18세 이상에서 오마리글립틴(MK-3102)의 안전성 및 유효성에 관한 연구
≥18 및
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 현재 적어도 지난 12주 동안 항고혈당제(AHA)를 복용하지 않았으며 연구 참여 이전에 오마리글립틴으로 치료받은 적이 없음
참가자는 다음 중 하나입니다.
- 남성
- 생식능력이 없는 여성
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 21일 동안 이성애 활동을 금하거나 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의하는 가임 여성
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- DPP-4(dipeptidyl-peptidase-4) 억제제에 대한 과민증 병력
- 현재 참여 중이거나 지난 12주 동안 임상 시험에 참여한 적이 있음
- 체중 감량 프로그램을 진행 중이며 유지 단계가 아닙니다. 지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 복용했습니다. 또는 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받은 자
- 연구 참여 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 적이 있는 자
- 연속 14일 이상 또는 약리학적 용량의 코르티코스테로이드 반복 과정 동안 치료를 받고 있거나 필요로 할 가능성이 있는 경우
- 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 갑상선 대체 요법을 받고 있으며 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 연구 기간 동안 난자를 기증하기 위한 준비로 호르몬 요법을 받을 것으로 예상되는 경우
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 보유
지난 3개월 이내에 새로운 또는 악화된 관상 동맥 심장 질환 또는 울혈성 심부전이 있거나 지난 3개월 이내에 다음 장애 중 하나가 있습니다.
- 급성관상동맥증후군
- 관상동맥 중재술
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력
- 혈액학적 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)가 있는 경우
- 양성 소변 임신 테스트가 있습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 경우
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 최근 약물 남용 이력이 있습니다. 일상적으로 하루 2잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상 술을 마시거나 폭음을 합니다.
- 연구 참여 8주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 정맥 절개술(>300mL)을 받았거나 연구 중에 혈액 제품을 기증할 의향이 있거나 연구 참여 12주 이내에 또는 연구 기간 동안 혈액 제품을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자 연구
- 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오마리글립틴 25mg
오마리글립틴 25 mg, 주 1회, 24주 동안.
공개 라벨 메트포르민은 프로토콜에 지정된 혈당 기준을 충족하는 참가자를 위해 매일 시작되었지만 달리 금지되었습니다.
|
Omarigliptin 25mg 캡슐을 주 1회 경구 투여
다른 이름들:
오픈 라벨 메트포르민(국가별 제품 라벨에 따라 매일 투여)은 프로토콜에 지정된 혈당 기준을 충족하는 참가자를 위해 시작되었지만 달리 금지되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약에서 오마글립틴으로, 매주 1회, 24주 동안.
공개 라벨 메트포르민은 프로토콜에 지정된 혈당 기준을 충족하는 참가자를 위해 매일 시작되었지만 달리 금지되었습니다.
|
오픈 라벨 메트포르민(국가별 제품 라벨에 따라 매일 투여)은 프로토콜에 지정된 혈당 기준을 충족하는 참가자를 위해 시작되었지만 달리 금지되었습니다.
다른 이름들:
주 1회 경구 투여되는 오마리글립틴 25mg 캡슐과 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
A1C(%)는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 예상치 못한 치료 효과의 부재는 연구 기간 동안 향후 연구를 위해 수집된 이용 가능한 샘플에서 메트포르민 수치 측정을 포함하는 조사로 이어졌습니다. 메트포르민으로 구조되지 않은 샘플을 가진 92명의 참가자 중 위약 그룹의 57%(25/44)와 오마글립틴 그룹의 29%(14/48)가 메트포르민을 검출할 수 있었으며 이는 메트포르민 사용이 금지되었음을 나타냅니다. 프로토콜. 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용은 연구자 지식이 없었으며 이 연구의 효능 결과에 관한 결론을 도출하는 능력에 영향을 미치는 교란 요인입니다. |
기준선 및 24주차
|
|
적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 27주까지
|
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구. 제시된 데이터는 혈당 구조 개시 후 데이터를 제외합니다. 안전 데이터베이스는 연구 약물을 1회 이상 복용한 모든 참가자에 대해 APaT(치료받는 모든 참가자) 모집단에서 표준 방식으로 분석되었습니다. 이 분석은 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(위의 효능 결과 설명 참조). |
27주까지
|
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 24주까지
|
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구. 제시된 데이터는 혈당 구조 개시 후 데이터를 제외합니다. 안전성 데이터베이스는 연구 약물을 1회 이상 복용한 모든 참가자에 대해 APaT 모집단에서 표준 방식으로 분석되었습니다. 이 분석은 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(위의 효능 결과 설명 참조). |
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 2시간 PMG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
혈당은 식후 120분에 측정하였다. 이 연구에서 예상치 못한 치료 효과의 부재는 연구 기간 동안 향후 연구를 위해 수집된 이용 가능한 샘플에서 메트포르민 수치 측정을 포함하는 조사로 이어졌습니다. 메트포르민으로 구조되지 않은 샘플을 가진 92명의 참가자 중 위약 그룹의 57%(25/44)와 오마글립틴 그룹의 29%(14/48)가 메트포르민을 검출할 수 있었으며 이는 메트포르민 사용이 금지되었음을 나타냅니다. 프로토콜. 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용은 연구자 지식이 없었으며 이 연구의 효능 결과에 관한 결론을 도출하는 능력에 영향을 미치는 교란 요인입니다. |
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 FPG의 기준선 변경
기간: 기준선 및 24주차
|
혈당은 금식 기준으로 측정되었습니다. 이 연구에서 예상치 못한 치료 효과의 부재는 연구 기간 동안 향후 연구를 위해 수집된 이용 가능한 샘플에서 메트포르민 수치 측정을 포함하는 조사로 이어졌습니다. 메트포르민으로 구조되지 않은 샘플을 가진 92명의 참가자 중 위약 그룹의 57%(25/44)와 오마리글립틴 그룹의 29%(14/48)가 메트포르민을 검출할 수 있었으며 이는 메트포르민 사용이 금지되었음을 나타냅니다. 프로토콜. 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용은 연구자 지식이 없었으며 이 연구의 효능 결과에 관한 결론을 도출하는 능력에 영향을 미치는 교란 요인입니다. |
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 7.0% 미만의 A1C 혈당 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
참가자의 비율은 표준 다중 대치 기술(제약된 종단 데이터 분석[cLDA] 모델)을 사용하여 추정되었습니다. 그룹 내 신뢰 구간(CI)은 Wilson 점수 방법을 통해 계산되었습니다. 이 연구에서 예상치 못한 치료 효과의 부재는 연구 기간 동안 향후 연구를 위해 수집된 이용 가능한 샘플에서 메트포르민 수치 측정을 포함하는 조사로 이어졌습니다. 메트포르민으로 구조되지 않은 샘플을 가진 92명의 참가자 중 위약 그룹의 57%(25/44)와 오마글립틴 그룹의 29%(14/48)가 메트포르민을 검출할 수 있었으며 이는 메트포르민 사용이 금지되었음을 나타냅니다. 프로토콜. 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용은 연구자 지식이 없었으며 이 연구의 효능 결과에 관한 결론을 도출하는 능력에 영향을 미치는 교란 요인입니다. |
24주차
|
|
24주차에 <6.5%(48mmol/Mol)의 A1C 혈당 목표를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
참가자의 비율은 cLDA(표준 다중 전가 기술)를 사용하여 추정되었습니다. 그룹 내 CI는 Wilson 점수 방법을 통해 계산되었습니다. 이 연구에서 예상치 못한 치료 효과의 부재는 연구 기간 동안 향후 연구를 위해 수집된 이용 가능한 샘플에서 메트포르민 수치 측정을 포함하는 조사로 이어졌습니다. 메트포르민으로 구조되지 않은 샘플을 가진 92명의 참가자 중 위약 그룹의 57%(25/44)와 오마리글립틴 그룹의 29%(14/48)가 메트포르민을 검출할 수 있었으며 이는 메트포르민 사용이 금지되었음을 나타냅니다. 프로토콜. 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용은 연구자 지식이 없었으며 이 연구의 효능 결과에 관한 결론을 도출하는 능력에 영향을 미치는 교란 요인입니다. |
24주차
|
|
24주까지 혈당 구조가 필요한 참가자의 비율
기간: 24주까지
|
이중 맹검 치료 기간을 시작한 후 미리 지정된 혈당 역치를 초과하는 참가자는 조사자가 개시한 오픈 라벨 메트포르민으로 구조 요법(프로토콜당)을 받았을 수 있습니다. 이 분석은 프로토콜에 의해 금지된 메트포르민의 사용으로 인해 혼동되었을 수 있습니다(위의 효능 결과 설명 참조). |
24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3102-028
- 2012-004303-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .