Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omarigliptin (MK-3102) biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó tanulmány 18 éven felülieknél

2018. augusztus 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MK-3102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 18 év felettieknél és

Ez a vizsgálat a hetente egyszer adott omarigliptin biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja 18 és 45 év közötti, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem megfelelő glikémiás kontroll alatt álló résztvevőknél. A vizsgálat hipotézise az, hogy az omarigliptin-kezelés a placebóval összehasonlítva nagyobb mértékben csökkenti a hemoglobin A1c (A1C) szintjét a résztvevőknél 24 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenved
  • Jelenleg nem szed antihiperglikémiás szert (AHA) legalább az elmúlt 12 hétben, és soha nem kezelték omarigliptinnel a vizsgálatban való részvétel előtt

  • Résztvevő a következők egyike:

    1. Férfi
    2. Nem reproduktív potenciállal rendelkező nőstény
    3. Nemzőképes nőstény, aki beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert használ (vagy partnere alkalmazza) a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 21 napig

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
  • Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlóval szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Jelenleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban, vagy részt vett abban az elmúlt 12 hétben
  • Fogyókúrás programon vesz részt, és nincs karbantartási fázisban; súlycsökkentő gyógyszert szedett az elmúlt 6 hónapban; vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül
  • A vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át, vagy jelentős műtétet tervezett a vizsgálat során
  • ≥14 egymást követő napon át vagy ismételt farmakológiai dózisú kortikoszteroid kezelésre szorul, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
  • Jelenleg pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, vagy pajzsmirigypótló terápiát kap, és legalább 6 hete nem kapott stabil adagot
  • várhatóan hormonterápián vesz részt a petesejt adományozására való felkészülés során a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is
  • Aktív májbetegség a kórelőzményében (kivéve az alkoholmentes májzsugorodást), beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrózist vagy tüneti epehólyag-betegséget
  • Humán immunhiány vírus (HIV) van benne

  • Új vagy súlyosbodó szívkoszorúér-betegsége vagy pangásos szívelégtelensége volt az elmúlt 3 hónapban, vagy az elmúlt 3 hónapban az alábbi rendellenességek bármelyike ​​van:

    1. Akut koszorúér-szindróma
    2. Koszorúér beavatkozás
    3. Stroke vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenesség
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomása van
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben ≤5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
  • Hematológiai rendellenessége van (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
  • Pozitív vizelet terhességi tesztje van
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet vár a vizsgálat alatt, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés volt. Rutinszerűen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta, vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelenül iszik.
  • Vérkészítményt adott vagy flebotómián esett át (>300 ml) a vizsgálatban való részvételt követő 8 héten belül, vagy vérkészítményt szándékozik adni a vizsgálat során, vagy vérkészítményt kapott, vagy várhatóan kapni fog a vizsgálatban való részvételtől számított 12 héten belül vagy a vizsgálat során. a tanulmány
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram eltéréssel rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omarigliptin 25 mg
Omarigliptin 25 mg, hetente egyszer, 24 héten keresztül. A metformin napi nyílt jelölését a protokollban meghatározott glikémiás kritériumoknak megfelelő résztvevők számára kellett elindítani, de egyébként tilos.
Drog: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg kapszula hetente egyszer szájon át adva
Más nevek:
  • MK-3102
Drog: Metformin
Nyílt elnevezésű metformin (naponta adagolva az országspecifikus termékcímkének megfelelően) alkalmazását a protokollban meghatározott glikémiás kritériumoknak megfelelő résztvevők számára kellett elindítani, de egyébként tilos.
Más nevek:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az omarigliptinre, hetente egyszer, 24 héten keresztül. A metformin napi nyílt jelölését a protokollban meghatározott glikémiás kritériumoknak megfelelő résztvevők számára kellett elindítani, de egyébként tilos.
Drog: Metformin
Nyílt elnevezésű metformin (naponta adagolva az országspecifikus termékcímkének megfelelően) alkalmazását a protokollban meghatározott glikémiás kritériumoknak megfelelő résztvevők számára kellett elindítani, de egyébként tilos.
Más nevek:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Drog: Placebót az omarigliptinre
A placebo és a 25 mg-os omarigliptin kapszula, hetente egyszer orális adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az A1C-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Az A1C (%) értéket az átlagos vércukorszint jelentéséhez használják hosszabb időn keresztül.

A kezelési hatás váratlan hiánya ebben a vizsgálatban olyan vizsgálatokhoz vezetett, amelyek a metforminszint mérését is magukban foglalták a vizsgálat során a jövőbeni kutatáshoz gyűjtött rendelkezésre álló mintákban. A 92 mintával rendelkező résztvevő közül, akiket nem mentettek meg metforminnal, a placebo csoport 57%-a (25/44), az omarigliptin csoport 29%-a (14/48) volt kimutatható metforminnal, ami azt jelzi, hogy a metformin használata tiltott volt. a protokoll. A metformin protokoll által tiltott alkalmazása a vizsgáló ismerete nélkül történt, és zavaró tényező, amely befolyásolja a vizsgálat hatékonysági eredményeire vonatkozó következtetések levonását.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Akár a 27. hétig

AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány. A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés megkezdését követő adatokat.

A biztonsági adatbázist standard módon elemezték az összes résztvevő kezelt (APaT) populációjában minden olyan résztvevő esetében, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert vett be. Ezt az elemzést megzavarhatta a protokoll által tiltott metformin használata (lásd fent a hatékonysági eredmények leírását).
Akár a 27. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: 24 hétig

AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként definiálható, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely egy orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az orvosi kezeléssel vagy eljárással összefüggőnek tekinthető-e, és amely a vizsgálat során jelentkezik. a tanulmány. A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés megkezdését követő adatokat.

A biztonsági adatbázist standard módon elemezték az APaT populációban minden olyan résztvevő esetében, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert vett be. Ezt az elemzést megzavarhatta a protokoll által tiltott metformin használata (lásd fent a hatékonysági eredmények leírását).
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás PMG-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A vércukorszintet az étkezés megkezdése után 120 perccel mértük.

A kezelési hatás váratlan hiánya ebben a vizsgálatban olyan vizsgálatokhoz vezetett, amelyek a metforminszint mérését is magukban foglalták a vizsgálat során a jövőbeni kutatáshoz gyűjtött rendelkezésre álló mintákban. A 92 mintával rendelkező résztvevő közül, akiket nem mentettek meg metforminnal, a placebo csoport 57%-a (25/44), az omarigliptin csoport 29%-a (14/48) volt kimutatható metforminnal, ami azt jelzi, hogy a metformin használata tiltott volt. a protokoll. A metformin protokoll által tiltott alkalmazása a vizsgáló ismerete nélkül történt, és zavaró tényező, amely befolyásolja a vizsgálat hatékonysági eredményeire vonatkozó következtetések levonását.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalban az FPG-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

A vércukorszintet éhgyomorra mértük.

A kezelési hatás váratlan hiánya ebben a vizsgálatban olyan vizsgálatokhoz vezetett, amelyek a metforminszint mérését is magukban foglalták a vizsgálat során a jövőbeni kutatáshoz gyűjtött rendelkezésre álló mintákban. A 92 mintával rendelkező résztvevő közül, akiket nem mentettek meg metforminnal, a placebo csoport 57%-a (25/44), az omarigliptin csoport 29%-a (14/48) volt kimutatható metforminnal, ami azt jelzi, hogy a metformin használata tiltott volt. a protokoll. A metformin protokoll által tiltott alkalmazása a vizsgáló ismerete nélkül történt, és zavaró tényező, amely befolyásolja a vizsgálat hatékonysági eredményeire vonatkozó következtetések levonását.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az A1C glikémiás célokat <7,0% a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A résztvevők százalékos arányát standard többszörös imputációs technikákkal (korlátozott longitudinális adatelemzés [cLDA] modell) becsülték meg. A csoporton belüli konfidencia intervallumokat (CI) a Wilson-pontszám módszerrel számítottuk ki.

A kezelési hatás váratlan hiánya ebben a vizsgálatban olyan vizsgálatokhoz vezetett, amelyek a metforminszint mérését is magukban foglalták a vizsgálat során a jövőbeni kutatáshoz gyűjtött rendelkezésre álló mintákban. A 92 mintával rendelkező résztvevő közül, akiket nem mentettek meg metforminnal, a placebo csoport 57%-a (25/44), az omarigliptin csoport 29%-a (14/48) volt kimutatható metforminnal, ami azt jelzi, hogy a metformin használata tiltott volt. a protokoll. A metformin protokoll által tiltott alkalmazása a vizsgáló ismerete nélkül történt, és zavaró tényező, amely befolyásolja a vizsgálat hatékonysági eredményeire vonatkozó következtetések levonását.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten elérik a <6,5%-os (48 mmol/mol) A1C glikémiás célt
Időkeret: 24. hét

A résztvevők százalékos arányát standard többszörös imputációs technikák (cLDA) segítségével becsülték meg. A csoporton belüli CI-ket a Wilson-pontszám módszerrel számítottuk ki.

A kezelési hatás váratlan hiánya ebben a vizsgálatban olyan vizsgálatokhoz vezetett, amelyek a metforminszint mérését is magukban foglalták a vizsgálat során a jövőbeni kutatáshoz gyűjtött rendelkezésre álló mintákban. A 92 mintával rendelkező résztvevő közül, akiket nem mentettek meg metforminnal, a placebo csoport 57%-a (25/44), az omarigliptin csoport 29%-a (14/48) volt kimutatható metforminnal, ami azt jelzi, hogy a metformin használata tiltott volt. a protokoll. A metformin protokoll által tiltott alkalmazása a vizsgáló ismerete nélkül történt, és zavaró tényező, amely befolyásolja a vizsgálat hatékonysági eredményeire vonatkozó következtetések levonását.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikémiás mentésre volt szükségük a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig

Az előre meghatározott glikémiás küszöbértéket meghaladó résztvevők a kettős vak kezelési időszak megkezdése után a vizsgáló által kezdeményezett mentőterápiában (protokoll szerint) részesülhettek nyílt metforminnal.

Ezt az elemzést megzavarhatta a protokoll által tiltott metformin használata (lásd fent a hatékonysági eredmények leírását).
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3102-028
  • 2012-004303-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel