원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자에서 RI-002(IGIV)의 약동학, 효능 및 안전성 연구
2016년 8월 10일 업데이트: ADMA Biologics, Inc.
원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자에서 RI-002(IGIV)의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 원발성 면역결핍 질환(PIDD)을 앓고 있는 약 60명의 대상체에서 21일 또는 28일마다 RI-002(IGIV)의 정맥내 주입으로 투여된 RI-002의 3상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 면역결핍 질환(PIDD)은 면역계의 유전적으로 결정된 장애로 감염성 질환, 자가면역 및 악성 종양에 대한 감수성이 크게 향상됩니다.
PIDD를 가진 대부분의 피험자가 감염되어 있기 때문에 근본적인 면역 결함에 대한 감별 진단 및 초기 조사는 일반적으로 임상 증상에 의해 안내됩니다.
PIDD를 가진 피험자에서 개별 감염이 정상 숙주에서 발생하는 것보다 반드시 더 심각한 것은 아닙니다.
오히려 면역 결함을 암시하는 임상적 특징은 기관지확장증과 같은 말단 기관 손상을 초래할 수 있는 일반적인 병원균 감염의 반복 및/또는 만성적 특성일 수 있습니다.
여러 면역 글로불린 제품이 이미 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Cenntennial, Colorado, 미국, 80112
- Immunoe Health Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Family Allergy Center, PC
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic, LLP
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Asthma & Immunology Associates
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New York
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NY, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Immunology Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서면 동의서 또는 미성년자를 위한 특정 동의서에 서명했습니다.
- 원발성 면역결핍 질환 진단을 받습니다.
- 2세 이상 75세 이하이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체중이 12kg 이상이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 mg/kg 기준으로 평균 용량의 >50%만큼 변경되지 않은 용량으로 IGIV를 투여받았고 최저 혈청 면역글로불린 G(IgG) 수준 ≥ 500 mg을 유지함 RI 002를 받기 전의 이전 2개 평가에서 /dL. 최저 수치는 치료 전 혈청 IgG 수치보다 최소 300mg/dL 높아야 합니다.
- 여성 피험자의 경우, 가임 가능성이 있거나 연구 시작 전에 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 준수하여 임신할 위험이 없는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 면역글로불린 또는 RI-002의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 혈액 또는 혈액 유래 제품에 대해 심각한 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응의 병력이 있는 경우.
- 특정 면역글로불린 A(IgA) 결핍, IgA 함유 제품에 대한 알레르기 반응 병력이 있거나 IgA에 대한 입증 가능한 항체가 있는 경우.
- 보상되지 않은 혈역학적으로 중요한 선천성 또는 기타 심장 질환이 있습니다.
- 이차 면역 결핍을 유발하는 것으로 알려진 의학적 상태가 있습니다.
- 상당한 T 세포 결핍 또는 과립구 수 또는 기능의 결핍이 있습니다.
- 심각한 신장 장애가 있거나 급성 신부전의 병력이 있습니다.
- 간 기능이 비정상적입니다.
- 만성 항응고 요법을 받고 있어야 합니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT), 혈전성 또는 혈전 색전성 사건의 병력이 있거나 혈전성 사건에 대한 위험이 증가합니다.
다음 약물의 현재 매일 사용:
- 코르티코스테로이드(> 30일 동안 매일 > 7.5mg(또는 mg/kg 기준 등가 용량)의 프레드니손 등가물)
- 면역 조절 약물
- 면역억제제(국소 피메크로리무스(Elidel) 및 타크로리무스(Protopic) 제외)
- 과면역 또는 특수 고역가 면역글로불린 제품의 투여.
- 제어할 수 없는 동맥성 고혈압이 있습니다.
- IGIV 요법으로 치료를 받는 동안 용혈 또는 Coombs 테스트 양성의 병력이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40으로 표시되는 병적 비만이어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제품(면역글로불린 G 제외)을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 팔리비주맙(Synagis®)을 포함하여 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 특정 제품을 받은 적이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올, 아편제, 향정신성 제제 또는 기타 화학 물질이나 약물을 남용했습니다.
- 연구 참여를 배제하기 위해 조사관이 판단한 상태 또는 비정상적인 실험실 평가를 받음.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- A형, B형 또는 C형 간염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RI-002 트리트먼트
약물: RI-002 복용량: 300-800 mg/kg 주입 빈도: 3-4주에 한 번
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면역 글로불린 정맥 주사(IGIV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 피험자당 심각한 세균 감염(SBI) 수(FDA Guidance for Industry(2008))
기간: 1년
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이 연구의 주요 목적은 RI-002(IGIV)가 원발성 체액성 면역결핍 환자에서 심각한 감염 유형에 대한 진단 기준 가이드라인에 정의된 심각한 세균 감염(SBI)의 빈도를 감소시킨다는 것을 입증하는 것이었습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 감염의 발생률(중대 및 심각하지 않음)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염 및 치료로 인한 직장/학교/보육 및 일상 활동 손실 일수 - 합산 손실 일수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염 및 치료로 인한 직장/학교/보육 및 일상 활동 손실 일수 - 과목-연도별
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염으로 인한 예정되지 않은 의사/응급실 방문 횟수 - 총 방문 횟수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염으로 인한 예정되지 않은 의사/응급실 방문 횟수 - 주제-연도당
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염 해결 시간 - 감염당 기간
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염 해결까지의 시간 - 피험자당 감염 일수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염으로 인한 입원 건수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염으로 인한 입원 수 - 주제-연도당
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염으로 인한 입원 일수
기간: 최대 1년
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최대 1년
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감염으로 인한 입원 일수 - 과목-연도별
기간: 최대 1년
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최대 1년
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항생제 치료 일수(감염 예방 및 치료)
기간: 최대 1년
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예방, 감염 치료 및 병용을 위한 연구에서 항생제 치료 일수 요약
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최대 1년
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항생제 치료 일수(감염 예방 및 치료) - 과목-연도당
기간: 최대 1년
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RI-002로 치료 대상 연도당 감염 치료 및 조합된 예방을 위한 연구에서 항생제 치료 일수 요약
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최대 1년
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RI-002의 최저 수준과 심각하고 심각하지 않은 감염 사이의 상관관계
기간: 최대 1년
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전방향 분석(주입 후 결과) 및 역방향 분석(주입 전 결과; 마지막 주입 후 결과는 제외됨)을 사용하여 Pearson 선형 상관 계수를 사용하여 최저 IgG 농도와 모든 종류/심각한 감염 수 사이의 관계를 평가했습니다.
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - IgG
기간: 최대 1년
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지정된 주입 전 최저 총 IgG 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수치 - B형 헤모필루스 인플루엔자
기간: 최대 1년
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헤모필루스 인플루엔자 B형에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)
기간: 최대 1년
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 파상풍
기간: 최대 1년
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파상풍에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수치 - 폐렴연쇄구균, 혈청형 1
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 1에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수치 - 폐렴연쇄구균, 혈청형 3
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 3에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 4
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 4에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 5
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 5에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 6B
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 6B에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 7F
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 7F에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 9V
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 9V에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 14
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 14에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 18C
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 18C에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 19A
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 19A에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 19F
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 19F에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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최저 총 IgG 및 특정 항체 수준 - 폐렴 연쇄구균, 혈청형 23F
기간: 최대 1년
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폐렴 연쇄구균, 혈청형 23F에 대한 특정 주입 전 최저 항체 농도 요약
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Mond, M.D., Ph.D., ADMA Biologics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADMA-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .