Ultrahanggal vezérelt idegblokkok az ülőideg és a saphena idegek számára: az egyszeri behatolású kettős injekciós (SPEDI) technika jellemzői
Háttér és célkitűzések: Az ülőideg (popliteális szint = PL) és a saphena ideg (középső femorális szint = MFL) ultrahang-vezérelt (USG) idegblokkjai lábműtétet követően fájdalomcsillapítást biztosítanak. Hagyományosan két külön injekciót végeznek. A cél egy újszerű, gyorsabb USG blokk-kombináció leírása volt, amely egyetlen bőrbehatolást igényel az ülőideg és a saphena ideg blokkolásához; azaz a SPEDI blokk = Single PEnetration Dual Injection.
Módszerek: Randomizált, kontrollált és kettős vak vizsgálat. Az etikai bizottság jóváhagyását követően 60 beteget randomizálnak egy USG SPEDI blokk beadására, összehasonlítva a saphena (MFL) és az ülőideg (PL) két különálló USG blokkjával. A blokkolásra az általános érzéstelenítés beadása után kerül sor. A végeredmény a következők lesznek: a teljesítési idő (elsődleges eredménymérő), az érzéstelenítés utáni ellátási osztály fájdalompontszámai (VAS-pontszámok 0-10), a blokk nehézségi szintje (könnyű, közepes, nehéz), opioidfogyasztás (PACU-ban), szérum-ropivakain farmakokinetikája (vérvétel 0-180 perc). Mindkét blokkkombinációt MR képalkotással (MRI) értékeljük.
Hipotézis: Az USG SPEDI blokkkombináció várhatóan lényegesen gyorsabban hajtható végre a láb elmozdulása nélkül, és sikeres perioperatív fájdalomcsillapítás érhető el. A SPEDI blokk fontos hasznot húzhat vészhelyzetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó lábszár műtét
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma I-III
- Együttműködhet a tanulmányban
- Beszél és érti a dán nyelvet
- Általános érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Orális morfin bevitele napi 40 mg felett
- Ismerje meg a ropivakain allergiáját
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- Neuropathia
- Terhes
- Az idegblokk ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SPEDI
Ezek azok a betegek, akiket véletlenszerű besorolással kapnak az ülőideg és a saphena ideg SPEDI-blokkjában egyetlen tűvel a bőrön.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poplitealis ülőizom és femorális femorális saphena
Ezek azok a betegek, akiket véletlenszerűen a poplitealis ülőideg blokk és a combcsont középső femorális saphena idegblokk beadására osztanak be, két külön injekcióval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előadási idő (másodperc és perc). Időmérés az ultrahang transzducer bőrre helyezésétől a tű testből való kivételéig.
Időkeret: A mérés (másodperc és perc) a műtőben történik. Ez általában 1 perc és 10 perc közötti időkereten belül történik.
|
Az időmérés normál órával történik - másodperceket és perceket mér.
|
A mérés (másodperc és perc) a műtőben történik. Ez általában 1 perc és 10 perc közötti időkereten belül történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám (VAS pontszám 0-10).
Időkeret: Amikor a beteget érkezéskor kiértékelik a helyreállítási osztályon, és amikor a beteget elbocsátják a gyógyulási osztályról. Ez azt jelenti, hogy 0 órától (megérkezés a PACU-ba) és általában 2 óráig a PACU-ba érkezés után.
|
Amikor a beteget érkezéskor kiértékelik a helyreállítási osztályon, és amikor a beteget elbocsátják a gyógyulási osztályról. Ez azt jelenti, hogy 0 órától (megérkezés a PACU-ba) és általában 2 óráig a PACU-ba érkezés után.
|
|
|
Érzékszervi dermatóma vizsgálat.
Időkeret: Általában a műtét utáni 2 óráig.
|
Az érzékszervi dermatómák tesztelése hideg etanollal történik bőrpróbával.
A lábon és a lábfejen lévő összes dermatómát tesztelik, és összehasonlítják a műtött és a nem operált láb eredményét.
|
Általában a műtét utáni 2 óráig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Opioid fogyasztás (sufentanil mikrogramm) összesen a hasznosítási egységben.
Időkeret: Általában 0 órától 2 óráig a helyreállítási egységbe érkezés után.
|
Általában 0 órától 2 óráig a helyreállítási egységbe érkezés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPEDI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .