Un estudio de la seguridad y eficacia de la omarigliptina (MK-3102) en ≥18 y
Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MK-3102 en ≥18 y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2
- Actualmente no está tomando un agente antihiperglucémico (AHA) durante al menos las últimas 12 semanas y no ha sido tratado con omarigliptina en ningún momento antes de la participación en el estudio
El participante es uno de los siguientes:
- Masculino
- Hembra que no tiene potencial reproductivo
- Mujer en edad reproductiva que acepta permanecer abstinente de la actividad heterosexual o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo durante el estudio y durante 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Antecedentes de hipersensibilidad al inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4)
- Participa actualmente o ha participado en un ensayo clínico en las últimas 12 semanas
- Está en un programa de pérdida de peso y no en la fase de mantenimiento; ha estado tomando un medicamento para bajar de peso en los últimos 6 meses; o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio o ha planificado una cirugía mayor durante el estudio.
- Está en tratamiento o es probable que lo necesite durante ≥14 días consecutivos o cursos repetidos de dosis farmacológicas de corticosteroides
- Está siendo tratado actualmente por hipertiroidismo o está en terapia de reemplazo de tiroides y no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas.
- Está esperando someterse a una terapia hormonal en preparación para donar óvulos durante el estudio, incluidos 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis hepática no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Ha tenido una enfermedad coronaria nueva o que empeora o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, o tiene cualquiera de los siguientes trastornos en los últimos 3 meses:
- El síndrome coronario agudo
- Intervención de la arteria coronaria
- Accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio
- Tiene hipertensión mal controlada.
- Antecedentes de malignidad ≤5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ
- Tiene un trastorno hematológico (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- Tiene una prueba de embarazo en orina positiva
- Embarazada o amamantando, o esperando concebir durante el estudio, incluidos 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso de drogas. Rutinariamente consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras.
- Ha donado productos sanguíneos o ha tenido una flebotomía (>300 ml) dentro de las 8 semanas posteriores a la participación en el estudio, o tiene la intención de donar productos sanguíneos durante el estudio o ha recibido, o se anticipa que recibirá, productos sanguíneos dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio o durante el estudio
- Tiene una anomalía en el electrocardiograma clínicamente significativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omarigliptina 25 mg
Omarigliptina 25 mg, una vez por semana, durante 24 semanas.
La metformina diaria de etiqueta abierta se iniciaría para los participantes que cumplieran con los criterios glucémicos especificados en el protocolo, pero por lo demás estaba prohibida.
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Omarigliptina 25 mg cápsula administrada por vía oral una vez a la semana
Otros nombres:
La metformina de etiqueta abierta (dosis diaria de acuerdo con la etiqueta del producto específica del país) se iniciaría para los participantes que cumplieran con los criterios glucémicos especificados en el protocolo, pero por lo demás estaba prohibida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de omarigliptina, una vez por semana, durante 24 semanas.
La metformina diaria de etiqueta abierta se iniciaría para los participantes que cumplieran con los criterios glucémicos especificados en el protocolo, pero por lo demás estaba prohibida.
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La metformina de etiqueta abierta (dosis diaria de acuerdo con la etiqueta del producto específica del país) se iniciaría para los participantes que cumplieran con los criterios glucémicos especificados en el protocolo, pero por lo demás estaba prohibida.
Otros nombres:
Comparación del placebo con la cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A1C (%) se utiliza para informar los niveles promedio de glucosa en sangre durante períodos de tiempo prolongados. La ausencia inesperada de un efecto de tratamiento en este estudio condujo a investigaciones que incluyeron la medición de los niveles de metformina en muestras disponibles recolectadas para futuras investigaciones durante el estudio. De los 92 participantes con muestras que no habían sido rescatados con metformina, el 57 % (25/44) del grupo de placebo y el 29 % (14/48) del grupo de omarigliptina tenían metformina detectable, lo que indica que el uso de metformina estaba prohibido por el protocolo. El uso de metformina prohibido por el protocolo se realizó sin el conocimiento del investigador y es un factor de confusión que afecta la capacidad de sacar conclusiones con respecto a los resultados de eficacia de este estudio. |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 27
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio del rescate glucémico. La base de datos de seguridad se analizó de manera estándar en la población de todos los participantes tratados (APaT) para todos los participantes que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio. Este análisis puede haber sido confundido por el uso de metformina prohibido por el protocolo (consulte la descripción de los resultados de eficacia más arriba). |
Hasta la semana 27
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio. Los datos presentados excluyen los datos posteriores al inicio del rescate glucémico. La base de datos de seguridad se analizó de manera estándar en la población APaT para todos los participantes que tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio. Este análisis puede haber sido confundido por el uso de metformina prohibido por el protocolo (consulte la descripción de los resultados de eficacia más arriba). |
Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en PMG de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La glucosa en sangre se midió 120 minutos después del comienzo de la comida. La ausencia inesperada de un efecto de tratamiento en este estudio condujo a investigaciones que incluyeron la medición de los niveles de metformina en muestras disponibles recolectadas para futuras investigaciones durante el estudio. De los 92 participantes con muestras que no habían sido rescatados con metformina, el 57 % (25/44) del grupo de placebo y el 29 % (14/48) del grupo de omarigliptina tenían metformina detectable, lo que indica que el uso de metformina estaba prohibido por el protocolo. El uso de metformina prohibido por el protocolo se realizó sin el conocimiento del investigador y es un factor de confusión que afecta la capacidad de sacar conclusiones con respecto a los resultados de eficacia de este estudio. |
Línea de base y semana 24
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Cambio en la línea de base en FPG en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La glucemia se midió en ayunas. La ausencia inesperada de un efecto de tratamiento en este estudio condujo a investigaciones que incluyeron la medición de los niveles de metformina en muestras disponibles recolectadas para futuras investigaciones durante el estudio. De los 92 participantes con muestras que no habían sido rescatados con metformina, el 57 % (25/44) del grupo de placebo y el 29 % (14/48) del grupo de omarigliptina tenían metformina detectable, lo que indica que el uso de metformina estaba prohibido por el protocolo. El uso de metformina prohibido por el protocolo se realizó sin el conocimiento del investigador y es un factor de confusión que afecta la capacidad de sacar conclusiones con respecto a los resultados de eficacia de este estudio. |
Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron objetivos glucémicos de A1C de <7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes se estimó utilizando técnicas estándar de imputación múltiple (modelo de análisis de datos longitudinales restringidos [cLDA]). Los intervalos de confianza (IC) dentro del grupo se calcularon mediante el método de puntuación de Wilson. La ausencia inesperada de un efecto de tratamiento en este estudio condujo a investigaciones que incluyeron la medición de los niveles de metformina en muestras disponibles recolectadas para futuras investigaciones durante el estudio. De los 92 participantes con muestras que no habían sido rescatados con metformina, el 57 % (25/44) del grupo de placebo y el 29 % (14/48) del grupo de omarigliptina tenían metformina detectable, lo que indica que el uso de metformina estaba prohibido por el protocolo. El uso de metformina prohibido por el protocolo se realizó sin el conocimiento del investigador y es un factor de confusión que afecta la capacidad de sacar conclusiones con respecto a los resultados de eficacia de este estudio. |
Semana 24
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <6,5 % (48 mmol/Mol) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El porcentaje de participantes se estimó utilizando técnicas estándar de imputación múltiple (cLDA). Los IC dentro del grupo se calcularon mediante el método de puntuación de Wilson. La ausencia inesperada de un efecto de tratamiento en este estudio condujo a investigaciones que incluyeron la medición de los niveles de metformina en muestras disponibles recolectadas para futuras investigaciones durante el estudio. De los 92 participantes con muestras que no habían sido rescatados con metformina, el 57 % (25/44) del grupo de placebo y el 29 % (14/48) del grupo de omarigliptina tenían metformina detectable, lo que indica que el uso de metformina estaba prohibido por el protocolo. El uso de metformina prohibido por el protocolo se realizó sin el conocimiento del investigador y es un factor de confusión que afecta la capacidad de sacar conclusiones con respecto a los resultados de eficacia de este estudio. |
Semana 24
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Porcentaje de participantes que requirieron rescate glucémico en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los participantes que superaron los umbrales glucémicos preespecificados después de comenzar el período de tratamiento doble ciego pueden haber recibido terapia de rescate (por protocolo) con metformina de etiqueta abierta iniciada por el investigador. Este análisis puede haber sido confundido por el uso de metformina prohibido por el protocolo (consulte la descripción de los resultados de eficacia más arriba). |
Hasta la semana 24
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- 3102-028
- 2012-004303-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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