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 0–18 Jahre
  • URI-Symptome von weniger als 1 Woche Dauer.
  • Während dieses Notaufnahmebesuchs wurden keine neuen Medikamente verschrieben, außer Antipyretika und Nachfüllungen von Routinemedikamenten (d. h. Nachfüllungen von Bronchodilatatoren sind in Ordnung).
  • Schweregrad der Symptome von mindestens 3 („manchmal“ auf einer 7-Punkte-Likert-Skala) bei mindestens 2 Umfragefragen im Zusammenhang mit Symptomwerten (Häufigkeit/Schweregrad des Hustens, Auswirkung auf den Schlaf des Kindes, Auswirkung auf den Schlaf der Eltern, kombinierter Schweregrad der Symptome).
  • Der Elternteil, der dem Kind zustimmt, muss über zwei gültige Kontaktinformationen verfügen (d. h. Telefonnummer und E-Mail-Adresse), um bei Bedarf die zweite und dritte Umfrage abzuschließen.
  • Wenn der Elternteil zustimmt, muss das Kind in den folgenden 2 bis 4 Tagen nach der Anmeldung Zugang zu einer Internet- oder Telefonverbindung haben.
  • Wenn der Elternteil zustimmt, muss das Kind in der Lage sein, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen, ohne auf Hilfsmittel zurückgreifen zu müssen. Dieses Studienbudget lässt keine mehrsprachigen Ressourcen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung
  • Chronische oder angeborene Herzerkrankung
  • Chronischer Husten
  • Akute Lungenentzündung
  • Jeder Patient, der bei diesem Notaufnahmebesuch ein neues Rezept erhält (Antibiotika, Inhalatoren, Steroide usw.)
  • Jeder Patient, der derzeit einen Handbefeuchter für diesen URI verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handbefeuchter
Das Studiendesign ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie mit pädiatrischen Patienten, die sich in der UCSF-Notaufnahme (ED) mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (URI) vorstellen, für die der Notarzt nur unterstützende Behandlung empfohlen hat (d. h. nicht verschreibungspflichtige Symptomlinderung). Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Handbefeuchtergruppe (von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das destilliertes Wasser verwendet) und Kontrollgruppe. Beide Gruppen können alle gewünschten unterstützenden Modalitäten wie rezeptfreie Erkältungsmedikamente (OTCs), Raumluftbefeuchter usw. nutzen. Nachuntersuchungen werden an den Tagen 1 und 2 nach dem Notaufnahmebesuch durchgeführt, um zu beurteilen, ob dann eingegriffen wird (Verwendung eines Handhelds). Luftbefeuchter) verbesserten die Symptomwerte oder reduzierten den Einsatz von rezeptfreien Medikamenten oder Raumluftbefeuchtern.
Gerät: Handbefeuchter
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Handbefeuchtergruppe (von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät, das destilliertes Wasser verwendet) und Kontrollgruppe. Beide Gruppen können alle gewünschten unterstützenden Modalitäten wie rezeptfreie Erkältungsmedikamente (OTCs), Raumluftbefeuchter usw. nutzen. Nachuntersuchungen werden an den Tagen 1 und 2 nach dem Notaufnahmebesuch durchgeführt, um zu beurteilen, ob dann eingegriffen wird (Verwendung eines Handhelds). Luftbefeuchter) verbesserten die Symptomwerte oder reduzierten den Einsatz von rezeptfreien Medikamenten oder Raumluftbefeuchtern.
Andere Namen:
  • MyPurMist (spezieller Handbefeuchter, der in diesem Versuch verwendet wurde)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden behandeln Erkältungssymptome mit jeder gewünschten unterstützenden rezeptfreien Behandlung und füllen Umfragen zu Symptombewertungen und verwendeten Modalitäten aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
URI-Symptome (Infektion der oberen Atemwege) einen Tag nach dem Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Symptombewertungen werden zwischen der Handbefeuchtergruppe und der Kontrollgruppe basierend auf den verwendeten unterstützenden Behandlungen verglichen. Das vorgeschlagene Ergebnis ist, dass die Luftbefeuchtergruppe die Symptombewertung verbessert und/oder den Einsatz anderer unterstützender Modalitäten (z. B. Erkältungsmedikamente) im Vergleich zur Kontrollgruppe im Zeitraum zwischen dem Notaufnahmebesuch und dem folgenden Tag.
1 Tag
URI-Symptome (Infektion der oberen Atemwege) 2 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Unterschiede in den Symptombewertungen werden zwischen der Handbefeuchtergruppe und der Kontrollgruppe basierend auf den verwendeten unterstützenden Behandlungen verglichen. Das vorgeschlagene Ergebnis ist, dass die Luftbefeuchtergruppe die Symptombewertung verbessert und/oder den Einsatz anderer unterstützender Modalitäten (z. B. Erkältungsmedikamente) im Vergleich zur Kontrollgruppe im Zeitraum zwischen dem 1. und 2. Tag nach dem Notaufnahmebesuch.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
URI (Infektion der oberen Atemwege) kehrt zurück
Zeitfenster: 2 Tage
Vergleich zwischen der Handbefeuchtergruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich der Symptombewertungen jeder Gruppe und der Notwendigkeit erneuter Besuche für denselben URI. Mögliche zusätzliche Ergebnisse können eine Verringerung der erneuten Besuche wegen desselben URI sowie eine von den Eltern beobachtete Verringerung des Schweregrads und/oder der Krankheitsdauer sein.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Vapore, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-10271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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