坐骨神経と伏在神経の超音波ガイド下神経ブロック: シングル ペネトレーション デュアル インジェクション (SPEDI) 法の特徴
背景と目的: 坐骨神経 (膝窩レベル = PL) および伏在神経 (中大腿レベル = MFL) の超音波ガイド下 (USG) 神経ブロックは、脚の手術後の鎮痛を提供します。 伝統的に2回の別々の注射が行われます。 目的は、坐骨神経と伏在神経をブロックするために 1 回の皮膚貫通のみを必要とする、斬新で高速な USG ブロックの組み合わせを説明することでした。つまり、SPEDI ブロック = シングル ペネトレーション デュアル インジェクション。
方法: 無作為対照二重盲検試験。 倫理委員会の承認に続いて、60 人の患者が、伏在神経 (MFL) および坐骨神経 (PL) の 2 つの別々の USG ブロックと比較して、USG SPEDI ブロックの投与に無作為に割り付けられます。 ブロックは、全身麻酔の導入後に行われます。 結果の測定値は、パフォーマンス時間 (主要な結果測定値)、麻酔後のケアユニットの痛みのスコア (VAS スコア 0-10)、ブロックの難易度 (簡単、中程度、難しい)、オピオイド消費量 (PACU 内)、血清ロピバカインの薬物動態です。 (血液サンプル 0 ～ 180 分)。 両方のブロックの組み合わせは、MR イメージング (MRI) によって評価されます。
仮説: USG SPEDI ブロックの組み合わせは、脚を動かさずに大幅に速く実行され、周術期の疼痛管理を成功させることが期待されます。 SPEDI ブロックは、緊急時に重要な用途を見つける可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400 NV
- Bispebjerg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下腿の手術
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
- 研究に協力できる
- デンマーク語を話し、理解する
- 全身麻酔
除外基準:
- 1日あたり40mgを超える経口モルヒネの摂取
- ロピバカインに対するアレルギーを知る
- アルコールの乱用またはその他の薬物乱用
- 神経障害
- 妊娠中
- 神経ブロック禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピード
これらは、無作為に割り付けられて、坐骨神経および伏在神経の SPEDI ブロックを皮膚に 1 本の針で刺入する方法で受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：膝窩坐骨神経痛および大腿中部伏在
これらの患者は、膝窩坐骨神経ブロックと大腿中部伏在神経ブロックを組み合わせた 2 回の注射に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス時間 (秒と分)。超音波振動子を皮膚にあててから針を抜くまでの時間測定。
時間枠：測定（秒と分）は手術室で行われます。通常、これは 1 分から 10 分の時間枠内で行われます。
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時間の測定は通常の時計で行われます - 秒と分を測定します。
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測定（秒と分）は手術室で行われます。通常、これは 1 分から 10 分の時間枠内で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア (VAS スコア 0-10)。
時間枠：患者が到着時に回復室で評価されるとき、および患者が回復室から退院するとき。これは、時刻 0 時間 (PACU に到着) から、通常は PACU に到着してから 2 時間後までを意味します。
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患者が到着時に回復室で評価されるとき、および患者が回復室から退院するとき。これは、時刻 0 時間 (PACU に到着) から、通常は PACU に到着してから 2 時間後までを意味します。
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感覚皮膚分画検査。
時間枠：通常、術後2時間まで。
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感覚的皮膚分節テストは、皮膚テストで冷エタノールを使用して行われます。
脚と足のすべての皮膚分節がテストされ、手術を受けた脚と手術されていない脚の結果が比較されます。
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通常、術後2時間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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回復ユニットでの合計オピオイド消費量（スフェンタニルのマイクログラム）。
時間枠：通常、回復ユニットに到着してから 0 時間から 2 時間まで。
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通常、回復ユニットに到着してから 0 時間から 2 時間まで。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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