Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin (MK-3102) bei ≥18 und

9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-3102 in ≥18 und

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Omarigliptin einmal wöchentlich bei Teilnehmern im Alter von 18 bis <45 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender glykämischer Kontrolle untersuchen. Die Studienhypothese lautet, dass die Behandlung mit Omarigliptin im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen zu einer stärkeren Senkung des Hämoglobins A1c (A1C) bei den Teilnehmern führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Derzeit mindestens in den letzten 12 Wochen kein Antihyperglykämikum (AHA) eingenommen und vor Studienteilnahme zu keinem Zeitpunkt mit Omarigliptin behandelt worden

  • Teilnehmer ist einer der folgenden:

    1. Männlich
    2. Frau, die nicht reproduktionsfähig ist
    3. Frau mit gebärfähigem Potenzial, die zustimmt, von heterosexuellen Aktivitäten abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), um eine Schwangerschaft während der Studie und für 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor
  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 12 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • sich in einem Gewichtsabnahmeprogramm befindet und sich nicht in der Erhaltungsphase befindet; hat in den letzten 6 Monaten ein Medikament zur Gewichtsreduktion eingenommen; oder sich innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen hat
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant
  • ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage oder wiederholte Zyklen mit pharmakologischen Dosen von Kortikosteroiden behandelt werden oder wahrscheinlich benötigen
  • Gegenwärtig wegen Hyperthyreose behandelt wird oder sich einer Schilddrüsenersatztherapie unterzieht und seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis erhalten hat
  • Erwartet, sich während der Studie einer Hormontherapie als Vorbereitung auf die Eizellspende zu unterziehen, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer Gallenzirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Hat das Humane Immundefizienz-Virus (HIV)

  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine neue oder sich verschlechternde koronare Herzkrankheit oder kongestive Herzinsuffizienz oder hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine der folgenden Erkrankungen:

    1. Akutes Koronar-Syndrom
    2. Koronararterieneingriff
    3. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische neurologische Störung
  • Hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder In-situ-Zervixkarzinomen
  • Hat eine hämatologische Störung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogenmissbrauch. Konsumiert regelmäßig >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 alkoholische Getränke pro Woche oder macht Alkoholexzesse.
  • Hat Blutprodukte gespendet oder hatte eine Aderlass (> 300 ml) innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme oder beabsichtigt, Blutprodukte während der Studie zu spenden oder hat Blutprodukte innerhalb von 12 Wochen nach Studienteilnahme oder während erhalten oder wird voraussichtlich erhalten die Studium
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin 25 mg
Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich für 24 Wochen. Open-Label-Metformin täglich sollte für Teilnehmer initiiert werden, die die protokollspezifischen glykämischen Kriterien erfüllten, war aber ansonsten verboten.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht
Andere Namen:
  • MK-3102
Arzneimittel: Metformin
Open-Label-Metformin (täglich dosiert gemäß dem landesspezifischen Produktetikett) sollte für Teilnehmer eingeleitet werden, die die protokollspezifischen glykämischen Kriterien erfüllen, war aber ansonsten verboten.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Omarigliptin einmal wöchentlich für 24 Wochen. Open-Label-Metformin täglich sollte für Teilnehmer initiiert werden, die die protokollspezifischen glykämischen Kriterien erfüllten, war aber ansonsten verboten.
Arzneimittel: Metformin
Open-Label-Metformin (täglich dosiert gemäß dem landesspezifischen Produktetikett) sollte für Teilnehmer eingeleitet werden, die die protokollspezifischen glykämischen Kriterien erfüllen, war aber ansonsten verboten.
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des A1C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

A1C (%) wird verwendet, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über längere Zeiträume anzugeben.

Das unerwartete Fehlen eines Behandlungseffekts in dieser Studie führte zu Untersuchungen, die die Messung von Metforminspiegeln in verfügbaren Proben umfassten, die für zukünftige Forschungen während der Studie gesammelt wurden. Von den 92 Teilnehmern mit Proben, die nicht mit Metformin gerettet worden waren, hatten 57 % (25/44) in der Placebo-Gruppe und 29 % (14/48) in der Omarigliptin-Gruppe nachweisbares Metformin, was auf eine verbotene Anwendung von Metformin hinweist das Protokoll. Die durch das Protokoll verbotene Anwendung von Metformin erfolgte ohne Wissen des Prüfarztes und ist ein verwirrender Faktor, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie zu ziehen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Woche 27

Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der glykämischen Rettung aus.

Die Sicherheitsdatenbank wurde für alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen, standardmäßig in der Population „Alle Teilnehmer wie behandelt“ (APaT) analysiert. Diese Analyse wurde möglicherweise durch die im Protokoll verbotene Verwendung von Metformin verfälscht (siehe Beschreibung der Wirksamkeitsergebnisse oben).
Bis Woche 27
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 24

Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium. Die präsentierten Daten schließen Daten nach Beginn der glykämischen Rettung aus.

Die Sicherheitsdatenbank wurde in der APaT-Population für alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen, standardmäßig analysiert. Diese Analyse wurde möglicherweise durch die im Protokoll verbotene Verwendung von Metformin verfälscht (siehe Beschreibung der Wirksamkeitsergebnisse oben).
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in 2-Stunden-PMG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der Blutzucker wurde 120 Minuten nach Beginn der Mahlzeit gemessen.

Das unerwartete Fehlen eines Behandlungseffekts in dieser Studie führte zu Untersuchungen, die die Messung von Metforminspiegeln in verfügbaren Proben umfassten, die für zukünftige Forschungen während der Studie gesammelt wurden. Von den 92 Teilnehmern mit Proben, die nicht mit Metformin gerettet worden waren, hatten 57 % (25/44) in der Placebo-Gruppe und 29 % (14/48) in der Omarigliptin-Gruppe nachweisbares Metformin, was auf eine verbotene Anwendung von Metformin hinweist das Protokoll. Die durch das Protokoll verbotene Anwendung von Metformin erfolgte ohne Wissen des Prüfarztes und ist ein verwirrender Faktor, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie zu ziehen.
Baseline und Woche 24
Änderung der Baseline in FPG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Der Blutzucker wurde auf Fastenbasis gemessen.

Das unerwartete Fehlen eines Behandlungseffekts in dieser Studie führte zu Untersuchungen, die die Messung von Metforminspiegeln in verfügbaren Proben umfassten, die für zukünftige Forschungen während der Studie gesammelt wurden. Von den 92 Teilnehmern mit Proben, die nicht mit Metformin gerettet worden waren, hatten 57 % (25/44) in der Placebo-Gruppe und 29 % (14/48) in der Omarigliptin-Gruppe nachweisbares Metformin, was auf eine verbotene Anwendung von Metformin hinweist das Protokoll. Die durch das Protokoll verbotene Anwendung von Metformin erfolgte ohne Wissen des Prüfarztes und ist ein verwirrender Faktor, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie zu ziehen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C-Blutzuckerziele von < 7,0 % in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde unter Verwendung von Standardverfahren zur multiplen Imputation (eingeschränkte Längsschnittdatenanalyse [cLDA]-Modell) geschätzt. Konfidenzintervalle innerhalb der Gruppe (CIs) wurden nach der Wilson-Score-Methode berechnet.

Das unerwartete Fehlen eines Behandlungseffekts in dieser Studie führte zu Untersuchungen, die die Messung von Metforminspiegeln in verfügbaren Proben umfassten, die für zukünftige Forschungen während der Studie gesammelt wurden. Von den 92 Teilnehmern mit Proben, die nicht mit Metformin gerettet worden waren, hatten 57 % (25/44) in der Placebo-Gruppe und 29 % (14/48) in der Omarigliptin-Gruppe nachweisbares Metformin, was auf eine verbotene Anwendung von Metformin hinweist das Protokoll. Die durch das Protokoll verbotene Anwendung von Metformin erfolgte ohne Wissen des Prüfarztes und ist ein verwirrender Faktor, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie zu ziehen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die A1C-Glykämische Ziele von <6,5 % (48 mmol/Mol) in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24

Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde unter Verwendung von Standardverfahren zur multiplen Imputation (cLDA) geschätzt. Die CIs innerhalb der Gruppe wurden nach der Wilson-Score-Methode berechnet.

Das unerwartete Fehlen eines Behandlungseffekts in dieser Studie führte zu Untersuchungen, die die Messung von Metforminspiegeln in verfügbaren Proben umfassten, die für zukünftige Forschungen während der Studie gesammelt wurden. Von den 92 Teilnehmern mit Proben, die nicht mit Metformin gerettet worden waren, hatten 57 % (25/44) in der Placebo-Gruppe und 29 % (14/48) in der Omarigliptin-Gruppe nachweisbares Metformin, was auf eine verbotene Anwendung von Metformin hinweist das Protokoll. Die durch das Protokoll verbotene Anwendung von Metformin erfolgte ohne Wissen des Prüfarztes und ist ein verwirrender Faktor, der sich auf die Fähigkeit auswirkt, Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie zu ziehen.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine glykämische Rettung benötigten
Zeitfenster: Bis Woche 24

Teilnehmer, die nach Beginn des doppelblinden Behandlungszeitraums vorab festgelegte glykämische Schwellenwerte überschritten haben, haben möglicherweise eine vom Prüfarzt eingeleitete Rettungstherapie (gemäß Protokoll) mit Open-Label-Metformin erhalten.

Diese Analyse wurde möglicherweise durch die im Protokoll verbotene Verwendung von Metformin verfälscht (siehe Beschreibung der Wirksamkeitsergebnisse oben).
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-028
  • 2012-004303-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Omarigliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren