Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av Omarigliptin (MK-3102) i ≥18 och

9 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-3102 i ≥18 och

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av omarigliptin en gång i veckan hos deltagare 18 till <45 år med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll. Studiehypotesen är att behandling med omarigliptin jämfört med placebo ger större minskning av hemoglobin A1c (A1C) hos deltagarna efter 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2 diabetes mellitus
  • För närvarande inte på ett antihyperglykemiskt medel (AHA) under minst de senaste 12 veckorna och har inte behandlats med omarigliptin någon gång innan studiedeltagandet

  • Deltagare är en av följande:

    1. Manlig
    2. Kvinna som inte har reproduktionspotential
    3. Kvinna med reproduktionspotential som går med på att förbli avhållsam från heterosexuell aktivitet eller använda (eller låta sin partner använda) 2 acceptabla preventivmedel för att förhindra graviditet under studien och i 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen
  • Historik med överkänslighet mot dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4)-hämmare
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna
  • Är på ett viktminskningsprogram och inte i underhållsfasen; har varit på en viktminskningsmedicin under de senaste 6 månaderna; eller har genomgått bariatrisk operation inom 12 månader före studiedeltagande
  • Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter deltagande i studien eller har planerat en större operation under studien
  • Är på eller kommer sannolikt att behöva behandling i ≥14 dagar i följd eller upprepade kurer med farmakologiska doser av kortikosteroider
  • Behandlas för närvarande för hypertyreos eller är på sköldkörtelersättningsterapi och har inte haft en stabil dos på minst 6 veckor
  • Räknar med att genomgå hormonbehandling som förberedelse för att donera ägg under studien, inklusive 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri leversteatos) inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär gallcirros eller symtomatisk gallblåsasjukdom
  • Har humant immunbristvirus (HIV)

  • Har haft ny eller förvärrad kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, eller har någon av följande störningar under de senaste 3 månaderna:

    1. Akut koronarsyndrom
    2. Kranskärlsintervention
    3. Stroke eller övergående ischemisk neurologisk störning
  • Har dåligt kontrollerad hypertoni
  • Historik av malignitet ≤5 år före studiedeltagande, förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Har en hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
  • Har ett positivt uringraviditetstest
  • Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid under studien, inklusive 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Användare av rekreationsdroger eller illegala droger eller har haft drogmissbruk på senare tid. Dricker rutinmässigt >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande.
  • Har donerat blodprodukter eller har genomgått en flebotomi (>300 ml) inom 8 veckor efter deltagande i studien, eller avser att donera blodprodukter under studien eller har fått, eller förväntas få, blodprodukter inom 12 veckor efter deltagande i studien eller under studien
  • Har en kliniskt signifikant elektrokardiogramavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omarigliptin 25 mg
Omarigliptin 25 mg, en gång i veckan, i 24 veckor. Open-label metformin dagligen skulle initieras för deltagare som uppfyller protokollspecificerade glykemiska kriterier, men var annars förbjudet.
Läkemedel: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg kapsel administreras oralt en gång i veckan
Andra namn:
  • MK-3102
Läkemedel: Metformin
Open-label metformin (doseras dagligen enligt den landsspecifika produktetiketten) skulle initieras för deltagare som uppfyllde protokollspecificerade glykemiska kriterier, men var i övrigt förbjudet.
Andra namn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo till omarigliptin, en gång i veckan, i 24 veckor. Open-label metformin dagligen skulle initieras för deltagare som uppfyller protokollspecificerade glykemiska kriterier, men var annars förbjudet.
Läkemedel: Metformin
Open-label metformin (doseras dagligen enligt den landsspecifika produktetiketten) skulle initieras för deltagare som uppfyllde protokollspecificerade glykemiska kriterier, men var i övrigt förbjudet.
Andra namn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Läkemedel: Placebo mot omarigliptin
Matchande placebo med omarigliptin 25 mg kapsel administrerad oralt en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i A1C vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

A1C (%) används för att rapportera genomsnittliga blodsockernivåer under långa tidsperioder.

Den oväntade frånvaron av en behandlingseffekt i denna studie ledde till undersökningar som innefattade mätning av metforminnivåer i tillgängliga prover som samlats in för framtida forskning under studien. Av de 92 deltagarna med prover som inte hade räddats med metformin hade 57 % (25/44) i placebogruppen och 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påvisbart metformin, vilket tyder på användning av metformin som var förbjuden av protokollet. Användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet var utan prövarens kunskap och är en förvirrande faktor som påverkar förmågan att dra några slutsatser om effektresultaten från denna studie.
Baslinje och vecka 24
Andel av deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Fram till vecka 27

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien. Data som presenteras utesluter data efter initiering av glykemisk räddning.

Säkerhetsdatabasen analyserades på ett standardsätt i populationen av alla deltagare som behandlats (APaT) för alla deltagare som tog minst en dos studiemedicin. Denna analys kan ha förvirrats av användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet (se beskrivning av effektresultat ovan).
Fram till vecka 27
Andel deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Fram till vecka 24

En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller ingrepp, oavsett om det anses relaterat till den medicinska behandlingen eller ingreppet, som inträffar under loppet av studien. Data som presenteras utesluter data efter initiering av glykemisk räddning.

Säkerhetsdatabasen analyserades på ett standardsätt i APaT-populationen för alla deltagare som tog minst en dos av studiemedicin. Denna analys kan ha förvirrats av användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet (se beskrivning av effektresultat ovan).
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 2-timmars PMG vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Blodsockret mättes 120 minuter från början av måltiden.

Den oväntade frånvaron av en behandlingseffekt i denna studie ledde till undersökningar som innefattade mätning av metforminnivåer i tillgängliga prover som samlats in för framtida forskning under studien. Av de 92 deltagarna med prover som inte hade räddats med metformin hade 57 % (25/44) i placebogruppen och 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påvisbart metformin, vilket tyder på användning av metformin som var förbjuden av protokollet. Användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet var utan prövarens kunskap och är en förvirrande faktor som påverkar förmågan att dra några slutsatser om effektresultaten från denna studie.
Baslinje och vecka 24
Förändring av baslinjen i FPG vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Blodsocker mättes på fastande basis.

Den oväntade frånvaron av en behandlingseffekt i denna studie ledde till undersökningar som innefattade mätning av metforminnivåer i tillgängliga prover som samlats in för framtida forskning under studien. Av de 92 deltagarna med prover som inte hade räddats med metformin hade 57 % (25/44) i placebogruppen och 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påvisbart metformin, vilket tyder på användning av metformin som var förbjuden av protokollet. Användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet var utan prövarens kunskap och är en förvirrande faktor som påverkar förmågan att dra några slutsatser om effektresultaten från denna studie.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår A1C glykemiska mål på <7,0 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen av deltagarna uppskattades med hjälp av standardtekniker för multipla imputering (begränsad longitudinell dataanalys [cLDA]-modell). Konfidensintervall inom gruppen (CI) beräknades via Wilson-poängmetoden.

Den oväntade frånvaron av en behandlingseffekt i denna studie ledde till undersökningar som innefattade mätning av metforminnivåer i tillgängliga prover som samlats in för framtida forskning under studien. Av de 92 deltagarna med prover som inte hade räddats med metformin hade 57 % (25/44) i placebogruppen och 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påvisbart metformin, vilket tyder på användning av metformin som var förbjuden av protokollet. Användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet var utan prövarens kunskap och är en förvirrande faktor som påverkar förmågan att dra några slutsatser om effektresultaten från denna studie.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnår A1C glykemiska mål på <6,5 % (48 mmol/mol) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24

Procentandelen av deltagarna uppskattades med hjälp av standardtekniker för multipla imputation (cLDA). Inom grupp CI beräknades via Wilson poängmetoden.

Den oväntade frånvaron av en behandlingseffekt i denna studie ledde till undersökningar som innefattade mätning av metforminnivåer i tillgängliga prover som samlats in för framtida forskning under studien. Av de 92 deltagarna med prover som inte hade räddats med metformin hade 57 % (25/44) i placebogruppen och 29 % (14/48) i omarigliptingruppen påvisbart metformin, vilket tyder på användning av metformin som var förbjuden av protokollet. Användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet var utan prövarens kunskap och är en förvirrande faktor som påverkar förmågan att dra några slutsatser om effektresultaten från denna studie.
Vecka 24
Andel deltagare som behövde glykemisk räddning senast vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24

Deltagare som överskrider förspecificerade glykemiska trösklar efter att ha påbörjat den dubbelblinda behandlingsperioden kan ha fått räddningsterapi (enligt protokoll) med öppen metformin initierad av utredaren.

Denna analys kan ha förvirrats av användningen av metformin som är förbjuden enligt protokollet (se beskrivning av effektresultat ovan).
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3102-028
  • 2012-004303-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Omarigliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera