18歳以上のオマリグリプチン（MK-3102）の安全性と有効性に関する研究
MK-3102の安全性と有効性を18歳以上および
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- -現在、少なくとも過去12週間は抗高血糖薬（AHA）を使用しておらず、研究参加前にいつでもオマリグリプチンで治療されていません
参加者は次のいずれかです。
- 男
- 生殖能力のない女性
- -異性愛活動または使用を控える（またはパートナーに使用させる）ことに同意する生殖能力のある女性 研究中および研究薬の最終投与後21日間、妊娠を防ぐための2つの許容される避妊方法
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- ジペプチジル-ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤に対する過敏症の病歴
- -現在参加している、または過去12週間に臨床試験に参加したことがある
- 減量プログラムを行っており、維持段階ではありません。過去6か月間、減量薬を服用していた;または研究参加前の12か月以内に肥満手術を受けている
- -研究参加から4週間以内に外科的処置を受けたか、研究中に大手術を計画した
- -14日以上連続して治療を受けているか、必要になる可能性が高い、またはコルチコステロイドの薬理学的用量の繰り返しコース
- -現在、甲状腺機能亢進症の治療を受けているか、甲状腺補充療法を受けており、少なくとも6週間安定した用量ではありません
- -研究中に卵子を提供する準備としてホルモン療法を受けることを期待している 治験薬の最後の投与から21日後を含む
- -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っている
過去 3 か月以内に冠動脈性心疾患またはうっ血性心不全が新たに発生したか、悪化したことがある、または過去 3 か月以内に次のいずれかの障害がある。
- 急性冠症候群
- 冠動脈インターベンション
- 脳卒中または一過性虚血性神経障害
- 高血圧のコントロールが不十分である
- -研究参加前の悪性腫瘍の病歴が5年以下、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
- 血液疾患がある（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）
- 尿妊娠検査が陽性である
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定である 治験薬の最後の投与から21日後
- 嗜好用または違法薬物の使用者、または薬物乱用の最近の履歴がある。 1 日 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料を日常的に摂取するか、どんちゃん騒ぎをします。
- -研究参加から8週間以内に血液製剤を寄付したか、瀉血（> 300 mL）を行った、または研究中に血液製剤を寄付する予定がある、または研究参加から12週間以内に血液製剤を受け取った、または受け取る予定である研究
- -臨床的に重大な心電図異常があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリグリプチン25mg
オマリグリプチン 25 mg、週 1 回、24 週間。
非盲検メトホルミンの毎日の投与は、プロトコルで指定された血糖基準を満たす参加者に対して開始される予定でしたが、それ以外の場合は禁止されました.
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オマリグリプチン 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
他の名前：
非盲検のメトホルミン（国固有の製品ラベルに従って毎日投与）は、プロトコルで指定された血糖基準を満たす参加者に対して開始される予定でしたが、それ以外は禁止されていました.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからオマリグリプチンへ、週 1 回、24 週間。
非盲検メトホルミンの毎日の投与は、プロトコルで指定された血糖基準を満たす参加者に対して開始される予定でしたが、それ以外の場合は禁止されました.
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非盲検のメトホルミン（国固有の製品ラベルに従って毎日投与）は、プロトコルで指定された血糖基準を満たす参加者に対して開始される予定でしたが、それ以外は禁止されていました.
他の名前：
プラセボとオマリグリプチン 25 mg カプセルを週 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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A1C (%) は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用されます。 この研究では治療効果が予想外になかったため、研究中に将来の研究のために収集された利用可能なサンプルのメトホルミンレベルの測定を含む調査につながりました. メトホルミンでレスキューされていないサンプルを持つ 92 人の参加者のうち、プラセボ群の 57% (25/44) とオマリグリプチン群の 29% (14/48) が検出可能なメトホルミンを持っていました。プロトコル。 治験実施計画書で禁止されているメトホルミンの使用は研究者の知識がなく、この研究から得られた有効性の結果に関する結論を導き出す能力に影響を与える交絡因子です。 |
ベースラインと24週目
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：27週目まで
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AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。 提示されたデータは、血糖レスキューの開始後のデータを除外しています。 安全性データベースは、治験薬を少なくとも 1 回服用したすべての参加者について、治療を受けたすべての参加者 (APaT) 集団で標準的な方法で分析されました。 この分析は、プロトコルで禁止されているメトホルミンの使用によって混乱した可能性があります (上記の有効性結果の説明を参照)。 |
27週目まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。 提示されたデータは、血糖レスキューの開始後のデータを除外しています。 安全性データベースは、少なくとも 1 用量の治験薬を服用したすべての参加者について、APaT 集団で標準的な方法で分析されました。 この分析は、プロトコルで禁止されているメトホルミンの使用によって混乱した可能性があります (上記の有効性結果の説明を参照)。 |
24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の 2 時間 PMG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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食事開始から120分後に血糖値を測定しました。 この研究では治療効果が予想外になかったため、研究中に将来の研究のために収集された利用可能なサンプルのメトホルミンレベルの測定を含む調査につながりました. メトホルミンでレスキューされていないサンプルを持つ 92 人の参加者のうち、プラセボ群の 57% (25/44) とオマリグリプチン群の 29% (14/48) が検出可能なメトホルミンを持っていました。プロトコル。 治験実施計画書で禁止されているメトホルミンの使用は研究者の知識がなく、この研究から得られた有効性の結果に関する結論を導き出す能力に影響を与える交絡因子です。 |
ベースラインと24週目
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24週目のFPGのベースラインの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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空腹時に血糖値を測定しました。 この研究では治療効果が予想外になかったため、研究中に将来の研究のために収集された利用可能なサンプルのメトホルミンレベルの測定を含む調査につながりました. メトホルミンでレスキューされていないサンプルを持つ 92 人の参加者のうち、プラセボ群の 57% (25/44) とオマリグリプチン群の 29% (14/48) が検出可能なメトホルミンを持っていました。プロトコル。 治験実施計画書で禁止されているメトホルミンの使用は、研究者の知識がなく、この研究から得られた有効性の結果に関する結論を導き出す能力に影響を与える交絡因子です。 |
ベースラインと24週目
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24 週目に A1C グリセミック目標を 7.0% 未満に達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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参加者の割合は、標準的な多重代入手法 (制約付き縦断データ分析 [cLDA] モデル) を使用して推定されました。 グループ内信頼区間（CI）は、ウィルソンスコア法を介して計算されました。 この研究では治療効果が予想外になかったため、研究中に将来の研究のために収集された利用可能なサンプルのメトホルミンレベルの測定を含む調査につながりました. メトホルミンでレスキューされていないサンプルを持つ 92 人の参加者のうち、プラセボ群の 57% (25/44) とオマリグリプチン群の 29% (14/48) が検出可能なメトホルミンを持っていました。プロトコル。 治験実施計画書で禁止されているメトホルミンの使用は研究者の知識がなく、この研究から得られた有効性の結果に関する結論を導き出す能力に影響を与える交絡因子です。 |
24週目
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24 週目に A1C グリセミック目標 <6.5% (48 mmol/Mol) を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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参加者の割合は、標準的な多重代入法 (cLDA) を使用して推定されました。 グループ内CIは、ウィルソンスコア法を介して計算されました。 この研究では治療効果が予想外になかったため、研究中に将来の研究のために収集された利用可能なサンプルのメトホルミンレベルの測定を含む調査につながりました. メトホルミンでレスキューされていないサンプルを持つ 92 人の参加者のうち、プラセボ群の 57% (25/44) とオマリグリプチン群の 29% (14/48) が検出可能なメトホルミンを持っていました。プロトコル。 治験実施計画書で禁止されているメトホルミンの使用は研究者の知識がなく、この研究から得られた有効性の結果に関する結論を導き出す能力に影響を与える交絡因子です。 |
24週目
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24週目までにグリセミックレスキューを必要とした参加者の割合
時間枠：24週目まで
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二重盲検治療期間の開始後に事前に指定された血糖閾値を超える参加者は、研究者によって開始された非盲検メトホルミンによるレスキュー療法（プロトコルごと）を受けた可能性があります。 この分析は、プロトコルで禁止されているメトホルミンの使用によって混乱した可能性があります (上記の有効性結果の説明を参照)。 |
24週目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3102-028
- 2012-004303-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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