Blokady nerwów pod kontrolą USG dla nerwu kulszowego i odpiszczelowego: Charakterystyka techniki podwójnego wstrzyknięcia pojedynczej penetracji (SPEDI)
Wstęp i cele: Blokady nerwów pod kontrolą USG nerwu kulszowego (poziom podkolanowy = PL) i nerwu odpiszczelowego (poziom środkowy kości udowej = MFL) zapewniają analgezję po operacjach kończyn dolnych. Tradycyjnie wykonuje się dwie oddzielne iniekcje. Celem było opisanie nowej, szybszej kombinacji blokad USG, wymagającej tylko jednej penetracji skóry w celu zablokowania nerwów kulszowego i odpiszczelowego; czyli blok SPEDI = Single PEnetration Dual Injection.
Metody: Randomizowana, kontrolowana i podwójnie zaślepiona próba. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy, której zostanie poddana blokada USG SPEDI w porównaniu z dwiema oddzielnymi blokadami USG nerwu odpiszczelowego (MFL) i kulszowego (PL). Blokady będą wykonywane po indukcji znieczulenia ogólnego. Miernikami wyniku będą: czas wykonania (główna miara wyniku), skala bólu na oddziale opieki po znieczuleniu (wyniki VAS 0-10), poziom trudności bloku (łatwy, średni, trudny), zużycie opioidów (w PACU), farmakokinetyka ropiwakainy w surowicy (próbka krwi 0-180 minut). Obie kombinacje bloków zostaną ocenione za pomocą obrazowania MR (MRI).
Hipoteza: Oczekuje się, że kombinacja bloków USG SPEDI zostanie wykonana znacznie szybciej bez poruszania nogą i zapewni skuteczne leczenie bólu okołooperacyjnego. Blok SPEDI może znaleźć ważne zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Technika blokowania podwójnego wstrzyknięcia pojedynczej penetracji (SPEDI) w celu zablokowania nerwu kulszowego i odpiszczelowego za pomocą jednej igły wbijającej się w skórę
- Procedura: Klasyczna blokada nerwu kulszowego podkolanowego połączona z blokadą nerwu odpiszczelowego środkowo-udowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja dolnej części nogi
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) punktacja I-III
- Potrafi współpracować w badaniu
- Mówi i rozumie język duński
- Ogólne znieczulenie
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie doustnej morfiny powyżej 40 mg na dobę
- Znać alergię na ropiwakainę
- Nadużywanie alkoholu lub innych używek
- Neuropatia
- W ciąży
- Blokada nerwów przeciwwskazana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SZYBKO
Są to pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę SPEDI nerwu kulszowego i odpiszczelowego z penetracją skóry pojedynczą igłą
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podkolanowa kulszowa i środkowo-udowa odpiszczelowa
Są to pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę nerwu kulszowego podkolanowego w połączeniu z blokadą nerwu odpiszczelowego środkowej kości udowej z dwoma oddzielnymi wstrzyknięciami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wykonania (sekundy i minuty). Pomiar czasu od momentu przyłożenia głowicy ultradźwiękowej do skóry do momentu wyjęcia igły z ciała.
Ramy czasowe: Pomiar (sekund i minut) odbędzie się na sali operacyjnej. Zwykle mieści się to w przedziale czasowym od 1 minuty do 10 minut.
|
Pomiaru czasu dokonuje się zwykłym zegarem - odmierzającym sekundy i minuty.
|
Pomiar (sekund i minut) odbędzie się na sali operacyjnej. Zwykle mieści się to w przedziale czasowym od 1 minuty do 10 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu (wynik VAS 0-10).
Ramy czasowe: Kiedy pacjent jest oceniany na oddziale rekonwalescencji po przybyciu i kiedy pacjent jest wypisywany z oddziału rekonwalescencji. Oznacza to od godziny 0 (przybycie do PACU) i normalnie do 2 godzin po przybyciu do PACU.
|
Kiedy pacjent jest oceniany na oddziale rekonwalescencji po przybyciu i kiedy pacjent jest wypisywany z oddziału rekonwalescencji. Oznacza to od godziny 0 (przybycie do PACU) i normalnie do 2 godzin po przybyciu do PACU.
|
|
|
Badanie dermatomem sensorycznym.
Ramy czasowe: Zwykle do 2 godzin po zabiegu.
|
Badanie dermatomu czuciowego wykonuje się przy użyciu zimnego etanolu na skórze.
Wszystkie dermatomy na nodze i stopie są badane i porównuje się wynik między operowaną i nieoperowaną nogą.
|
Zwykle do 2 godzin po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie opioidów (mikrogramy sufentanylu) ogółem na oddziale pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Zwykle od 0 godzin do 2 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji.
|
Zwykle od 0 godzin do 2 godzin po przybyciu na oddział rekonwalescencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPEDI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .