En studie av sikkerheten og effekten av Omarigliptin (MK-3102) i ≥18 og
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-3102 i ≥18 og
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus
- For tiden ikke på et antihyperglykemisk middel (AHA) i minst de siste 12 ukene og har ikke blitt behandlet med omarigliptin på noe tidspunkt før studiedeltakelsen
Deltaker er en av følgende:
- Mann
- Kvinne som ikke har reproduksjonspotensial
- Kvinne med reproduktivt potensiale som godtar å holde seg avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller bruke (eller få partneren til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under studien og i 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
- Anamnese med overfølsomhet overfor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en klinisk studie de siste 12 ukene
- Er på et vekttapsprogram og ikke i vedlikeholdsfasen; har gått på vekttapsmedisiner de siste 6 månedene; eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiedeltakelsen
- Har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 4 uker etter studiedeltakelse eller har planlagt en større operasjon under studien
- Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling i ≥14 påfølgende dager eller gjentatte kurer med farmakologiske doser av kortikosteroider
- Behandles for øyeblikket for hypertyreose eller er på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi og har ikke vært på en stabil dose på minst 6 uker
- Forventer å gjennomgå hormonbehandling som forberedelse til å donere egg i løpet av studien, inkludert 21 dager etter siste dose med studiemedisin
- Anamnese med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri leversteatose) inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
- Har humant immunsviktvirus (HIV)
Har hatt ny eller forverret koronar hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, eller har noen av følgende lidelser i løpet av de siste 3 månedene:
- Akutt koronarsyndrom
- Koronararterieintervensjon
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse
- Har dårlig kontrollert hypertensjon
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiedeltakelse, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
- Har en hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
- Har en positiv uringraviditetstest
- Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid i løpet av studien, inkludert 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotikamisbruk. Drikker rutinemessig >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drikker per uke, eller deltar i overstadig drikking.
- Har donert blodprodukter eller har hatt en flebotomi (>300 ml) innen 8 uker etter studiedeltakelse, eller har til hensikt å donere blodprodukter under studien eller har mottatt, eller forventes å motta, blodprodukter innen 12 uker etter studiedeltakelse eller i løpet av studien
- Har en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omarigliptin 25 mg
Omarigliptin 25 mg, en gang i uken, i 24 uker.
Open-label metformin daglig skulle initieres for deltakere som oppfyller protokollspesifiserte glykemiske kriterier, men var ellers forbudt.
|
Omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken
Andre navn:
Åpen metformin (dosert daglig i henhold til den landsspesifikke produktetiketten) skulle initieres for deltakere som oppfyller protokollspesifiserte glykemiske kriterier, men var ellers forbudt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til omarigliptin, en gang ukentlig, i 24 uker.
Open-label metformin daglig skulle initieres for deltakere som oppfyller protokollspesifiserte glykemiske kriterier, men var ellers forbudt.
|
Åpen metformin (dosert daglig i henhold til den landsspesifikke produktetiketten) skulle initieres for deltakere som oppfyller protokollspesifiserte glykemiske kriterier, men var ellers forbudt.
Andre navn:
Matchende placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i A1C i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
A1C (%) brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder. Det uventede fraværet av en behandlingseffekt i denne studien førte til undersøkelser som inkluderte måling av metforminnivåer i tilgjengelige prøver samlet inn for fremtidig forskning under studien. Av de 92 deltakerne med prøver som ikke hadde blitt reddet med metformin, hadde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, noe som indikerer bruk av metformin som var forbudt iht. protokollen. Bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen var uten etterforskerens kunnskap og er en forvirrende faktor som påvirker evnen til å trekke konklusjoner angående effektresultatene fra denne studien. |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Frem til uke 27
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. Data presentert ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning. Sikkerhetsdatabasen ble analysert på en standard måte i alle deltakere som behandlet (APaT)-populasjonen for alle deltakere som tok minst én dose studiemedisin. Denne analysen kan ha blitt forvirret av bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen (se beskrivelse av effektresultater ovenfor). |
Frem til uke 27
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. Data presentert ekskluderer data etter initiering av glykemisk redning. Sikkerhetsdatabasen ble analysert på en standard måte i APaT-populasjonen for alle deltakere som tok minst én dose studiemedisin. Denne analysen kan ha blitt forvirret av bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen (se beskrivelse av effektresultater ovenfor). |
Frem til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 2-timers PMG ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodsukkeret ble målt 120 minutter fra starten av måltidet. Det uventede fraværet av en behandlingseffekt i denne studien førte til undersøkelser som inkluderte måling av metforminnivåer i tilgjengelige prøver samlet inn for fremtidig forskning under studien. Av de 92 deltakerne med prøver som ikke hadde blitt reddet med metformin, hadde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, noe som indikerer bruk av metformin som var forbudt iht. protokollen. Bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen var uten etterforskerens kunnskap og er en forvirrende faktor som påvirker evnen til å trekke konklusjoner angående effektresultatene fra denne studien. |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i baseline i FPG i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Blodsukker ble målt på fastende basis. Det uventede fraværet av en behandlingseffekt i denne studien førte til undersøkelser som inkluderte måling av metforminnivåer i tilgjengelige prøver samlet inn for fremtidig forskning under studien. Av de 92 deltakerne med prøver som ikke hadde blitt reddet med metformin, hadde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, noe som indikerer bruk av metformin som var forbudt iht. protokollen. Bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen var uten etterforskerens kunnskap og er en forvirrende faktor som påvirker evnen til å trekke konklusjoner angående effektresultatene fra denne studien. |
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C glykemiske mål på <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne ble estimert ved bruk av standard multiple imputeringsteknikker (begrenset longitudinell dataanalyse [cLDA]-modell). Konfidensintervaller innen gruppe (CI) ble beregnet via Wilson-scoremetoden. Det uventede fraværet av en behandlingseffekt i denne studien førte til undersøkelser som inkluderte måling av metforminnivåer i tilgjengelige prøver samlet inn for fremtidig forskning under studien. Av de 92 deltakerne med prøver som ikke hadde blitt reddet med metformin, hadde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, noe som indikerer bruk av metformin som var forbudt iht. protokollen. Bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen var uten etterforskerens kunnskap og er en forvirrende faktor som påvirker evnen til å trekke konklusjoner angående effektresultatene fra denne studien. |
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C glykemiske mål på <6,5 % (48 mmol/mol) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne ble estimert ved å bruke standard multiple imputation-teknikker (cLDA). CI-er innenfor gruppe ble beregnet via Wilson-scoremetoden. Det uventede fraværet av en behandlingseffekt i denne studien førte til undersøkelser som inkluderte måling av metforminnivåer i tilgjengelige prøver samlet inn for fremtidig forskning under studien. Av de 92 deltakerne med prøver som ikke hadde blitt reddet med metformin, hadde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, noe som indikerer bruk av metformin som var forbudt iht. protokollen. Bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen var uten etterforskerens kunnskap og er en forvirrende faktor som påvirker evnen til å trekke konklusjoner angående effektresultatene fra denne studien. |
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte glykemisk redning innen uke 24
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Deltakere som overskrider forhåndsspesifiserte glykemiske terskler etter å ha startet den dobbeltblindede behandlingsperioden kan ha mottatt redningsterapi (i henhold til protokoll) med åpen metformin initiert av utrederen. Denne analysen kan ha blitt forvirret av bruken av metformin som er forbudt i henhold til protokollen (se beskrivelse av effektresultater ovenfor). |
Frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3102-028
- 2012-004303-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .