原発性免疫不全疾患（PIDD）の被験者におけるRI-002（IGIV）の薬物動態、有効性、および安全性の研究
2016年8月10日 更新者：ADMA Biologics, Inc.
原発性免疫不全疾患（PIDD）の被験者におけるRI-002（IGIV）の薬物動態、有効性、および安全性を評価するための非盲検多施設共同研究
これは、RI-002 の静脈内注入 (IGIV) として RI-002 を 21 日または 28 日ごとに、約 60 人の原発性免疫不全疾患 (PIDD) の被験者に投与する第 III 相多施設非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
原発性免疫不全疾患 (PIDD) は、遺伝的に決定された免疫系の障害であり、感染症、自己免疫、および悪性腫瘍に対する感受性が大幅に高まります。
PIDDs を持つほとんどの被験者は感染症を呈しているため、鑑別診断と基礎となる免疫不全の初期調査は通常、臨床症状によって導かれます。
PIDD を持つ被験者では、個々の感染が正常な宿主で発生する感染よりも必ずしも深刻であるとは限りません。
むしろ、免疫不全を示唆する臨床的特徴は、気管支拡張症などの末端器官の損傷を引き起こす可能性のある一般的な病原体による感染の再発性および/または慢性的な性質である可能性があります。
いくつかの免疫グロブリン製品は、すでに FDA によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Cenntennial、Colorado、アメリカ、80112
- Immunoe Health Centers
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Family Allergy Center, PC
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic, LLP
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Asthma & Immunology Associates
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New York
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NY、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Immunology Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントまたは未成年者向けの特定の同意書に署名した。
- -原発性免疫不全疾患の診断を受けている。
- 2歳以上75歳以下。
- -スクリーニング時の体重が12kg以上。
- -研究に参加する前の少なくとも3か月間、mg / kgベースで平均用量の> 50％変化していない用量でIGIVを受けており、トラフ血清免疫グロブリンG（IgG）レベル≥500 mgを維持していますRI 002 を受け取る前の 2 回の評価で /dL。 トラフレベルは、治療前の血清 IgG レベルより少なくとも 300 mg/dL 高くなければなりません。
- -女性被験者の場合、妊娠の可能性がないか、研究開始前に妊娠検査が陰性であり、研究期間中、信頼できる避妊方法を順守することにより妊娠するリスクがないと見なされます。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、被験者は除外する必要があります。
- -免疫グロブリンまたはRI-002の賦形剤に対する既知の過敏症があります。
- -血液または血液由来製品に対する重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴がある。
- 特定の免疫グロブリン A (IgA) 欠乏症、IgA を含む製品に対するアレルギー反応の既往がある、または IgA に対する明らかな抗体を持っている。
- -代償されていない血行力学的に重要な先天性またはその他の心臓病がある。
- 二次免疫不全を引き起こすことが知られている病状がある。
- 重大な T 細胞欠乏症または顆粒球の数または機能の欠乏がある。
- -重大な腎障害があるか、急性腎不全の病歴があります。
- 肝機能に異常がある。
- -慢性抗凝固療法を受けている。
- -深部静脈血栓症（DVT）、血栓性または血栓塞栓性イベントの病歴があるか、血栓性イベントのリスクが高い。
以下の薬の現在の毎日の使用：
- コルチコステロイド (> 7.5 mg (または mg/kg ベースで同等の用量) のプレドニゾンを 1 日あたり > 30 日間)
- 免疫調節薬
- 免疫抑制剤（局所ピメクロリムス（Elidel）およびタクロリムス（Protopic）を除く）
- 過免疫または特殊な高力価免疫グロブリン製品の投与。
- 制御不能な動脈性高血圧がある。
- -IGIV療法による治療を受けている間、溶血または陽性のクームステストの病歴があります。
- 体格指数（BMI）≧40で示される病的肥満である
- -スクリーニング前の3か月以内に血液製剤（免疫グロブリンG以外）を受け取ったことがある。
- -スクリーニング前の3か月以内に、パリビズマブ（Synagis®）を含む呼吸器合胞体ウイルス（RSV）固有の製品を受け取った。
- 過去 12 か月以内にアルコール、アヘン剤、向精神薬、またはその他の化学物質や薬物を乱用したことがある。
- 研究への参加を排除するために研究者によって判断された状態または異常な検査室評価があります。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- A型、B型、またはC型肝炎にかかっている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RI-002 トリートメント
薬剤：RI-002 投与量：300～800mg/kg 点滴 頻度：3～4 週間に 1 回
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免疫グロブリン静注（IGIV）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の被験者あたりの重篤な細菌感染 (SBI) の数 (業界向け FDA ガイダンス (2008))
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、RI-002 (IGIV) が、原発性体液性免疫不全の被験者において、深刻な感染タイプの診断基準ガイドラインで定義されている深刻な細菌感染 (SBI) の頻度を減らすことを実証することでした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての感染症の発生率 (重篤および非重篤)
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症及びその治療により、仕事・学校・保育所及び通常の活動ができなくなった日数－合計損失日数
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症とその治療のために仕事/学校/デイケアおよび通常の活動から失われた日数 - 対象年ごと
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染による医師/ER への予定外の訪問数 - 合計訪問数
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染による医師/ERへの予定外の訪問の数 - 対象年ごと
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染の解消までの時間 - 感染ごとの期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症の解決までの時間 - 被験者ごとの感染日数
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症による入院件数
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症による入院数 - 被験者年ごと
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症による入院日数
時間枠：最長1年
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最長1年
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感染症による入院日数 - 対象年ごと
時間枠：最長1年
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最長1年
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抗生物質療法（感染症の予防と治療）の日数
時間枠：最長1年
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予防、感染症の治療、および組み合わせた研究における抗生物質療法の日数の要約
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最長1年
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抗生物質療法（感染症の予防と治療）の日数 - 対象年ごと
時間枠：最長1年
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RI-002による治療の被験者年ごとの、感染症の治療としての予防研究における抗生物質療法の日数の要約
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最長1年
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RI-002 のトラフ値と重症および非重症感染症との相関
時間枠：最長1年
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トラフ IgG 濃度とあらゆる種類/重症度の感染数との関係は、フォワード分析 (注入後の結果) およびバックワード分析 (注入前の結果; 最後の注入後の結果は除外された) を使用したピアソンの線形相関係数を使用して評価されました。
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - IgG
時間枠：最長1年
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指定注入前のトラフ総 IgG 濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - ヘモフィルス インフルエンザ B 型
時間枠：最長1年
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インフルエンザ菌B型の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 呼吸器合胞体ウイルス (RSV)
時間枠：最長1年
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の指定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 破傷風
時間枠：最長1年
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破傷風の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 1
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、Serotype 1 の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 3
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、Serotype 3 の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 4
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、血清型 4 の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 5
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、Serotype 5 の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎球菌、血清型 6B
時間枠：最長1年
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肺炎連鎖球菌、血清型 6B の特定の注入前のトラフ抗体濃度の概要
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎球菌、血清型 7F
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、血清型 7F の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 9V
時間枠：最長1年
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肺炎連鎖球菌、血清型 9V の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 14
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、血清型 14 の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 18C
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、血清型 18C の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 19A
時間枠：最長1年
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肺炎連鎖球菌、血清型 19A の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 19F
時間枠：最長1年
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Streptococcus Pneumoniae、血清型 19F の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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トラフ総 IgG および特異的抗体レベル - 肺炎連鎖球菌、血清型 23F
時間枠：最長1年
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肺炎連鎖球菌、血清型 23F の特定注入前のトラフ抗体濃度のまとめ
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：James Mond, M.D., Ph.D.、ADMA Biologics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADMA-003
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