Ultraljudsstyrda nervblockeringar för ischias- och saphenusnerverna: egenskaper hos SPEDI-tekniken (Single Penetration Dual Injection)
Bakgrund och mål: Ultraljudsstyrda (USG) nervblockader av ischiasnerven (poplitealnivå = PL) och saphenusnerven (mid-femoral nivå = MFL) ger analgesi efter benoperation. Traditionellt utförs två separata injektioner. Syftet var att beskriva en ny, snabbare USG-blockkombination som kräver endast en hudpenetration för att blockera ischias- och saphenusnerverna; dvs SPEDI-blocket = Single PEnetration Dual Injection.
Metoder: En randomiserad, kontrollerad och dubbelblind studie. Efter godkännande av etikkommittén kommer 60 patienter att randomiseras till administrering av ett USG SPEDI-block jämfört med två separata USG-block av saphenus (MFL) och ischias (PL) nerverna. Blockering kommer att utföras efter induktion av generell anestesi. Resultatmått kommer att vara prestationstid (primärt resultatmått), smärtpoäng för post-anestesivårdenheten (VAS-poäng 0-10), svårighetsgrad för blockering (lätt, medel, svår), opioidkonsumtion (i PACU), farmakokinetik för serum-ropivakain (blodprov 0-180 minuter). Båda blockkombinationerna kommer att utvärderas med MR-avbildning (MRT).
Hypotes: USG SPEDI-blockkombinationen förväntas utföras betydligt snabbare utan att röra benet och uppnå framgångsrik perioperativ smärtbehandling. SPEDI-blocket kan ha viktig användning i nödläge.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underbensoperation
- American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng I-III
- Kan samarbeta i studien
- Talar och förstår det danska språket
- Allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Intag av oralt morfin över 40 mg per dag
- Vet allergi mot ropivakain
- Missbruk av alkohol eller annat missbruk
- Neuropati
- Gravid
- Nervblockad kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPEDI
Det här är patienterna som kommer att randomiseras för att få ett SPEDI-block av ischias- och saphenusnerven med en enda nålpenetrering av huden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Popliteal ischias och mid-femoral saphenous
Dessa är patienterna som kommer att randomiseras till administrering av ett poplitealt ischiasnervblock kombinerat med ett midfemoralt saphenusnervblock med två separata injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föreställningstid (sekunder och minuter). Tidsmätning från det att ultraljudsgivaren placeras på huden och tills att nålen tas ut ur kroppen.
Tidsram: Mätningen (sekunder och minuter) kommer att ske i operationssalen. Detta kommer normalt att vara inom en tidsram på 1 minut till 10 minuter.
|
Tidsmätningen görs med en normal klocka - mäter sekunder och minuter.
|
Mätningen (sekunder och minuter) kommer att ske i operationssalen. Detta kommer normalt att vara inom en tidsram på 1 minut till 10 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (VAS-poäng 0-10).
Tidsram: När patienten utvärderas på återhämtningsenheten vid ankomst och när patienten skrivs ut från återhämtningsenheten. Detta innebär från tidpunkt 0 timmar (ankomst till PACU) och normalt till 2 timmar efter ankomst till PACU.
|
När patienten utvärderas på återhämtningsenheten vid ankomst och när patienten skrivs ut från återhämtningsenheten. Detta innebär från tidpunkt 0 timmar (ankomst till PACU) och normalt till 2 timmar efter ankomst till PACU.
|
|
|
Sensorisk dermatomtestning.
Tidsram: Normalt till 2 timmar postoperativt.
|
Sensorisk dermatomtestning görs med kall etanol på hudtest.
Alla dermatom på benet och foten testas och det görs en jämförelse av resultatet mellan det opererade benet och det icke opererade benet.
|
Normalt till 2 timmar postoperativt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Opioidkonsumtion (mikrogram sufentanil) totalt i återvinningsenheten.
Tidsram: Normalt från 0 timmar till 2 timmar efter ankomst till återvinningsenheten.
|
Normalt från 0 timmar till 2 timmar efter ankomst till återvinningsenheten.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPEDI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .