Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa RI-002 (IGIV) u osób z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD)

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: ADMA Biologics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo RI-002 (IGIV) u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III dotyczące podawania RI-002 w postaci dożylnego wlewu (IGIV) co 21 lub 28 dni u około 60 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne niedobory odporności (PIDD) to genetycznie uwarunkowane zaburzenia układu odpornościowego, powodujące znacznie zwiększoną podatność na choroby zakaźne, autoimmunizację i nowotwory złośliwe. Ponieważ większość pacjentów z PIDD ma infekcje, diagnostyka różnicowa i wstępne badania w kierunku defektu immunologicznego są zwykle kierowane obrazem klinicznym. U pacjentów z PIDD poszczególne infekcje niekoniecznie są cięższe niż te, które występują u normalnego gospodarza. Cechami klinicznymi wskazującymi na defekt immunologiczny może być raczej nawracający i/lub przewlekły charakter infekcji powszechnymi patogenami, które mogą prowadzić do uszkodzenia narządów końcowych, takiego jak rozstrzenie oskrzeli. Kilka produktów immunoglobulin zostało już zatwierdzonych przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Cenntennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Family Allergy Center, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Asthma & Immunology Associates
    • New York
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Immunology Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, badani muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Podpisał pisemną świadomą zgodę lub specjalny formularz zgody dla nieletnich.
  2. Mają rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności.
  3. Mieć ≥ 2 lata i ≤ 75 lat.
  4. Mieć masę ciała ≥ 12 kg podczas badania przesiewowego.
  5. otrzymywał IGIV w dawce, która nie została zmieniona o > 50% średniej dawki w przeliczeniu na mg/kg przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i utrzymywał minimalne stężenie immunoglobuliny G (IgG) w surowicy ≥ 500 mg /dL na poprzednich 2 ocenach przed otrzymaniem RI 002. Stężenie minimalne musi być o co najmniej 300 mg/dl wyższe niż stężenie IgG w surowicy przed leczeniem.
  6. W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub mają negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i nie mogą zajść w ciążę dzięki stosowaniu niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby badane muszą zostać wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Mają znaną nadwrażliwość na immunoglobulinę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w RI-002.
  2. Mieć historię ciężkiej reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej na krew lub jakikolwiek produkt krwiopochodny.
  3. Mają specyficzny niedobór immunoglobuliny A (IgA), historię reakcji alergicznej na produkty zawierające IgA lub wykazują przeciwciała przeciwko IgA.
  4. Mają niewyrównaną hemodynamicznie istotną wrodzoną lub inną chorobę serca.
  5. Mieć chorobę, o której wiadomo, że powoduje wtórny niedobór odporności.
  6. Mają znaczny niedobór limfocytów T lub niedobór liczby lub funkcji granulocytów.
  7. Mają znaczną niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek w wywiadzie.
  8. Mają nieprawidłową czynność wątroby.
  9. Otrzymywać przewlekłą terapię przeciwzakrzepową.
  10. Mają historię zakrzepicy żył głębokich (DVT), zdarzenia zakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub są w grupie zwiększonego ryzyka zdarzeń zakrzepowych.

  11. Aktualne codzienne stosowanie następujących leków:

    • kortykosteroidy (> 7,5 mg (lub dawka równoważna w przeliczeniu na mg/kg mc.) równoważnika prednizonu na dobę przez > 30 dni)
    • leki immunomodulujące
    • leki immunosupresyjne (z wyjątkiem miejscowego pimekrolimusu (Elidel) i takrolimusu (Protopic))
  12. Podawanie hiperimmunizowanego lub specjalistycznego produktu immunoglobuliny o wysokim mianie.
  13. Mieć niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  14. Mieć historię hemolizy lub pozytywny test Coombsa podczas leczenia terapią IGIV.
  15. Być chorobliwie otyłym, na co wskazuje wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
  16. Otrzymali jakikolwiek produkt krwi (inny niż Immunoglobulina G) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Otrzymali jakiekolwiek produkty specyficzne dla syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), w tym paliwizumab (Synagis®) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Nadużywałeś alkoholu, opiatów, środków psychotropowych lub innych chemikaliów lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  19. Dokonać oceny jakiegokolwiek stanu lub nieprawidłowej oceny laboratoryjnej przez badacza, aby wykluczyć udział w badaniu.
  20. Jesteś obecnie w ciąży lub karmisz piersią.
  21. Masz wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie RI-002
Lek: RI-002 Dawka: infuzja 300-800 mg/kg Częstotliwość: Raz na 3 do 4 tygodni
Biologiczny: RI-002
Dożylna immunoglobulina (IGIV)
Inne nazwy:
  • Globulina immunologiczna (ludzka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI) na pacjenta rocznie (wytyczne FDA dla przemysłu (2008))
Ramy czasowe: Rok
Głównym celem tego badania było wykazanie, że RI-002 (IGIV) zmniejsza częstość występowania poważnych infekcji bakteryjnych (SBI), zgodnie z definicją zawartą w wytycznych dotyczących kryteriów diagnostycznych dla poważnych typów infekcji, u osób z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich infekcji (poważnych i nieciężkich)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba dni utraconych z pracy/szkoły/opieki dziennej i zwykłych zajęć z powodu infekcji i ich leczenia — łączna liczba utraconych dni
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba dni utraconych z pracy/szkoły/opieki dziennej i zwykłych zajęć z powodu infekcji i ich leczenia – na rok przedmiotowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza/pogotowia ratunkowego z powodu infekcji – łączna liczba wizyt
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarza/pogotowia ratunkowego z powodu infekcji – na rok przedmiotowy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do ustąpienia infekcji — czas trwania infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Czas do ustąpienia infekcji — liczba dni infekcji na pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba hospitalizacji z powodu infekcji - na przedmiot-rok
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Dni hospitalizacji z powodu infekcji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Dni hospitalizacji z powodu infekcji - na przedmiot-rok
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Liczba dni antybiotykoterapii (profilaktyka i leczenie infekcji)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie dni antybiotykoterapii w badaniu profilaktycznym, jako leczenie infekcji i skojarzone
Do 1 roku
Liczba dni antybiotykoterapii (profilaktyka i leczenie infekcji) - na przedmiot-rok
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie dni antybiotykoterapii w badaniu dotyczącym profilaktyki, leczenia zakażeń i łącznie, w przeliczeniu na podmiot-rok leczenia RI-002
Do 1 roku
Korelacja między minimalnym poziomem RI-002 a poważnymi i niepoważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zależność między minimalnymi stężeniami IgG a liczbą infekcji dowolnego rodzaju/ciężkości oceniano przy użyciu współczynników korelacji liniowej Pearsona, stosując analizę do przodu (wyniki po wlewie) i analizę wsteczną (wyniki przed wlewem; wykluczono wyniki po ostatnim wlewie)
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — IgG
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnego całkowitego stężenia IgG przed określoną infuzją
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Haemophilus influenzae typ B
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Haemophilus influenzae typu B
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — syncytialny wirus oddechowy (RSV)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV)
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — tężec
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją przeciw tężcowi
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 1
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 3
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 3
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 4
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 5
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 5
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 6B
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 6B
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 7F
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 7F
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 9V
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 9V
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 14
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 14
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 18C
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 18C
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 19A
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 19A
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 19F
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 19F
Do 1 roku
Minimalne całkowite poziomy IgG i swoistych przeciwciał — Streptococcus pneumoniae, serotyp 23F
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podsumowanie minimalnych stężeń przeciwciał przed określoną infuzją dla Streptococcus Pneumoniae, serotyp 23F
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Mond, M.D., Ph.D., ADMA Biologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADMA-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj