Um estudo da segurança e eficácia da omarigliptina (MK-3102) em ≥18 e
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-3102 em ≥18 e
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2
- Atualmente não está tomando um agente anti-hiperglicêmico (AHA) por pelo menos as últimas 12 semanas e não foi tratado com omarigliptina em nenhum momento antes da participação no estudo
O participante é um dos seguintes:
- Macho
- Fêmea que não tem potencial reprodutivo
- Mulher com potencial reprodutivo que concorda em permanecer abstinente de atividade heterossexual ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis de contracepção para prevenir a gravidez durante o estudo e por 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- História de hipersensibilidade ao inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4)
- Atualmente participando ou participou de um ensaio clínico nas últimas 12 semanas
- Esteja em programa de emagrecimento e não em fase de manutenção; tomou algum medicamento para perda de peso nos últimos 6 meses; ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à participação no estudo
- Foi submetido a um procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas após a participação no estudo ou planejou uma cirurgia de grande porte durante o estudo
- Está em tratamento ou provavelmente necessitará de tratamento por ≥14 dias consecutivos ou cursos repetidos de doses farmacológicas de corticosteróides
- Está atualmente em tratamento para hipertireoidismo ou está em terapia de reposição da tireoide e não está em uma dose estável por pelo menos 6 semanas
- Está esperando passar por terapia hormonal em preparação para doar óvulos durante o estudo, incluindo 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
- História de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
- Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Teve doença cardíaca coronária ou insuficiência cardíaca congestiva nova ou agravada nos últimos 3 meses, ou teve qualquer um dos seguintes distúrbios nos últimos 3 meses:
- Síndrome coronariana aguda
- Intervenção da artéria coronária
- AVC ou distúrbio neurológico isquêmico transitório
- Tem hipertensão mal controlada
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer cervical in situ
- Tem um distúrbio hematológico (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
- Tem um teste de gravidez de urina positivo
- Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo, incluindo 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou com história recente de abuso de drogas. Consome rotineiramente > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em consumo excessivo de álcool.
- Doou hemoderivados ou fez uma flebotomia (>300 mL) dentro de 8 semanas após a participação no estudo, ou pretende doar hemoderivados durante o estudo ou recebeu, ou espera receber, hemoderivados dentro de 12 semanas após a participação no estudo ou durante o estudo
- Tem uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Omarigliptina 25 mg
Omarigliptina 25 mg, uma vez por semana, durante 24 semanas.
A metformina diária aberta deveria ser iniciada para os participantes que atendessem aos critérios glicêmicos especificados pelo protocolo, mas fora isso era proibida.
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Omarigliptina 25 mg cápsula administrada por via oral uma vez por semana
Outros nomes:
A metformina aberta (dosada diariamente de acordo com o rótulo do produto específico do país) deveria ser iniciada para participantes que atendessem aos critérios glicêmicos especificados pelo protocolo, mas fora isso foi proibida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para omarigliptina, uma vez por semana, por 24 semanas.
A metformina diária aberta deveria ser iniciada para os participantes que atendessem aos critérios glicêmicos especificados pelo protocolo, mas fora isso era proibida.
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A metformina aberta (dosada diariamente de acordo com o rótulo do produto específico do país) deveria ser iniciada para participantes que atendessem aos critérios glicêmicos especificados pelo protocolo, mas fora isso foi proibida.
Outros nomes:
Placebo compatível com cápsula de omarigliptina 25 mg administrada por via oral uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em A1C na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A1C (%) é usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo. A ausência inesperada de um efeito de tratamento neste estudo levou a investigações que incluíram a medição dos níveis de metformina em amostras disponíveis coletadas para pesquisas futuras durante o estudo. Dos 92 participantes com amostras que não haviam sido resgatadas com metformina, 57% (25/44) no grupo placebo e 29% (14/48) no grupo omarigliptina apresentaram metformina detectável, indicando o uso de metformina proibida pela o protocolo. O uso de metformina proibido pelo protocolo foi sem o conhecimento do investigador e é um fator de confusão que afeta a capacidade de tirar conclusões sobre os resultados de eficácia deste estudo. |
Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até a semana 27
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo. Os dados apresentados excluem dados após o início do resgate glicêmico. O banco de dados de segurança foi analisado de forma padrão na população de todos os participantes como tratados (APaT) para todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo. Esta análise pode ter sido confundida pelo uso de metformina proibido pelo protocolo (ver descrição dos resultados de eficácia acima). |
Até a semana 27
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 24
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo. Os dados apresentados excluem dados após o início do resgate glicêmico. O banco de dados de segurança foi analisado de forma padrão na população APaT para todos os participantes que tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo. Esta análise pode ter sido confundida pelo uso de metformina proibido pelo protocolo (ver descrição dos resultados de eficácia acima). |
Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em PMG de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A glicemia foi medida 120 minutos a partir do início da refeição. A ausência inesperada de um efeito de tratamento neste estudo levou a investigações que incluíram a medição dos níveis de metformina em amostras disponíveis coletadas para pesquisas futuras durante o estudo. Dos 92 participantes com amostras que não haviam sido resgatadas com metformina, 57% (25/44) no grupo placebo e 29% (14/48) no grupo omarigliptina apresentaram metformina detectável, indicando o uso de metformina proibida pela o protocolo. O uso de metformina proibido pelo protocolo foi sem o conhecimento do investigador e é um fator de confusão que afeta a capacidade de tirar conclusões sobre os resultados de eficácia deste estudo. |
Linha de base e Semana 24
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Mudança na linha de base em FPG na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A glicemia foi medida em jejum. A ausência inesperada de um efeito de tratamento neste estudo levou a investigações que incluíram a medição dos níveis de metformina em amostras disponíveis coletadas para pesquisas futuras durante o estudo. Dos 92 participantes com amostras que não haviam sido resgatadas com metformina, 57% (25/44) no grupo placebo e 29% (14/48) no grupo omarigliptina apresentaram metformina detectável, indicando o uso de metformina proibida pela o protocolo. O uso de metformina proibido pelo protocolo foi sem o conhecimento do investigador e é um fator de confusão que afeta a capacidade de tirar conclusões sobre os resultados de eficácia deste estudo. |
Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram metas glicêmicas de A1C de <7,0% na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes foi estimada usando técnicas de imputação múltipla padrão (modelo de análise de dados longitudinais restritos [cLDA]). Intervalos de confiança dentro do grupo (ICs) foram calculados através do método de pontuação de Wilson. A ausência inesperada de um efeito de tratamento neste estudo levou a investigações que incluíram a medição dos níveis de metformina em amostras disponíveis coletadas para pesquisas futuras durante o estudo. Dos 92 participantes com amostras que não haviam sido resgatadas com metformina, 57% (25/44) no grupo placebo e 29% (14/48) no grupo omarigliptina apresentaram metformina detectável, indicando o uso de metformina proibida pela o protocolo. O uso de metformina proibido pelo protocolo foi sem o conhecimento do investigador e é um fator de confusão que afeta a capacidade de tirar conclusões sobre os resultados de eficácia deste estudo. |
Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram metas glicêmicas de A1C de <6,5% (48 mmol/Mol) na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes foi estimada usando técnicas de imputação múltipla padrão (cLDA). Os ICs dentro do grupo foram calculados por meio do método de pontuação de Wilson. A ausência inesperada de um efeito de tratamento neste estudo levou a investigações que incluíram a medição dos níveis de metformina em amostras disponíveis coletadas para pesquisas futuras durante o estudo. Dos 92 participantes com amostras que não haviam sido resgatadas com metformina, 57% (25/44) no grupo placebo e 29% (14/48) no grupo omarigliptina apresentaram metformina detectável, indicando o uso de metformina proibida pela o protocolo. O uso de metformina proibido pelo protocolo foi sem o conhecimento do investigador e é um fator de confusão que afeta a capacidade de tirar conclusões sobre os resultados de eficácia deste estudo. |
Semana 24
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Porcentagem de participantes que precisaram de resgate glicêmico até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
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Os participantes que excederam os limiares glicêmicos pré-especificados após o início do período de tratamento duplo-cego podem ter recebido terapia de resgate (por protocolo) com metformina aberta iniciada pelo investigador. Esta análise pode ter sido confundida pelo uso de metformina proibido pelo protocolo (ver descrição dos resultados de eficácia acima). |
Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3102-028
- 2012-004303-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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