Studie bezpečnosti a účinnosti omarigliptinu (MK-3102) u ≥18 a
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-3102 v ≥18 a
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diabetes mellitus 2
- V současné době neužíval antihyperglykemikum (AHA) alespoň posledních 12 týdnů a nebyl nikdy před účastí ve studii léčen omarigliptinem
Účastníkem je jeden z následujících:
- mužský
- Žena, která nemá reprodukční potenciál
- Žena s reprodukčním potenciálem, která souhlasí s tím, že zůstane abstinována od heterosexuálních aktivit nebo bude používat (nebo bude její partner používat) 2 přijatelné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 21 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti na inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4).
- V současné době se účastní nebo se účastnil klinického hodnocení v posledních 12 týdnech
- Je na programu hubnutí a není v udržovací fázi; v posledních 6 měsících užíval léky na hubnutí; nebo podstoupil bariatrickou operaci během 12 měsíců před účastí ve studii
- Podstoupil chirurgický zákrok do 4 týdnů od účasti ve studii nebo během studie plánoval velký chirurgický zákrok
- Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované cykly farmakologických dávek kortikosteroidů
- je v současné době léčen pro hypertyreózu nebo je na substituční léčbě štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
- Očekává, že podstoupí hormonální terapii v rámci přípravy na darování vajíček během studie, včetně 21 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater) včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
- Má virus lidské imunodeficience (HIV)
Měl novou nebo zhoršující se ischemickou chorobu srdeční nebo městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců nebo měl některou z následujících poruch během posledních 3 měsíců:
- Akutní koronární syndrom
- Intervence koronárních tepen
- Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická neurologická porucha
- Má špatně kontrolovanou hypertenzi
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
- Má hematologickou poruchu (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastický syndrom, trombocytopenie)
- Má pozitivní těhotenský test z moči
- těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní během studie, včetně 21 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti drogovou závislost. Pravidelně konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů za týden, nebo se věnuje nadměrnému pití.
- Daroval krevní produkty nebo měl flebotomii (>300 ml) do 8 týdnů od účasti ve studii nebo má v úmyslu darovat krevní produkty během studie nebo obdržel nebo se očekává, že dostane krevní produkty do 12 týdnů od účasti ve studii nebo během studie
- Má klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omarigliptin 25 mg
Omarigliptin 25 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Otevřený denní metformin měl být zahájen pro účastníky splňující protokolem specifikovaná glykemická kritéria, ale jinak byl zakázán.
|
Omarigliptin 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně
Ostatní jména:
Otevřený metformin (dávkovaný denně podle označení produktu specifického pro danou zemi) měl být zahájen pro účastníky splňující protokolem specifikovaná glykemická kritéria, ale jinak byl zakázán.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k omarigliptinu, jednou týdně, po dobu 24 týdnů.
Otevřený denní metformin měl být zahájen pro účastníky splňující protokolem specifikovaná glykemická kritéria, ale jinak byl zakázán.
|
Otevřený metformin (dávkovaný denně podle označení produktu specifického pro danou zemi) měl být zahájen pro účastníky splňující protokolem specifikovaná glykemická kritéria, ale jinak byl zakázán.
Ostatní jména:
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v A1C v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
A1C (%) se používá k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu. Neočekávaná absence léčebného účinku v této studii vedla k výzkumům, které zahrnovaly měření hladin metforminu v dostupných vzorcích odebraných pro budoucí výzkum během studie. Z 92 účastníků se vzorky, kteří nebyli zachráněni metforminem, 57 % (25/44) ve skupině s placebem a 29 % (14/48) ve skupině s omarigliptinem mělo detekovatelný metformin, což naznačuje použití metforminu, který byl zakázán protokolu. Použití metforminu zakázané protokolem bylo bez znalostí zkoušejícího a je matoucím faktorem ovlivňujícím schopnost vyvodit jakékoli závěry ohledně výsledků účinnosti z této studie. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až do týdne 27
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení glykemické záchrany. Bezpečnostní databáze byla analyzována standardním způsobem v populaci všech účastníků v léčbě (APaT) pro všechny účastníky, kteří užili alespoň jednu dávku studijního léku. Tato analýza mohla být zkreslena použitím metforminu zakázaného protokolem (viz popis výsledků účinnosti výše). |
Až do týdne 27
|
|
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až do 24. týdne
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie. Uvedené údaje nezahrnují údaje po zahájení glykemické záchrany. Bezpečnostní databáze byla analyzována standardním způsobem v populaci APaT pro všechny účastníky, kteří užívali alespoň jednu dávku studovaného léku. Tato analýza mohla být zkreslena použitím metforminu zakázaného protokolem (viz popis výsledků účinnosti výše). |
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu za 2 hodiny PMG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena 120 minut od začátku jídla. Neočekávaná absence léčebného účinku v této studii vedla k výzkumům, které zahrnovaly měření hladin metforminu v dostupných vzorcích odebraných pro budoucí výzkum během studie. Z 92 účastníků se vzorky, kteří nebyli zachráněni metforminem, 57 % (25/44) ve skupině s placebem a 29 % (14/48) ve skupině s omarigliptinem mělo detekovatelný metformin, což naznačuje použití metforminu, který byl zakázán protokolu. Použití metforminu zakázané protokolem bylo bez znalostí zkoušejícího a je matoucím faktorem ovlivňujícím schopnost vyvodit jakékoli závěry ohledně výsledků účinnosti z této studie. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna základní linie v FPG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno. Neočekávaná absence léčebného účinku v této studii vedla k výzkumům, které zahrnovaly měření hladin metforminu v dostupných vzorcích odebraných pro budoucí výzkum během studie. Z 92 účastníků se vzorky, kteří nebyli zachráněni metforminem, 57 % (25/44) ve skupině s placebem a 29 % (14/48) ve skupině s omarigliptinem mělo detekovatelný metformin, což naznačuje použití metforminu, který byl zakázán protokolu. Použití metforminu zakázané protokolem bylo bez znalostí zkoušejícího a je matoucím faktorem ovlivňujícím schopnost vyvodit jakékoli závěry ohledně výsledků účinnosti z této studie. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků dosahujících glykemických cílů A1C <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí standardních vícenásobných imputačních technik (model omezené longitudinální analýzy dat [cLDA]). Intervaly spolehlivosti v rámci skupiny (CI) byly vypočteny metodou Wilsonova skóre. Neočekávaná absence léčebného účinku v této studii vedla k výzkumům, které zahrnovaly měření hladin metforminu v dostupných vzorcích odebraných pro budoucí výzkum během studie. Z 92 účastníků se vzorky, kteří nebyli zachráněni metforminem, 57 % (25/44) ve skupině s placebem a 29 % (14/48) ve skupině s omarigliptinem mělo detekovatelný metformin, což naznačuje použití metforminu, který byl zakázán protokolu. Použití metforminu zakázané protokolem bylo bez znalostí zkoušejícího a je matoucím faktorem ovlivňujícím schopnost vyvodit jakékoli závěry ohledně výsledků účinnosti z této studie. |
24. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících glykemických cílů A1C <6,5 % (48 mmol/mol) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků bylo odhadnuto pomocí standardních vícenásobných imputačních technik (cLDA). CI v rámci skupiny byly vypočteny metodou Wilsonova skóre. Neočekávaná absence léčebného účinku v této studii vedla k výzkumům, které zahrnovaly měření hladin metforminu v dostupných vzorcích odebraných pro budoucí výzkum během studie. Z 92 účastníků se vzorky, kteří nebyli zachráněni metforminem, 57 % (25/44) ve skupině s placebem a 29 % (14/48) ve skupině s omarigliptinem mělo detekovatelný metformin, což naznačuje použití metforminu, který byl zakázán protokolu. Použití metforminu zakázané protokolem bylo bez znalostí zkoušejícího a je matoucím faktorem ovlivňujícím schopnost vyvodit jakékoli závěry ohledně výsledků účinnosti z této studie. |
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali glykemickou záchranu do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Účastníci, kteří po zahájení dvojitě zaslepeného léčebného období překročili předem stanovené glykemické prahy, mohli dostat záchrannou terapii (podle protokolu) s otevřeným metforminem zahájenou zkoušejícím. Tato analýza mohla být zkreslena použitím metforminu zakázaného protokolem (viz popis výsledků účinnosti výše). |
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3102-028
- 2012-004303-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .