Omarigliptiinin (MK-3102) turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus ≥18-vuotiailla ja
Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe MK-3102:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ≥18-vuotiailla ja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
- Tällä hetkellä ei ole käytetty antihyperglykeemistä ainetta (AHA) ainakaan viimeisten 12 viikon aikana, eikä häntä ole hoidettu omarigliptiinillä missään vaiheessa ennen tutkimukseen osallistumista
Osallistuja on yksi seuraavista:
- Uros
- Naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen
- Lisääntymiskykyinen nainen, joka suostuu olemaan pidättyväinen heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttävänsä (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 21 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- Aiempi yliherkkyys dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjille
- Osallistut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut siihen viimeisten 12 viikon aikana
- Onko laihdutusohjelmassa eikä ylläpitovaiheessa; on käyttänyt laihdutuslääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana; tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- on tai tarvitsee todennäköisesti hoitoa ≥14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia farmakologisia kortikosteroidiannoksia
- on parhaillaan hoidossa kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi tai on kilpirauhasen korvaushoidossa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
- odottaa saavansa hormonaalista hoitoa valmistautuessaan luovuttamaan munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
Sinulla on ollut uusi tai paheneva sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana tai hänellä on jokin seuraavista häiriöistä viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Sepelvaltimon interventio
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö
- Hänellä on huonosti hallittu verenpaine
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Onko hematologinen sairaus (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Virtsan raskaustesti on positiivinen
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö. Juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista.
- on luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty flebotomia (> 300 ml) 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai hän aikoo luovuttaa verituotteita tutkimuksen aikana tai on saanut tai sen odotetaan saavan verivalmisteita 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai sen aikana tutkimus
- Sillä on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg
Omarigliptiini 25 mg kerran viikossa 24 viikon ajan.
Avoin päivittäinen metformiinihoito aloitettiin osallistujille, jotka täyttivät protokollissa määritellyt glykeemiset kriteerit, mutta muuten se oli kielletty.
|
Omarigliptiini 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa
Muut nimet:
Avoin metformiini (annostettu päivittäin maakohtaisen tuotemerkinnän mukaan) oli määrä aloittaa osallistujille, jotka täyttävät protokollan määrittämät glykeemiset kriteerit, mutta se oli muuten kielletty.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke omarigliptiiniin kerran viikossa 24 viikon ajan.
Avoin päivittäinen metformiinihoito aloitettiin osallistujille, jotka täyttivät protokollissa määritellyt glykeemiset kriteerit, mutta muuten se oli kielletty.
|
Avoin metformiini (annostettu päivittäin maakohtaisen tuotemerkinnän mukaan) oli määrä aloittaa osallistujille, jotka täyttävät protokollan määrittämät glykeemiset kriteerit, mutta se oli muuten kielletty.
Muut nimet:
Plasebo ja omarigliptiini 25 mg:n kapseli, joka annetaan suun kautta kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
A1C:tä (%) käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana. Hoitovaikutuksen odottamaton puuttuminen tässä tutkimuksessa johti tutkimuksiin, jotka sisälsivät metformiinitasojen mittaamisen käytettävissä olevista näytteistä, jotka kerättiin tulevaa tutkimusta varten tutkimuksen aikana. Niistä 92 osallistujasta, joilla oli näytteitä, joita ei ollut pelastettu metformiinilla, 57 %:lla (25/44) lumeryhmässä ja 29 %:lla (14/48) omarigliptiiniryhmässä oli havaittavaa metformiinia, mikä viittaa siihen, että metformiinin käyttö oli kiellettyä protokollaa. Protokollassa kielletty metformiinin käyttö oli ilman tutkijan tietämystä, ja se on hämmentävä tekijä, joka vaikuttaa kykyyn tehdä johtopäätöksiä tämän tutkimuksen tehokkuudesta. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 27 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus. Esitetyt tiedot eivät sisällä glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeisiä tietoja. Turvallisuustietokanta analysoitiin tavanomaisella tavalla kaikkien osallistujien hoidossa (APaT) -populaatiossa kaikille osallistujille, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Tätä analyysiä on saattanut sekoittaa protokollan kieltämän metformiinin käyttö (katso tehokkuustulosten kuvaus yllä). |
Viikolle 27 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus. Esitetyt tiedot eivät sisällä glykeemisen pelastuksen aloittamisen jälkeisiä tietoja. Turvallisuustietokanta analysoitiin tavanomaisella tavalla APaT-populaatiossa kaikille osallistujille, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä. Tätä analyysiä on saattanut sekoittaa protokollan kieltämän metformiinin käyttö (katso tehokkuustulosten kuvaus yllä). |
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verensokeri mitattiin 120 minuuttia aterian alkamisesta. Hoitovaikutuksen odottamaton puuttuminen tässä tutkimuksessa johti tutkimuksiin, jotka sisälsivät metformiinitasojen mittaamisen käytettävissä olevista näytteistä, jotka kerättiin tulevaa tutkimusta varten tutkimuksen aikana. Niistä 92 osallistujasta, joilla oli näytteitä, joita ei ollut pelastettu metformiinilla, 57 %:lla (25/44) lumeryhmässä ja 29 %:lla (14/48) omarigliptiiniryhmässä oli havaittavaa metformiinia, mikä viittaa siihen, että metformiinin käyttö oli kiellettyä protokollaa. Protokollassa kielletty metformiinin käyttö oli ilman tutkijan tietämystä, ja se on hämmentävä tekijä, joka vaikuttaa kykyyn tehdä johtopäätöksiä tämän tutkimuksen tehokkuudesta. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
FPG:n perustilan muutos viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta. Hoitovaikutuksen odottamaton puuttuminen tässä tutkimuksessa johti tutkimuksiin, jotka sisälsivät metformiinitasojen mittaamisen käytettävissä olevista näytteistä, jotka kerättiin tulevaa tutkimusta varten tutkimuksen aikana. Niistä 92 osallistujasta, joilla oli näytteitä, joita ei ollut pelastettu metformiinilla, 57 %:lla (25/44) lumeryhmässä ja 29 %:lla (14/48) omarigliptiiniryhmässä oli havaittavaa metformiinia, mikä viittaa siihen, että metformiinin käyttö oli kiellettyä protokollaa. Protokollassa kielletty metformiinin käyttö oli ilman tutkijan tietämystä, ja se on hämmentävä tekijä, joka vaikuttaa kykyyn tehdä johtopäätöksiä tämän tutkimuksen tehokkuudesta. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä tavallisia moninkertaisia imputointitekniikoita (rajoitettu pitkittäistietoanalyysi [cLDA]-malli). Ryhmän sisäiset luottamusvälit (CI:t) laskettiin Wilsonin pisteytysmenetelmällä. Hoitovaikutuksen odottamaton puuttuminen tässä tutkimuksessa johti tutkimuksiin, jotka sisälsivät metformiinitasojen mittaamisen käytettävissä olevista näytteistä, jotka kerättiin tulevaa tutkimusta varten tutkimuksen aikana. Niistä 92 osallistujasta, joilla oli näytteitä, joita ei ollut pelastettu metformiinilla, 57 %:lla (25/44) lumeryhmässä ja 29 %:lla (14/48) omarigliptiiniryhmässä oli havaittavaa metformiinia, mikä viittaa siihen, että metformiinin käyttö oli kiellettyä protokollaa. Protokollassa kielletty metformiinin käyttö oli ilman tutkijan tietämystä, ja se on hämmentävä tekijä, joka vaikuttaa kykyyn tehdä johtopäätöksiä tämän tutkimuksen tehokkuudesta. |
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-glykeemiset tavoitteet <6,5 % (48 mmol/Mol) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus arvioitiin käyttämällä tavallisia moninkertaista imputointitekniikoita (cLDA). Ryhmän sisäiset CI:t laskettiin Wilsonin pisteytysmenetelmällä. Hoitovaikutuksen odottamaton puuttuminen tässä tutkimuksessa johti tutkimuksiin, jotka sisälsivät metformiinitasojen mittaamisen käytettävissä olevista näytteistä, jotka kerättiin tulevaa tutkimusta varten tutkimuksen aikana. Niistä 92 osallistujasta, joilla oli näytteitä, joita ei ollut pelastettu metformiinilla, 57 %:lla (25/44) lumeryhmässä ja 29 %:lla (14/48) omarigliptiiniryhmässä oli havaittavaa metformiinia, mikä viittaa siihen, että metformiinin käyttö oli kiellettyä protokollaa. Protokollassa kielletty metformiinin käyttö oli ilman tutkijan tietämystä, ja se on hämmentävä tekijä, joka vaikuttaa kykyyn tehdä johtopäätöksiä tämän tutkimuksen tehokkuudesta. |
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat glykeemistä pelastusta viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Osallistujat, jotka ylittävät ennalta määritellyt glykeemiset kynnysarvot kaksoissokkohoitojakson aloittamisen jälkeen, ovat saattaneet saada tutkijan aloittamaa pelastushoitoa (protokollan mukaan) avoimella metformiinilla. Tätä analyysiä on saattanut sekoittaa protokollan kieltämän metformiinin käyttö (katso tehokkuustulosten kuvaus yllä). |
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-028
- 2012-004303-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat