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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Omarigliptin (MK-3102) in ≥18 e

9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-3102 in ≥18 e

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di omarigliptin una volta alla settimana nei partecipanti di età compresa tra 18 e <45 anni con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato. L'ipotesi dello studio è che il trattamento con omarigliptin rispetto al placebo fornisca una maggiore riduzione dell'emoglobina A1c (A1C) nei partecipanti dopo 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2
  • Attualmente non assume un agente anti-iperglicemico (AHA) da almeno le ultime 12 settimane e non è stato trattato con omarigliptin in nessun momento prima della partecipazione allo studio

  • Il partecipante è uno dei seguenti:

    1. Maschio
    2. Femmina che non ha potenziale riproduttivo
    3. Donna con potenziale riproduttivo che accetta di rimanere astinente dall'attività o dall'uso eterosessuale (o che il suo partner usi) 2 metodi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • Storia di ipersensibilità all'inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio clinico nelle ultime 12 settimane
  • È in un programma di perdita di peso e non nella fase di mantenimento; ha assunto un farmaco dimagrante negli ultimi 6 mesi; o è stato sottoposto a chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • È in corso o è probabile che richieda un trattamento per ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di dosi farmacologiche di corticosteroidi
  • È attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia sostitutiva della tiroide e non ha ricevuto una dose stabile per almeno 6 settimane
  • Prevede di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica) inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  • Ha avuto una malattia coronarica nuova o in peggioramento o un'insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi o ha uno dei seguenti disturbi negli ultimi 3 mesi:

    1. Sindrome coronarica acuta
    2. Intervento coronarico
    3. Ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
  • Ha un'ipertensione scarsamente controllata
  • Storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ
  • Ha un disturbo ematologico (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepimento durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe. Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking.
  • Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia (>300 ml) entro 8 settimane dalla partecipazione allo studio, o intende donare emoderivati ​​durante lo studio o ha ricevuto, o si prevede di ricevere, emocomponenti entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio o durante lo studio
  • Ha un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omarigliptin 25 mg
Omarigliptin 25 mg, una volta alla settimana, per 24 settimane. La metformina giornaliera in aperto doveva essere iniziata per i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici specificati dal protocollo, ma era altrimenti vietata.
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg capsule somministrate per via orale una volta alla settimana
Altri nomi:
  • MK-3102
Droga: Metformina
La metformina in aperto (dosata giornalmente secondo l'etichetta del prodotto specifica del paese) doveva essere iniziata per i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici specificati dal protocollo, ma era altrimenti vietata.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Comparatore placebo: Placebo
Placebo a omarigliptin, una volta alla settimana, per 24 settimane. La metformina giornaliera in aperto doveva essere iniziata per i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici specificati dal protocollo, ma era altrimenti vietata.
Droga: Metformina
La metformina in aperto (dosata giornalmente secondo l'etichetta del prodotto specifica del paese) doveva essere iniziata per i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici specificati dal protocollo, ma era altrimenti vietata.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Placebo a omarigliptin
Placebo corrispondente a omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

A1C (%) viene utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.

L'assenza inaspettata di un effetto del trattamento in questo studio ha portato a indagini che includevano la misurazione dei livelli di metformina in campioni disponibili raccolti per ricerche future durante lo studio. Dei 92 partecipanti con campioni che non erano stati salvati con metformina, il 57% (25/44) nel gruppo placebo e il 29% (14/48) nel gruppo omarigliptin avevano metformina rilevabile, indicando l'uso di metformina proibito da il protocollo. L'uso di metformina proibito dal protocollo era all'insaputa dello sperimentatore ed è un fattore di confusione che influisce sulla capacità di trarre conclusioni in merito ai risultati di efficacia di questo studio.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 27

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio del salvataggio glicemico.

Il database sulla sicurezza è stato analizzato in modo standard nella popolazione di tutti i partecipanti trattati (APaT) per tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio. Questa analisi potrebbe essere stata confusa dall'uso di metformina proibito dal protocollo (vedere la descrizione dei risultati di efficacia sopra).
Fino alla settimana 27
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio. I dati presentati escludono i dati successivi all'inizio del salvataggio glicemico.

Il database sulla sicurezza è stato analizzato in modo standard nella popolazione APaT per tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio. Questa analisi potrebbe essere stata confusa dall'uso di metformina proibito dal protocollo (vedere la descrizione dei risultati di efficacia sopra).
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La glicemia è stata misurata 120 minuti dall'inizio del pasto.

L'assenza inaspettata di un effetto del trattamento in questo studio ha portato a indagini che includevano la misurazione dei livelli di metformina in campioni disponibili raccolti per ricerche future durante lo studio. Dei 92 partecipanti con campioni che non erano stati salvati con metformina, il 57% (25/44) nel gruppo placebo e il 29% (14/48) nel gruppo omarigliptin avevano metformina rilevabile, indicando l'uso di metformina proibito da il protocollo. L'uso di metformina proibito dal protocollo era all'insaputa dello sperimentatore ed è un fattore di confusione che influisce sulla capacità di trarre conclusioni in merito ai risultati di efficacia di questo studio.
Basale e settimana 24
Modifica del basale in FPG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

La glicemia è stata misurata a digiuno.

L'assenza inaspettata di un effetto del trattamento in questo studio ha portato a indagini che includevano la misurazione dei livelli di metformina in campioni disponibili raccolti per ricerche future durante lo studio. Dei 92 partecipanti con campioni che non erano stati salvati con metformina, il 57% (25/44) nel gruppo placebo e il 29% (14/48) nel gruppo omarigliptin avevano metformina rilevabile, indicando l'uso di metformina proibito da il protocollo. L'uso di metformina proibito dal protocollo era all'insaputa dello sperimentatore ed è un fattore di confusione che influisce sulla capacità di trarre conclusioni in merito ai risultati di efficacia di questo studio.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando tecniche di imputazione multipla standard (modello di analisi longitudinale vincolata dei dati [cLDA]). Gli intervalli di confidenza all'interno del gruppo (CI) sono stati calcolati tramite il metodo del punteggio di Wilson.

L'assenza inaspettata di un effetto del trattamento in questo studio ha portato a indagini che includevano la misurazione dei livelli di metformina in campioni disponibili raccolti per ricerche future durante lo studio. Dei 92 partecipanti con campioni che non erano stati salvati con metformina, il 57% (25/44) nel gruppo placebo e il 29% (14/48) nel gruppo omarigliptin avevano metformina rilevabile, indicando l'uso di metformina proibito da il protocollo. L'uso di metformina proibito dal protocollo era all'insaputa dello sperimentatore ed è un fattore di confusione che influisce sulla capacità di trarre conclusioni in merito ai risultati di efficacia di questo studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <6,5% (48 mmol/Mol) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

La percentuale di partecipanti è stata stimata utilizzando tecniche di imputazione multipla standard (cLDA). Gli intervalli di confidenza all'interno del gruppo sono stati calcolati tramite il metodo del punteggio di Wilson.

L'assenza inaspettata di un effetto del trattamento in questo studio ha portato a indagini che includevano la misurazione dei livelli di metformina in campioni disponibili raccolti per ricerche future durante lo studio. Dei 92 partecipanti con campioni che non erano stati salvati con metformina, il 57% (25/44) nel gruppo placebo e il 29% (14/48) nel gruppo omarigliptin avevano metformina rilevabile, indicando l'uso di metformina proibito da il protocollo. L'uso di metformina proibito dal protocollo era all'insaputa dello sperimentatore ed è un fattore di confusione che influisce sulla capacità di trarre conclusioni in merito ai risultati di efficacia di questo studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il salvataggio glicemico entro la settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

I partecipanti che superano le soglie glicemiche pre-specificate dopo l'inizio del periodo di trattamento in doppio cieco possono aver ricevuto terapia di salvataggio (per protocollo) con metformina in aperto avviata dallo sperimentatore.

Questa analisi potrebbe essere stata confusa dall'uso di metformina proibito dal protocollo (vedere la descrizione dei risultati di efficacia sopra).
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3102-028
  • 2012-004303-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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