Ultraschallgeführte Nervenblockaden für die Ischias- und Saphenusnerven: Merkmale der SPEDI-Technik (Single Penetration Dual Injection).
Hintergrund und Ziele: Ultraschallgesteuerte (USG) Nervenblockaden des Ischiasnervs (popliteale Ebene = PL) und des Saphenusnervs (mittlere femorale Ebene = MFL) bieten eine Analgesie nach Beinoperationen. Traditionell werden zwei getrennte Injektionen durchgeführt. Das Ziel bestand darin, eine neuartige, schnellere USG-Blockierungskombination zu beschreiben, die nur eine Hautpenetration erfordert, um die Ischias- und Saphenusnerven zu blockieren; d.h. der SPEDI-Block = Single PEnetration Dual Injection.
Methoden: Eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission werden 60 Patienten für die Verabreichung eines USG SPEDI-Blocks im Vergleich zu zwei separaten USG-Blocks des Saphenus (MFL) und des Ischias (PL) randomisiert. Blockaden werden nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt. Ergebnismessungen sind Leistungszeit (primäre Ergebnismessung), Schmerzwerte der Postanästhesiestation (VAS-Werte 0-10), Blockierungsschwierigkeitsgrad (einfach, mittel, schwierig), Opioidverbrauch (in der PACU), Serum-Ropivacain-Pharmakokinetik (Blutprobe 0-180 Minuten). Beide Blockkombinationen werden mittels MR-Bildgebung (MRT) ausgewertet.
Hypothese: Die USG SPEDI-Blockkombination soll deutlich schneller ohne Beinbewegung durchgeführt werden und eine erfolgreiche perioperative Schmerztherapie erreichen. Der SPEDI-Block kann in der Notfallumgebung eine wichtige Verwendung finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschenkeloperation
- Bewertung I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Kann an der Studie mitarbeiten
- Spricht und versteht die dänische Sprache
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von oralem Morphin über 40 mg pro Tag
- Kennen Sie eine Allergie gegen Ropivacain
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogenmissbrauch
- Neuropathie
- Schwanger
- Nervenblockade kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SPEDI
Dies sind die Patienten, die randomisiert werden, um eine SPEDI-Blockade des Ischias- und Saphenusnervs mit einer Einzelnadelpenetration der Haut zu erhalten
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ACTIVE_COMPARATOR: Poplitealer Ischias und mittlerer femoraler Saphenus
Dies sind die Patienten, die für die Verabreichung einer poplitealen Ischiasnervenblockade in Kombination mit einer mittleren femoralen Saphenusnervenblockade mit zwei getrennten Injektionen randomisiert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungszeit (Sekunden und Minuten). Zeitmessung vom Aufsetzen des Ultraschallkopfes auf die Haut bis zum Herausziehen der Nadel aus dem Körper.
Zeitfenster: Die Messung (Sekunden und Minuten) findet im Operationssaal statt. Dies liegt normalerweise innerhalb eines Zeitrahmens von 1 Minute bis 10 Minuten.
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Die Zeitmessung erfolgt mit einer normalen Uhr - Messung von Sekunden und Minuten.
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Die Messung (Sekunden und Minuten) findet im Operationssaal statt. Dies liegt normalerweise innerhalb eines Zeitrahmens von 1 Minute bis 10 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore (VAS-Score 0-10).
Zeitfenster: Wenn der Patient bei der Ankunft in der Genesungsstation untersucht wird und wenn der Patient aus der Genesungsstation entlassen wird. Dies bedeutet ab dem Zeitpunkt 0 Stunden (Ankunft im Aufwachraum) und normalerweise bis 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum.
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Wenn der Patient bei der Ankunft in der Genesungsstation untersucht wird und wenn der Patient aus der Genesungsstation entlassen wird. Dies bedeutet ab dem Zeitpunkt 0 Stunden (Ankunft im Aufwachraum) und normalerweise bis 2 Stunden nach Ankunft im Aufwachraum.
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Sensorischer Dermatomtest.
Zeitfenster: Normalerweise bis 2 Stunden nach der Operation.
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Sensorische Dermatomtests werden mit kaltem Ethanol im Hauttest durchgeführt.
Alle Dermatome an Bein und Fuß werden getestet und das Ergebnis zwischen dem operierten Bein und dem nicht operierten Bein verglichen.
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Normalerweise bis 2 Stunden nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Opioidverbrauch (Mikrogramm Sufentanil) insgesamt in der Erholungseinheit.
Zeitfenster: Normalerweise von 0 Stunden bis 2 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit.
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Normalerweise von 0 Stunden bis 2 Stunden nach Ankunft in der Erholungseinheit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPEDI
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