Исследование безопасности и эффективности омариглиптина (MK-3102) у пациентов ≥18 лет и старше.
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности MK-3102 у лиц ≥18 и
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имеет сахарный диабет 2 типа
- В настоящее время не принимает антигипергликемические средства (AHA) по крайней мере в течение последних 12 недель и не получал лечения омариглиптином в любое время до участия в исследовании.
Участник является одним из следующих:
- Мужской
- Женщина, не обладающая репродуктивным потенциалом
- Женщина репродуктивного возраста, которая соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности или использования (или использования ее партнером) 2 приемлемых методов контрацепции для предотвращения беременности во время исследования и в течение 21 дня после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
- Гиперчувствительность к ингибитору дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в анамнезе
- В настоящее время участвует или участвовал в клинических испытаниях за последние 12 недель
- участвует в программе по снижению веса, а не в фазе поддержания; принимал лекарства для похудения в течение последних 6 месяцев; или перенесли бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до участия в исследовании
- Перенес хирургическое вмешательство в течение 4 недель после участия в исследовании или планировал серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
- Проходит или может потребовать лечения в течение ≥14 дней подряд или повторных курсов фармакологических доз кортикостероидов
- В настоящее время лечится от гипертиреоза или находится на заместительной терапии щитовидной железы и не принимает стабильную дозу в течение как минимум 6 недель.
- Планируется пройти гормональную терапию для подготовки к донорству яйцеклеток во время исследования, в том числе через 21 день после последней дозы исследуемого препарата.
- История активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
- Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
У вас была новая или ухудшающаяся ишемическая болезнь сердца или застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, или у вас было какое-либо из следующих заболеваний в течение последних 3 месяцев:
- Острый коронарный синдром
- Коронарное вмешательство
- Инсульт или транзиторное ишемическое неврологическое расстройство
- Имеет плохо контролируемую гипертензию
- История злокачественных новообразований ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Имеет гематологическое заболевание (например, апластическую анемию, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопению)
- Имеет положительный тест мочи на беременность
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия во время исследования, включая 21 день после последней дозы исследуемого препарата
- Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками. Регулярно употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребляет алкоголем.
- Сдал продукты крови или сделал флеботомию (>300 мл) в течение 8 недель после участия в исследовании, или намеревается сдать продукты крови во время исследования, или получил или предполагается получить продукты крови в течение 12 недель после участия в исследовании или во время изучение
- Имеет клинически значимую аномалию электрокардиограммы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омариглиптин 25 мг
Омариглиптин 25 мг один раз в неделю в течение 24 недель.
Ежедневный открытый прием метформина должен был быть начат для участников, отвечающих указанным в протоколе гликемическим критериям, но в остальном это было запрещено.
|
Капсулы Омариглиптин 25 мг перорально один раз в неделю
Другие имена:
Метформин с открытой этикеткой (ежедневная дозировка в соответствии с этикеткой продукта для конкретной страны) должен был быть начат для участников, отвечающих указанным в протоколе гликемическим критериям, но в остальном это было запрещено.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вместо омариглиптина один раз в неделю в течение 24 недель.
Ежедневный открытый прием метформина должен был быть начат для участников, отвечающих указанным в протоколе гликемическим критериям, но в остальном это было запрещено.
|
Метформин с открытой этикеткой (ежедневная дозировка в соответствии с этикеткой продукта для конкретной страны) должен был быть начат для участников, отвечающих указанным в протоколе гликемическим критериям, но в остальном это было запрещено.
Другие имена:
Сопоставление плацебо и омариглиптина в капсулах 25 мг перорально один раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
A1C (%) используется для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени. Неожиданное отсутствие терапевтического эффекта в этом исследовании привело к исследованиям, которые включали измерение уровней метформина в доступных образцах, собранных для будущих исследований во время исследования. Из 92 участников с образцами, которые не были спасены с помощью метформина, 57% (25/44) в группе плацебо и 29% (14/48) в группе омариглиптина имели обнаруживаемый метформин, что указывает на использование метформина, запрещенного протокол. Использование метформина, запрещенного протоколом, было неизвестно исследователю и является смешанным фактором, влияющим на возможность делать какие-либо выводы относительно результатов эффективности этого исследования. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 27 недели
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение. Представленные данные не включают данные после начала гликемического спасения. База данных по безопасности была проанализирована стандартным образом в популяции всех участников, получавших лечение (APaT), для всех участников, принявших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Этот анализ мог быть искажен использованием метформина, запрещенного протоколом (см. описание результатов эффективности выше). |
До 27 недели
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 недели
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение. Представленные данные не включают данные после начала гликемического спасения. База данных по безопасности была проанализирована стандартным образом в популяции APaT для всех участников, принявших хотя бы одну дозу исследуемого препарата. Этот анализ мог быть искажен использованием метформина, запрещенного протоколом (см. описание результатов эффективности выше). |
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 2-часовой PMG на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Глюкозу крови измеряли через 120 минут после начала приема пищи. Неожиданное отсутствие терапевтического эффекта в этом исследовании привело к исследованиям, которые включали измерение уровней метформина в доступных образцах, собранных для будущих исследований во время исследования. Из 92 участников с образцами, которые не были спасены с помощью метформина, 57% (25/44) в группе плацебо и 29% (14/48) в группе омариглиптина имели обнаруживаемый метформин, что указывает на использование метформина, запрещенного протокол. Использование метформина, запрещенного протоколом, было неизвестно исследователю и является смешанным фактором, влияющим на возможность делать какие-либо выводы относительно результатов эффективности этого исследования. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение исходного уровня ГП на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Глюкозу крови измеряли натощак. Неожиданное отсутствие терапевтического эффекта в этом исследовании привело к исследованиям, которые включали измерение уровней метформина в доступных образцах, собранных для будущих исследований во время исследования. Из 92 участников с образцами, которые не были спасены с помощью метформина, 57% (25/44) в группе плацебо и 29% (14/48) в группе омариглиптина имели обнаруживаемый метформин, что указывает на использование метформина, запрещенного протокол. Использование метформина, запрещенного протоколом, было неизвестно исследователю и является смешанным фактором, влияющим на возможность делать какие-либо выводы относительно результатов эффективности этого исследования. |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, достигших целевых показателей гликемии A1C <7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников был оценен с использованием стандартных методов множественного вменения (модель ограниченного лонгитюдного анализа данных [cLDA]). Внутригрупповые доверительные интервалы (ДИ) рассчитывали с помощью метода оценки Уилсона. Неожиданное отсутствие терапевтического эффекта в этом исследовании привело к исследованиям, которые включали измерение уровней метформина в доступных образцах, собранных для будущих исследований во время исследования. Из 92 участников с образцами, которые не были спасены с помощью метформина, 57% (25/44) в группе плацебо и 29% (14/48) в группе омариглиптина имели обнаруживаемый метформин, что указывает на использование метформина, запрещенного протокол. Использование метформина, запрещенного протоколом, было неизвестно исследователю и является смешанным фактором, влияющим на возможность делать какие-либо выводы относительно результатов эффективности этого исследования. |
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших целевых показателей гликемии A1C <6,5% (48 ммоль/моль) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников оценивался с использованием стандартных методов множественного вменения (cLDA). Внутригрупповые доверительные интервалы рассчитывали по шкале Уилсона. Неожиданное отсутствие терапевтического эффекта в этом исследовании привело к исследованиям, которые включали измерение уровней метформина в доступных образцах, собранных для будущих исследований во время исследования. Из 92 участников с образцами, которые не были спасены с помощью метформина, 57% (25/44) в группе плацебо и 29% (14/48) в группе омариглиптина имели обнаруживаемый метформин, что указывает на использование метформина, запрещенного протокол. Использование метформина, запрещенного протоколом, было неизвестно исследователю и является смешанным фактором, влияющим на возможность делать какие-либо выводы относительно результатов эффективности этого исследования. |
Неделя 24
|
|
Процент участников, которым потребовалось восстановление гликемии к 24 неделе
Временное ограничение: До 24 недели
|
Участники, превысившие заранее установленные гликемические пороги после начала периода двойного слепого лечения, могли получить спасательную терапию (в соответствии с протоколом) с открытым метформином, инициированную исследователем. Этот анализ мог быть искажен использованием метформина, запрещенного протоколом (см. описание результатов эффективности выше). |
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3102-028
- 2012-004303-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .