Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van omarigliptine (MK-3102) bij ≥18 en
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-3102 te evalueren bij ≥18 en
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft diabetes mellitus type 2
- Gebruikt momenteel geen antihyperglycemisch middel (AHA) gedurende ten minste de afgelopen 12 weken en is op geen enkel moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek behandeld met omarigliptine
Deelnemer is een van de volgende:
- Mannelijk
- Vrouw die geen voortplantingsvermogen heeft
- Vrouw met voortplantingsvermogen die ermee instemt zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of door haar partner te laten gebruiken) om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 12 weken
- Is op een afslankprogramma en niet in de onderhoudsfase; in de afgelopen 6 maanden medicijnen heeft gebruikt om af te vallen; of bariatrische chirurgie heeft ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Heeft binnen 4 weken na deelname aan de studie een chirurgische ingreep ondergaan of heeft tijdens de studie een grote operatie gepland
- Is op of heeft waarschijnlijk behandeling nodig gedurende ≥14 opeenvolgende dagen of herhaalde kuren met farmacologische doses corticosteroïden
- Wordt momenteel behandeld voor hyperthyreoïdie of krijgt een schildkliervervangingstherapie en heeft gedurende ten minste 6 weken geen stabiele dosis gekregen
- Verwacht hormonale therapie te ondergaan ter voorbereiding op het doneren van eicellen tijdens het onderzoek, inclusief 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
- Heeft het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Heeft in de afgelopen 3 maanden een nieuwe of verergerde coronaire hartziekte of congestief hartfalen gehad, of heeft in de afgelopen 3 maanden een van de volgende aandoeningen:
- Acute kransslagader syndroom
- Interventie van de kransslagader
- Beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening
- Heeft slecht gecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
- Heeft een hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
- Heeft een positieve urine-zwangerschapstest
- Zwanger of borstvoeding gevend, of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugsmisbruik gehad. Gebruikt routinematig >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week, of houdt zich bezig met drankmisbruik.
- Bloedproducten heeft gedoneerd of een aderlaten (>300 ml) heeft ondergaan binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek, of van plan is bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek of bloedproducten heeft ontvangen of naar verwachting zal ontvangen binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek of tijdens de studie
- Heeft een klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omarigliptine 25 mg
Omarigliptine 25 mg, eenmaal per week, gedurende 24 weken.
Dagelijks open-label metformine zou worden gestart voor deelnemers die voldeden aan de in het protocol gespecificeerde glycemische criteria, maar was verder verboden.
|
Omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend
Andere namen:
Open-label metformine (dagelijks gedoseerd volgens het landspecifieke productlabel) zou worden gestart voor deelnemers die voldeden aan protocol-gespecificeerde glycemische criteria, maar was verder verboden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar omarigliptine, eenmaal per week, gedurende 24 weken.
Dagelijks open-label metformine zou worden gestart voor deelnemers die voldeden aan de in het protocol gespecificeerde glycemische criteria, maar was verder verboden.
|
Open-label metformine (dagelijks gedoseerd volgens het landspecifieke productlabel) zou worden gestart voor deelnemers die voldeden aan protocol-gespecificeerde glycemische criteria, maar was verder verboden.
Andere namen:
Matching van placebo met omarigliptine 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
A1C (%) wordt gebruikt om gemiddelde bloedglucosewaarden over langere tijd weer te geven. De onverwachte afwezigheid van een behandelingseffect in deze studie leidde tot onderzoeken waarbij de metforminespiegels werden gemeten in beschikbare monsters die tijdens de studie werden verzameld voor toekomstig onderzoek. Van de 92 deelnemers met monsters die niet waren gered met metformine, had 57% (25/44) in de placebogroep en 29% (14/48) in de omarigliptinegroep detecteerbaar metformine, wat wijst op het gebruik van metformine dat verboden was door het protocol. Het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is, was zonder medeweten van de onderzoeker en is een verstorende factor die van invloed is op het vermogen om conclusies te trekken over de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek. |
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 27
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van glykemische redding. De veiligheidsdatabase werd op een standaardmanier geanalyseerd in de populatie alle deelnemers als behandeld (APaT) voor alle deelnemers die ten minste één dosis studiemedicatie hadden ingenomen. Deze analyse kan zijn verstoord door het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is (zie de beschrijving van de werkzaamheidsresultaten hierboven). |
Tot week 27
|
|
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie. De gepresenteerde gegevens zijn exclusief gegevens na de start van glykemische redding. De veiligheidsdatabase werd op een standaardmanier geanalyseerd in de APaT-populatie voor alle deelnemers die minstens één dosis studiemedicatie gebruikten. Deze analyse kan zijn verstoord door het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is (zie de beschrijving van de werkzaamheidsresultaten hierboven). |
Tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in PMG van 2 uur in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De bloedglucose werd 120 minuten na het begin van de maaltijd gemeten. De onverwachte afwezigheid van een behandelingseffect in deze studie leidde tot onderzoeken waarbij de metforminespiegels werden gemeten in beschikbare monsters die tijdens de studie werden verzameld voor toekomstig onderzoek. Van de 92 deelnemers met monsters die niet waren gered met metformine, had 57% (25/44) in de placebogroep en 29% (14/48) in de omarigliptinegroep detecteerbaar metformine, wat wijst op het gebruik van metformine dat verboden was door het protocol. Het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is, was zonder medeweten van de onderzoeker en is een verstorende factor die van invloed is op het vermogen om conclusies te trekken over de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek. |
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in basislijn in FPG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Bloedglucose werd gemeten op nuchtere basis. De onverwachte afwezigheid van een behandelingseffect in deze studie leidde tot onderzoeken waarbij de metforminespiegels werden gemeten in beschikbare monsters die tijdens de studie werden verzameld voor toekomstig onderzoek. Van de 92 deelnemers met monsters die niet waren gered met metformine, had 57% (25/44) in de placebogroep en 29% (14/48) in de omarigliptinegroep detecteerbaar metformine, wat wijst op het gebruik van metformine dat verboden was door het protocol. Het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is, was zonder medeweten van de onderzoeker en is een verstorende factor die van invloed is op het vermogen om conclusies te trekken over de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek. |
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat A1C-glykemische doelen van <7,0% bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van standaard meervoudige imputatietechnieken (constrained longitudinal data analysis [cLDA]-model). Betrouwbaarheidsintervallen (CI's) binnen de groep werden berekend via de Wilson-scoremethode. De onverwachte afwezigheid van een behandelingseffect in deze studie leidde tot onderzoeken waarbij de metforminespiegels werden gemeten in beschikbare monsters die tijdens de studie werden verzameld voor toekomstig onderzoek. Van de 92 deelnemers met monsters die niet waren gered met metformine, had 57% (25/44) in de placebogroep en 29% (14/48) in de omarigliptinegroep detecteerbaar metformine, wat wijst op het gebruik van metformine dat verboden was door het protocol. Het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is, was zonder medeweten van de onderzoeker en is een verstorende factor die van invloed is op het vermogen om conclusies te trekken over de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek. |
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat A1C-glykemische doelen van <6,5% (48 mmol/mol) bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers werd geschat met behulp van standaard meervoudige imputatietechnieken (cLDA). CI's binnen de groep werden berekend via de Wilson-scoremethode. De onverwachte afwezigheid van een behandelingseffect in deze studie leidde tot onderzoeken waarbij de metforminespiegels werden gemeten in beschikbare monsters die tijdens de studie werden verzameld voor toekomstig onderzoek. Van de 92 deelnemers met monsters die niet waren gered met metformine, had 57% (25/44) in de placebogroep en 29% (14/48) in de omarigliptinegroep detecteerbaar metformine, wat wijst op het gebruik van metformine dat verboden was door het protocol. Het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is, was zonder medeweten van de onderzoeker en is een verstorende factor die van invloed is op het vermogen om conclusies te trekken over de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek. |
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat glycemische redding nodig had in week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Deelnemers die vooraf gespecificeerde glykemische drempels overschrijden na het starten van de dubbelblinde behandelingsperiode hebben mogelijk reddingstherapie (volgens protocol) gekregen met open-label metformine geïnitieerd door de onderzoeker. Deze analyse kan zijn verstoord door het gebruik van metformine dat door het protocol verboden is (zie de beschrijving van de werkzaamheidsresultaten hierboven). |
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3102-028
- 2012-004303-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .