Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności omarigliptyny (MK-3102) w wieku ≥18 i

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MK-3102 w ≥18 i

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność omarigliptyny podawanej raz w tygodniu u uczestników w wieku od 18 do <45 lat z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie omarigliptyną w porównaniu z placebo zapewnia większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (A1C) u uczestników po 24 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2
  • Obecnie nie przyjmuje leku przeciwhiperglikemicznego (AHA) przez co najmniej ostatnie 12 tygodni i nie był leczony omarigliptyną w żadnym momencie przed udziałem w badaniu

  • Uczestnik jest jednym z następujących:

    1. Mężczyzna
    2. Samica, która nie ma potencjału reprodukcyjnego
    3. Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się na zachowanie abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia nadwrażliwości na inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • jest w trakcie programu odchudzania, a nie w fazie podtrzymującej; był na lekach odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu lub planował poważną operację w trakcie badania
  • Jest w trakcie leczenia lub prawdopodobnie będzie wymagać leczenia przez ≥14 kolejnych dni lub powtarzanych cykli farmakologicznych dawek kortykosteroidów
  • Jest obecnie leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii zastępczej tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni
  • Spodziewa się poddania terapii hormonalnej przygotowującej do oddania komórek jajowych podczas badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie (inna niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła nowa lub pogarszająca się choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło którekolwiek z poniższych zaburzeń:

    1. Ostry zespół wieńcowy
    2. Interwencja tętnicy wieńcowej
    3. Udar lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne
  • Ma źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Ma zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Ma pozytywny test ciążowy z moczu
  • W ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub nadużywanie narkotyków w niedawnej historii. Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się.
  • Oddawał preparaty krwiopochodne lub miał flebotomię (>300 ml) w ciągu 8 tygodni od udziału w badaniu lub zamierza oddać preparaty krwiopochodne w trakcie badania lub otrzymał lub ma otrzymać preparaty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu lub w trakcie badania
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg
Omarigliptyna 25 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Metformina otwarta codziennie miała być inicjowana dla uczestników spełniających kryteria glikemii określone w protokole, ale poza tym była zabroniona.
Lek: Omarigliptyna
Kapsułka Omarigliptin 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • MK-3102
Lek: Metformina
Otwarta metformina (dawkowana codziennie zgodnie z etykietą produktu dla danego kraju) miała zostać zainicjowana dla uczestników spełniających kryteria glikemiczne określone w protokole, ale poza tym była zabroniona.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Komparator placebo: Placebo
Placebo na omarigliptynę, raz w tygodniu, przez 24 tygodnie. Metformina otwarta codziennie miała być inicjowana dla uczestników spełniających kryteria glikemii określone w protokole, ale poza tym była zabroniona.
Lek: Metformina
Otwarta metformina (dawkowana codziennie zgodnie z etykietą produktu dla danego kraju) miała zostać zainicjowana dla uczestników spełniających kryteria glikemiczne określone w protokole, ale poza tym była zabroniona.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lek: Placebo na omarigliptynę
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

A1C (%) służy do zgłaszania średnich poziomów glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu.

Nieoczekiwany brak efektu leczenia w tym badaniu doprowadził do badań, które obejmowały pomiar poziomów metforminy w dostępnych próbkach pobranych do przyszłych badań podczas badania. Spośród 92 uczestników z próbkami, którzy nie zostali uratowani za pomocą metforminy, 57% (25/44) w grupie placebo i 29% (14/48) w grupie omarigliptyny miało wykrywalną metforminę, co wskazuje na stosowanie metforminy, która była zabroniona przez protokół. Stosowanie metforminy zabronione przez protokół odbyło się bez wiedzy badacza i jest czynnikiem zakłócającym możliwość wyciągnięcia jakichkolwiek wniosków dotyczących wyników skuteczności z tego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 27

AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu ratowania glikemii.

Baza danych bezpieczeństwa została przeanalizowana w standardowy sposób w populacji wszystkich uczestników leczonych (APaT) dla wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku. Ta analiza mogła zostać zakłócona przez stosowanie metforminy zabronionej przez protokół (patrz opis wyników skuteczności powyżej).
Do tygodnia 27
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia

AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania. Przedstawione dane nie obejmują danych po rozpoczęciu ratowania glikemii.

Baza danych bezpieczeństwa została przeanalizowana w standardowy sposób w populacji APaT dla wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku. Ta analiza mogła zostać zakłócona przez stosowanie metforminy zabronionej przez protokół (patrz opis wyników skuteczności powyżej).
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym PMG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Poziom glukozy we krwi mierzono 120 minut od rozpoczęcia posiłku.

Nieoczekiwany brak efektu leczenia w tym badaniu doprowadził do badań, które obejmowały pomiar poziomów metforminy w dostępnych próbkach pobranych do przyszłych badań podczas badania. Spośród 92 uczestników z próbkami, którzy nie zostali uratowani za pomocą metforminy, 57% (25/44) w grupie placebo i 29% (14/48) w grupie omarigliptyny miało wykrywalną metforminę, co wskazuje na stosowanie metforminy, która była zabroniona przez protokół. Stosowanie metforminy zabronione przez protokół odbyło się bez wiedzy badacza i jest czynnikiem zakłócającym możliwość wyciągnięcia jakichkolwiek wniosków dotyczących wyników skuteczności z tego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej FPG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Poziom glukozy we krwi mierzono na czczo.

Nieoczekiwany brak efektu leczenia w tym badaniu doprowadził do badań, które obejmowały pomiar poziomów metforminy w dostępnych próbkach pobranych do przyszłych badań podczas badania. Spośród 92 uczestników z próbkami, którzy nie zostali uratowani za pomocą metforminy, 57% (25/44) w grupie placebo i 29% (14/48) w grupie omarigliptyny miało wykrywalną metforminę, co wskazuje na stosowanie metforminy, która była zabroniona przez protokół. Stosowanie metforminy zabronione przez protokół odbyło się bez wiedzy badacza i jest czynnikiem zakłócającym możliwość wyciągnięcia jakichkolwiek wniosków dotyczących wyników skuteczności z tego badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii A1C <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odsetek uczestników oszacowano przy użyciu standardowych technik wielokrotnych imputacji (model ograniczonej analizy danych podłużnych [cLDA]). Wewnątrzgrupowe przedziały ufności (CI) obliczono metodą punktacji Wilsona.

Nieoczekiwany brak efektu leczenia w tym badaniu doprowadził do badań, które obejmowały pomiar poziomów metforminy w dostępnych próbkach pobranych do przyszłych badań podczas badania. Spośród 92 uczestników z próbkami, którzy nie zostali uratowani za pomocą metforminy, 57% (25/44) w grupie placebo i 29% (14/48) w grupie omarigliptyny miało wykrywalną metforminę, co wskazuje na stosowanie metforminy, która była zabroniona przez protokół. Stosowanie metforminy zabronione przez protokół odbyło się bez wiedzy badacza i jest czynnikiem zakłócającym możliwość wyciągnięcia jakichkolwiek wniosków dotyczących wyników skuteczności z tego badania.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii A1C <6,5% (48 mmol/mol) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odsetek uczestników oszacowano przy użyciu standardowych technik wielokrotnego imputacji (cLDA). Wewnątrzgrupowe CI zostały obliczone metodą punktacji Wilsona.

Nieoczekiwany brak efektu leczenia w tym badaniu doprowadził do badań, które obejmowały pomiar poziomów metforminy w dostępnych próbkach pobranych do przyszłych badań podczas badania. Spośród 92 uczestników z próbkami, którzy nie zostali uratowani za pomocą metforminy, 57% (25/44) w grupie placebo i 29% (14/48) w grupie omarigliptyny miało wykrywalną metforminę, co wskazuje na stosowanie metforminy, która była zabroniona przez protokół. Stosowanie metforminy zabronione przez protokół odbyło się bez wiedzy badacza i jest czynnikiem zakłócającym możliwość wyciągnięcia jakichkolwiek wniosków dotyczących wyników skuteczności z tego badania.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy wymagali ratowania glikemii do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia

Uczestnicy przekraczający wcześniej określone progi glikemii po rozpoczęciu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby mogli otrzymać terapię ratunkową (zgodnie z protokołem) z otwartą próbą metforminy zainicjowaną przez badacza.

Ta analiza mogła zostać zakłócona przez stosowanie metforminy zabronionej przez protokół (patrz opis wyników skuteczności powyżej).
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-028
  • 2012-004303-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj