Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'Omarigliptine (MK-3102) chez ≥18 et
Un essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-3102 chez ≥ 18 et
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A un diabète sucré de type 2
- Actuellement pas sur un agent antihyperglycémiant (AHA) depuis au moins les 12 dernières semaines et n'a pas été traité avec l'omarigliptine à tout moment avant la participation à l'étude
Le participant est l'un des suivants :
- Homme
- Femme qui n'a pas de potentiel reproducteur
- Femme en âge de procréer qui accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes de contraception acceptables pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
- Antécédents d'hypersensibilité à l'inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)
- Participe actuellement ou a participé à un essai clinique au cours des 12 dernières semaines
- suit un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ; a pris un médicament amaigrissant au cours des 6 derniers mois; ou a subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
- A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Est sous ou susceptible de nécessiter un traitement pendant ≥ 14 jours consécutifs ou des cycles répétés de doses pharmacologiques de corticostéroïdes
- est actuellement traité pour une hyperthyroïdie ou suit une thérapie de remplacement de la thyroïde et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines
- s'attend à subir une hormonothérapie en vue de donner des ovules pendant l'étude, y compris 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Antécédents de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
- A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
A eu une maladie coronarienne ou une insuffisance cardiaque congestive nouvelle ou aggravée au cours des 3 derniers mois, ou a l'un des troubles suivants au cours des 3 derniers mois :
- Syndrome coronarien aigu
- Intervention coronarienne
- AVC ou trouble neurologique ischémique transitoire
- A une hypertension mal contrôlée
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du cancer du col de l'utérus in situ
- A un trouble hématologique (tel que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, la thrombocytopénie)
- A un test de grossesse urinaire positif
- Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir pendant l'étude, y compris 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents d'abus de drogues. Consomme régulièrement > 2 verres d'alcool par jour ou > 14 verres d'alcool par semaine, ou s'adonne à une consommation excessive d'alcool.
- A fait don de produits sanguins ou a subi une phlébotomie (> 300 ml) dans les 8 semaines suivant sa participation à l'étude, ou a l'intention de donner des produits sanguins pendant l'étude ou a reçu ou devrait recevoir des produits sanguins dans les 12 semaines suivant sa participation à l'étude ou pendant l'étude
- A une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omarigliptine 25 mg
Omarigliptine 25 mg, une fois par semaine, pendant 24 semaines.
La metformine quotidienne en ouvert devait être initiée pour les participants répondant aux critères glycémiques spécifiés par le protocole, mais était autrement interdite.
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Omarigliptine 25 mg, gélule administrée par voie orale une fois par semaine
Autres noms:
La metformine en ouvert (dosée quotidiennement selon l'étiquette du produit spécifique au pays) devait être initiée pour les participants répondant aux critères glycémiques spécifiés par le protocole, mais était autrement interdite.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo à l'omarigliptine, une fois par semaine, pendant 24 semaines.
La metformine quotidienne en ouvert devait être initiée pour les participants répondant aux critères glycémiques spécifiés par le protocole, mais était autrement interdite.
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La metformine en ouvert (dosée quotidiennement selon l'étiquette du produit spécifique au pays) devait être initiée pour les participants répondant aux critères glycémiques spécifiés par le protocole, mais était autrement interdite.
Autres noms:
Placebo correspondant à la gélule d'omarigliptine 25 mg administrée par voie orale une fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans A1C à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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A1C (%) est utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose sanguin sur des périodes prolongées. L'absence inattendue d'un effet de traitement dans cette étude a conduit à des investigations qui comprenaient la mesure des niveaux de metformine dans les échantillons disponibles collectés pour de futures recherches au cours de l'étude. Sur les 92 participants avec des échantillons qui n'avaient pas été sauvés avec de la metformine, 57 % (25/44) dans le groupe placebo et 29 % (14/48) dans le groupe omarigliptine avaient de la metformine détectable, indiquant l'utilisation de la metformine qui était interdite par le protocole. L'utilisation de la metformine interdite par le protocole était à l'insu de l'investigateur et est un facteur de confusion impactant la capacité à tirer des conclusions concernant les résultats d'efficacité de cette étude. |
Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 27
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude. Les données présentées excluent les données après le début du sauvetage glycémique. La base de données sur l'innocuité a été analysée de manière standard dans la population de tous les participants traités (APaT) pour tous les participants ayant pris au moins une dose du médicament à l'étude. Cette analyse peut avoir été faussée par l'utilisation de metformine interdite par le protocole (voir description des résultats d'efficacité ci-dessus). |
Jusqu'à la semaine 27
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Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude. Les données présentées excluent les données après le début du sauvetage glycémique. La base de données de sécurité a été analysée de manière standard dans la population APaT pour tous les participants ayant pris au moins une dose de médicament à l'étude. Cette analyse peut avoir été faussée par l'utilisation de metformine interdite par le protocole (voir description des résultats d'efficacité ci-dessus). |
Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le PMG de 2 heures à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La glycémie a été mesurée 120 minutes après le début du repas. L'absence inattendue d'un effet de traitement dans cette étude a conduit à des investigations qui comprenaient la mesure des niveaux de metformine dans les échantillons disponibles collectés pour de futures recherches au cours de l'étude. Sur les 92 participants avec des échantillons qui n'avaient pas été sauvés avec de la metformine, 57 % (25/44) dans le groupe placebo et 29 % (14/48) dans le groupe omarigliptine avaient de la metformine détectable, indiquant l'utilisation de la metformine qui était interdite par le protocole. L'utilisation de la metformine interdite par le protocole était à l'insu de l'investigateur et est un facteur de confusion impactant la capacité à tirer des conclusions concernant les résultats d'efficacité de cette étude. |
Ligne de base et Semaine 24
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Changement de la ligne de base du FPG à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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La glycémie a été mesurée à jeun. L'absence inattendue d'un effet de traitement dans cette étude a conduit à des investigations qui comprenaient la mesure des niveaux de metformine dans les échantillons disponibles collectés pour de futures recherches au cours de l'étude. Sur les 92 participants avec des échantillons qui n'avaient pas été sauvés avec de la metformine, 57 % (25/44) dans le groupe placebo et 29 % (14/48) dans le groupe omarigliptine avaient de la metformine détectable, indiquant l'utilisation de la metformine qui était interdite par le protocole. L'utilisation de la metformine interdite par le protocole était à l'insu de l'investigateur et est un facteur de confusion impactant la capacité à tirer des conclusions concernant les résultats d'efficacité de cette étude. |
Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide de techniques standard d'imputation multiple (modèle d'analyse de données longitudinales contraintes [cLDA]). Les intervalles de confiance (IC) intra-groupe ont été calculés via la méthode du score de Wilson. L'absence inattendue d'un effet de traitement dans cette étude a conduit à des investigations qui comprenaient la mesure des niveaux de metformine dans les échantillons disponibles collectés pour de futures recherches au cours de l'étude. Sur les 92 participants avec des échantillons qui n'avaient pas été sauvés avec de la metformine, 57 % (25/44) dans le groupe placebo et 29 % (14/48) dans le groupe omarigliptine avaient de la metformine détectable, indiquant l'utilisation de la metformine qui était interdite par le protocole. L'utilisation de la metformine interdite par le protocole était à l'insu de l'investigateur et est un facteur de confusion impactant la capacité à tirer des conclusions concernant les résultats d'efficacité de cette étude. |
Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C < 6,5 % (48 mmol/Mol) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de participants a été estimé à l'aide de techniques standard d'imputation multiple (cLDA). Les IC intra-groupe ont été calculés via la méthode du score de Wilson. L'absence inattendue d'un effet de traitement dans cette étude a conduit à des investigations qui comprenaient la mesure des niveaux de metformine dans les échantillons disponibles collectés pour de futures recherches au cours de l'étude. Sur les 92 participants avec des échantillons qui n'avaient pas été sauvés avec de la metformine, 57 % (25/44) dans le groupe placebo et 29 % (14/48) dans le groupe omarigliptine avaient de la metformine détectable, indiquant l'utilisation de la metformine qui était interdite par le protocole. L'utilisation de la metformine interdite par le protocole était à l'insu de l'investigateur et est un facteur de confusion impactant la capacité à tirer des conclusions concernant les résultats d'efficacité de cette étude. |
Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant eu besoin d'un sauvetage glycémique à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les participants dépassant les seuils glycémiques prédéfinis après le début de la période de traitement en double aveugle peuvent avoir reçu un traitement de secours (selon le protocole) avec de la metformine en ouvert initié par l'investigateur. Cette analyse peut avoir été faussée par l'utilisation de metformine interdite par le protocole (voir description des résultats d'efficacité ci-dessus). |
Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-028
- 2012-004303-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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