Blocchi nervosi ecoguidati per i nervi sciatico e safeno: caratteristiche della tecnica SPEDI (Single Penetration Dual Injection)
Sfondo e obiettivi: I blocchi nervosi guidati da ultrasuoni (USG) del nervo sciatico (livello popliteo = PL) e del nervo safeno (livello medio-femorale = MFL) forniscono analgesia dopo l'intervento chirurgico alla gamba. Tradizionalmente vengono eseguite due iniezioni separate. Lo scopo era quello di descrivere una combinazione di blocco USG nuova e più veloce che richiedesse una sola penetrazione cutanea per bloccare i nervi sciatico e safeno; cioè il blocco SPEDI = Single PEnetration Dual Injection.
Metodi: uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco. Dopo l'approvazione del comitato etico, 60 pazienti saranno randomizzati alla somministrazione di un blocco USG SPEDI rispetto a due blocchi USG separati dei nervi safeno (MFL) e sciatico (PL). I blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia generale. Le misure di esito saranno il tempo di prestazione (misura di esito primario), i punteggi del dolore dell'unità di cura post-anestesia (punteggi VAS 0-10), il livello di difficoltà del blocco (facile, medio, difficile), il consumo di oppioidi (nella PACU), la farmacocinetica della ropivacaina sierica (campione di sangue 0-180 minuti). Entrambe le combinazioni di blocchi saranno valutate mediante RM (MRI).
Ipotesi: la combinazione del blocco USG SPEDI dovrebbe essere eseguita in modo significativamente più veloce senza muovere la gamba e ottenere una gestione del dolore perioperatoria di successo. Il blocco SPEDI può trovare un uso importante nell'impostazione di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia della parte inferiore della gamba
- Punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Può collaborare allo studio
- Parla e comprende la lingua danese
- Anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Assunzione di morfina orale superiore a 40 mg al giorno
- Conosci l'allergia alla ropivacaina
- Abuso di alcol o abuso di altre sostanze
- Neuropatia
- Incinta
- Blocco nervoso controindicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SPEDI
Questi sono i pazienti che saranno randomizzati per ricevere un blocco SPEDI del nervo sciatico e safeno con penetrazione di un ago singolo nella pelle
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ACTIVE_COMPARATORE: Sciatico popliteo e safeno medio-femorale
Questi sono i pazienti che saranno randomizzati alla somministrazione di un blocco del nervo sciatico popliteo combinato con un blocco del nervo safeno medio-femorale con due iniezioni separate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di esecuzione (secondi e minuti). Misurazione del tempo dal momento in cui il trasduttore a ultrasuoni viene posizionato sulla pelle e fino all'estrazione dell'ago dal corpo.
Lasso di tempo: La misurazione (secondi e minuti) avverrà in sala operatoria. Questo sarà normalmente entro un lasso di tempo da 1 minuto a 10 minuti.
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La misurazione del tempo viene eseguita con un normale orologio, misurando secondi e minuti.
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La misurazione (secondi e minuti) avverrà in sala operatoria. Questo sarà normalmente entro un lasso di tempo da 1 minuto a 10 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore (punteggio VAS 0-10).
Lasso di tempo: Quando il paziente viene valutato nell'unità di recupero all'arrivo e quando il paziente viene dimesso dall'unità di recupero. Ciò significa dalle ore 0 (arrivo nel PACU) e normalmente fino a 2 ore dopo l'arrivo nel PACU.
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Quando il paziente viene valutato nell'unità di recupero all'arrivo e quando il paziente viene dimesso dall'unità di recupero. Ciò significa dalle ore 0 (arrivo nel PACU) e normalmente fino a 2 ore dopo l'arrivo nel PACU.
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Test sensoriale del dermatoma.
Lasso di tempo: Normalmente fino a 2 ore dopo l'intervento.
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Il test sensoriale del dermatomo viene eseguito con etanolo freddo su test cutaneo.
Vengono testati tutti i dermatomi della gamba e del piede e viene confrontato il risultato tra la gamba operata e quella non operata.
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Normalmente fino a 2 ore dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi (microgrammi di sufentanil) nell'unità di recupero.
Lasso di tempo: Normalmente da 0 ore fino a 2 ore dopo l'arrivo nell'unità di recupero.
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Normalmente da 0 ore fino a 2 ore dopo l'arrivo nell'unità di recupero.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPEDI
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