Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Omarigliptin (MK-3102) hos ≥18 og

9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-3102 i ≥18 og

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​omarigliptin én gang om ugen hos deltagere i alderen 18 til <45 år med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Studiehypotesen er, at behandling med omarigliptin sammenlignet med placebo giver større reduktion af hæmoglobin A1c (A1C) hos deltagerne efter 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • I øjeblikket ikke på et antihyperglykæmisk middel (AHA) i mindst de sidste 12 uger og er ikke blevet behandlet med omarigliptin på noget tidspunkt før studiedeltagelsen

  • Deltager er en af ​​følgende:

    1. Han
    2. Kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale
    3. Kvinde med reproduktionspotentiale, som accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet eller bruge (eller lade sin partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Anamnese med overfølsomhed over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmer
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 12 uger
  • Er på et vægttabsprogram og ikke i vedligeholdelsesfasen; har været på vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder; eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne forløb med farmakologiske doser af kortikosteroider
  • Er i øjeblikket i behandling for hyperthyroidisme eller er i skjoldbruskkirtelsubstitutionsterapi og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • Forventer at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til at donere æg under undersøgelsen, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose) inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Har human immundefektvirus (HIV)

  • Har haft ny eller forværret koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, eller har en af ​​følgende lidelser inden for de seneste 3 måneder:

    1. Akut koronarsyndrom
    2. Koronararterieintervention
    3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Har dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiedeltagelse, undtagen for basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Har en hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Har en positiv uringraviditetstest
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug. Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge-drinking.
  • Har doneret blodprodukter eller har haft en flebotomi (>300 ml) inden for 8 uger efter deltagelse i undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter under undersøgelsen eller har modtaget eller forventes at modtage blodprodukter inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller under Studiet
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omarigliptin 25 mg
Omarigliptin 25 mg, én gang om ugen, i 24 uger. Open-label metformin dagligt skulle initieres for deltagere, der opfylder protokolspecificerede glykæmiske kriterier, men var ellers forbudt.
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg kapsel indgivet oralt én gang om ugen
Andre navne:
  • MK-3102
Medicin: Metformin
Open-label metformin (doseret dagligt i henhold til det landespecifikke produktmærke) skulle initieres for deltagere, der opfylder protokolspecificerede glykæmiske kriterier, men var ellers forbudt.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo komparator: Placebo
Placebo til omarigliptin en gang om ugen i 24 uger. Open-label metformin dagligt skulle initieres for deltagere, der opfylder protokolspecificerede glykæmiske kriterier, men var ellers forbudt.
Medicin: Metformin
Open-label metformin (doseret dagligt i henhold til det landespecifikke produktmærke) skulle initieres for deltagere, der opfylder protokolspecificerede glykæmiske kriterier, men var ellers forbudt.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Placebo til omarigliptin
Matchende placebo med omarigliptin 25 mg kapsel indgivet oralt én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i A1C i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

A1C (%) bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.

Det uventede fravær af en behandlingseffekt i denne undersøgelse førte til undersøgelser, der omfattede måling af metforminniveauer i tilgængelige prøver indsamlet til fremtidig forskning under undersøgelsen. Af de 92 deltagere med prøver, som ikke var blevet reddet med metformin, havde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, hvilket indikerer brugen af ​​metformin, der var forbudt af protokollen. Brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen, var uden investigatorviden og er en forvirrende faktor, der påvirker evnen til at drage konklusioner vedrørende effektivitetsresultaterne fra denne undersøgelse.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til uge 27

En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelsen af ​​glykæmisk redning.

Sikkerhedsdatabasen blev analyseret på en standardmåde i alle deltagere som behandlet (APaT)-populationen for alle deltagere, der tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Denne analyse kan være blevet forvirret af brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen (se beskrivelse af effektresultater ovenfor).
Op til uge 27
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet med lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 24

En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. De præsenterede data udelukker data efter påbegyndelsen af ​​glykæmisk redning.

Sikkerhedsdatabasen blev analyseret på en standardmåde i APaT-populationen for alle deltagere, der tog mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Denne analyse kan være blevet forvirret af brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen (se beskrivelse af effektresultater ovenfor).
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers PMG i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Blodsukkeret blev målt 120 minutter fra starten af ​​måltidet.

Det uventede fravær af en behandlingseffekt i denne undersøgelse førte til undersøgelser, der omfattede måling af metforminniveauer i tilgængelige prøver indsamlet til fremtidig forskning under undersøgelsen. Af de 92 deltagere med prøver, som ikke var blevet reddet med metformin, havde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, hvilket indikerer brugen af ​​metformin, der var forbudt af protokollen. Brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen, var uden investigatorviden og er en forvirrende faktor, der påvirker evnen til at drage konklusioner vedrørende effektivitetsresultaterne fra denne undersøgelse.
Baseline og uge 24
Ændring i baseline i FPG i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

Blodsukkeret blev målt på fastende basis.

Det uventede fravær af en behandlingseffekt i denne undersøgelse førte til undersøgelser, der omfattede måling af metforminniveauer i tilgængelige prøver indsamlet til fremtidig forskning under undersøgelsen. Af de 92 deltagere med prøver, som ikke var blevet reddet med metformin, havde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, hvilket indikerer brugen af ​​metformin, der var forbudt af protokollen. Brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen, var uden investigatorviden og er en forvirrende faktor, der påvirker evnen til at drage konklusioner vedrørende effektivitetsresultaterne fra denne undersøgelse.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Procentdel af deltagere blev estimeret ved hjælp af standard multiple imputationsteknikker (constrained longitudinal data analyse [cLDA] model). Konfidensintervaller inden for gruppen (CI'er) blev beregnet via Wilson-scoremetoden.

Det uventede fravær af en behandlingseffekt i denne undersøgelse førte til undersøgelser, der omfattede måling af metforminniveauer i tilgængelige prøver indsamlet til fremtidig forskning under undersøgelsen. Af de 92 deltagere med prøver, som ikke var blevet reddet med metformin, havde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, hvilket indikerer brugen af ​​metformin, der var forbudt af protokollen. Brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen, var uden investigatorviden og er en forvirrende faktor, der påvirker evnen til at drage konklusioner vedrørende effektivitetsresultaterne fra denne undersøgelse.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <6,5 % (48 mmol/mol) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Procentdel af deltagere blev estimeret ved hjælp af standard multiple imputation-teknikker (cLDA). CI'er inden for gruppen blev beregnet via Wilson-scoremetoden.

Det uventede fravær af en behandlingseffekt i denne undersøgelse førte til undersøgelser, der omfattede måling af metforminniveauer i tilgængelige prøver indsamlet til fremtidig forskning under undersøgelsen. Af de 92 deltagere med prøver, som ikke var blevet reddet med metformin, havde 57 % (25/44) i placebogruppen og 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påviselig metformin, hvilket indikerer brugen af ​​metformin, der var forbudt af protokollen. Brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen, var uden investigatorviden og er en forvirrende faktor, der påvirker evnen til at drage konklusioner vedrørende effektivitetsresultaterne fra denne undersøgelse.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der havde brug for glykæmisk redning inden uge 24
Tidsramme: Op til uge 24

Deltagere, der overskrider forudspecificerede glykæmiske tærskler efter start af den dobbeltblindede behandlingsperiode, kan have modtaget redningsterapi (pr. protokol) med åben metformin initieret af investigator.

Denne analyse kan være blevet forvirret af brugen af ​​metformin, der er forbudt i henhold til protokollen (se beskrivelse af effektresultater ovenfor).
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-028
  • 2012-004303-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner