Omarigliptin (MK-3102) 在≥18 岁和
一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 MK-3102 在 ≥ 18 和
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有2型糖尿病
- 目前至少在过去 12 周内未服用抗高血糖药 (AHA)，并且在参与研究之前的任何时间都未接受奥格列汀治疗
参与者是以下之一：
- 男性
- 没有生育能力的女性
- 同意在研究期间和最后一剂研究药物后 21 天内避免异性性行为或使用（或让她的伴侣使用）2 种可接受的避孕方法以防止怀孕的具有生育潜力的女性
排除标准：
- 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
- 对二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂过敏史
- 目前正在参加或在过去 12 周内参加过临床试验
- 正在进行减肥计划，而不是在维持阶段；在过去 6 个月内一直在服用减肥药；或在参与研究前 12 个月内接受过减肥手术
- 在参加研究后 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行大手术
- 正在或可能需要连续治疗 ≥14 天或重复使用药物剂量的皮质类固醇
- 目前正在接受甲状腺功能亢进症治疗或正在接受甲状腺替代治疗，并且至少 6 周内未服用稳定剂量
- 预计将接受激素治疗以准备在研究期间捐献卵子，包括最后一剂研究药物后的 21 天
- 活动性肝病史（非酒精性肝脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）
在过去 3 个月内患有新的或恶化的冠心病或充血性心力衰竭，或者在过去 3 个月内患有以下任何一种疾病：
- 急性冠状动脉综合征
- 冠状动脉介入治疗
- 中风或短暂性脑缺血性神经系统疾病
- 高血压控制不佳
- 参与研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 患有血液病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
- 尿妊娠试验呈阳性
- 怀孕或哺乳，或预期在研究期间怀孕，包括最后一剂研究药物后 21 天
- 消遣性或非法药物使用者或最近有药物滥用史。 经常每天饮酒 > 2 杯或每周饮酒 > 14 杯，或酗酒。
- 在参与研究后 8 周内捐献过血液制品或进行过静脉切开术 (>300 mL)，或打算在研究期间捐献血液制品，或在参与研究后 12 周内或期间接受过或预计会接受血液制品研究
- 有临床意义的心电图异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥格列汀 25 毫克
奥格列汀 25 毫克，每周一次，持续 24 周。
对于符合协议规定的血糖标准的参与者，每天都会开始使用开放标签的二甲双胍，但在其他方面是被禁止的。
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Omarigliptin 25 毫克胶囊，每周口服一次
其他名称：
开放标签的二甲双胍（根据特定国家/地区的产品标签每天服用）是为满足协议规定的血糖标准的参与者启动的，但在其他方面被禁止。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Omarigliptin 安慰剂，每周一次，持续 24 周。
对于符合协议规定的血糖标准的参与者，每天都会开始使用开放标签的二甲双胍，但在其他方面是被禁止的。
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开放标签的二甲双胍（根据特定国家/地区的产品标签每天服用）是为满足协议规定的血糖标准的参与者启动的，但在其他方面被禁止。
其他名称：
每周口服一次与 omarigliptin 25 mg 胶囊相匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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A1C (%) 用于报告长时间内的平均血糖水平。 在这项研究中出乎意料地没有治疗效果导致了调查，其中包括测量为研究期间收集的可用样本中的二甲双胍水平。 在未使用二甲双胍拯救样本的 92 名参与者中，安慰剂组 57% (25/44) 和 omarigliptin 组 29% (14/48) 检测到二甲双胍，表明二甲双胍被禁止使用协议。 协议禁止使用二甲双胍是在研究者不知情的情况下进行的，并且是影响就本研究的疗效结果得出任何结论的能力的混杂因素。 |
基线和第 24 周
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经历过至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 27 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。 提供的数据不包括开始血糖拯救后的数据。 安全性数据库以标准方式在所有接受过至少一剂研究药物治疗的参与者 (APaT) 人群中进行分析。 该分析可能因协议禁止使用二甲双胍而混淆（参见上面的功效结果描述）。 |
直到第 27 周
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由于 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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AE 被定义为任何不利和意外的体征，包括与使用医学治疗或程序相关的异常实验室发现、症状或疾病，无论是否被认为与医学治疗或程序有关，发生在治疗过程中研究。 提供的数据不包括开始血糖拯救后的数据。 安全数据库在 APaT 人群中以标准方式分析，适用于所有服用至少一剂研究药物的参与者。 该分析可能因协议禁止使用二甲双胍而混淆（参见上面的功效结果描述）。 |
直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 2 小时 PMG 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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从进餐开始 120 分钟后测量血糖。 在这项研究中出乎意料地没有治疗效果导致了调查，其中包括测量为研究期间收集的可用样本中的二甲双胍水平。 在未使用二甲双胍拯救样本的 92 名参与者中，安慰剂组 57% (25/44) 和 omarigliptin 组 29% (14/48) 检测到二甲双胍，表明二甲双胍被禁止使用协议。 协议禁止使用二甲双胍是在研究者不知情的情况下进行的，并且是影响就本研究的疗效结果得出任何结论的能力的混杂因素。 |
基线和第 24 周
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第 24 周 FPG 基线变化
大体时间：基线和第 24 周
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血糖是在禁食的基础上测量的。 在这项研究中出乎意料地没有治疗效果导致了调查，其中包括测量为研究期间收集的可用样本中的二甲双胍水平。 在未使用二甲双胍拯救样本的 92 名参与者中，安慰剂组 57% (25/44) 和 omarigliptin 组 29% (14/48) 检测到二甲双胍，表明二甲双胍被禁止使用协议。 协议禁止使用二甲双胍是在研究者不知情的情况下进行的，并且是影响就本研究的疗效结果得出任何结论的能力的混杂因素。 |
基线和第 24 周
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在第 24 周达到 A1C 血糖目标 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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使用标准的多重插补技术（约束纵向数据分析 [cLDA] 模型）估计参与者的百分比。 通过 Wilson 评分法计算组内置信区间 (CI)。 在这项研究中出乎意料地没有治疗效果导致了调查，其中包括测量为研究期间收集的可用样本中的二甲双胍水平。 在未使用二甲双胍拯救样本的 92 名参与者中，安慰剂组 57% (25/44) 和 omarigliptin 组 29% (14/48) 检测到二甲双胍，表明二甲双胍被禁止使用协议。 协议禁止使用二甲双胍是在研究者不知情的情况下进行的，并且是影响就本研究的疗效结果得出任何结论的能力的混杂因素。 |
第 24 周
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第 24 周时达到 A1C 血糖目标 <6.5% (48 mmol/Mol) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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使用标准多重插补技术 (cLDA) 估计参与者的百分比。 组内 CI 通过 Wilson 评分法计算。 在这项研究中出乎意料地没有治疗效果导致了调查，其中包括测量为研究期间收集的可用样本中的二甲双胍水平。 在未使用二甲双胍拯救样本的 92 名参与者中，安慰剂组 57% (25/44) 和 omarigliptin 组 29% (14/48) 检测到二甲双胍，表明二甲双胍被禁止使用协议。 协议禁止使用二甲双胍是在研究者不知情的情况下进行的，并且是影响就本研究的疗效结果得出任何结论的能力的混杂因素。 |
第 24 周
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到第 24 周需要血糖补救的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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在开始双盲治疗期后超过预先指定的血糖阈值的参与者可能已经接受了研究者发起的开放标签二甲双胍的挽救治疗（根据方案）。 该分析可能因协议禁止使用二甲双胍而混淆（参见上面的功效结果描述）。 |
直到第 24 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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