- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01815372
Bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido para los nervios ciático y safeno: características de la técnica de inyección dual de penetración única (SPEDI)
Antecedentes y objetivos: Los bloqueos nerviosos guiados por ecografía (USG) del nervio ciático (nivel poplíteo = PL) y el nervio safeno (nivel femoral medio = MFL) proporcionan analgesia después de una cirugía de pierna. Tradicionalmente se realizan dos inyecciones separadas. El objetivo era describir una combinación de bloqueo USG novedosa y más rápida que requiriera solo una penetración en la piel para bloquear los nervios ciático y safeno; es decir, el bloque SPEDI = Single PEnetration Dual Injection.
Métodos: Ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego. Después de la aprobación del comité de ética, 60 pacientes serán asignados aleatoriamente a la administración de un bloqueo USG SPEDI en comparación con dos bloqueos USG separados de los nervios safeno (MFL) y ciático (PL). Los bloqueos se realizarán después de la inducción de la anestesia general. Las medidas de resultado serán el tiempo de desempeño (medida de resultado principal), las puntuaciones de dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (puntuaciones VAS de 0 a 10), el nivel de dificultad del bloque (fácil, medio, difícil), el consumo de opioides (en la PACU), la farmacocinética de la ropivacaína sérica (muestra de sangre 0-180 minutos). Ambas combinaciones de bloques se evaluarán mediante imágenes de RM (MRI).
Hipótesis: Se espera que la combinación de bloqueo USG SPEDI se realice significativamente más rápido sin mover la pierna y logre un manejo exitoso del dolor perioperatorio. El bloque SPEDI puede encontrar un uso importante en el entorno de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de la parte inferior de la pierna
- Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Puede cooperar en el estudio.
- Habla y entiende el idioma danés.
- Anestesia general
Criterio de exclusión:
- Ingesta de morfina oral superior a 40 mg al día
- Conoce la alergia a la ropivacaína
- Abuso de alcohol u otro abuso de sustancias
- Neuropatía
- Embarazada
- Bloqueo nervioso contraindicado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VELOCIDAD
Estos son los pacientes que serán aleatorizados para recibir un bloqueo SPEDI del nervio ciático y safeno con penetración de la piel con una sola aguja.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ciático poplíteo y safeno femoral medio
Estos son los pacientes que serán aleatorizados para la administración de un bloqueo del nervio ciático poplíteo combinado con un bloqueo del nervio safeno femoral medio con dos inyecciones separadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de ejecución (segundos y minutos). Medición del tiempo desde que se coloca el transductor de ultrasonido sobre la piel hasta que se retira la aguja del cuerpo.
Periodo de tiempo: La medición (segundos y minutos) se realizará en quirófano. Esto normalmente será dentro de un marco de tiempo de 1 minuto a 10 minutos.
|
La medición del tiempo se realiza con un reloj normal, midiendo segundos y minutos.
|
La medición (segundos y minutos) se realizará en quirófano. Esto normalmente será dentro de un marco de tiempo de 1 minuto a 10 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor (puntuación EVA 0-10).
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es evaluado en la unidad de recuperación a su llegada y cuando el paciente es dado de alta de la unidad de recuperación. Esto significa desde las 0 horas (llegada a la UCPA) y normalmente hasta 2 horas después de la llegada a la UCPA.
|
Cuando el paciente es evaluado en la unidad de recuperación a su llegada y cuando el paciente es dado de alta de la unidad de recuperación. Esto significa desde las 0 horas (llegada a la UCPA) y normalmente hasta 2 horas después de la llegada a la UCPA.
|
|
|
Pruebas de dermatomas sensoriales.
Periodo de tiempo: Normalmente hasta 2 horas después de la operación.
|
La prueba del dermatoma sensorial se realiza con etanol frío en la prueba cutánea.
Se prueban todos los dermatomas en la pierna y el pie, y se compara el resultado entre la pierna operada y la pierna no operada.
|
Normalmente hasta 2 horas después de la operación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de opioides (microgramos de sufentanilo) en total en la unidad de recuperación.
Periodo de tiempo: Normalmente desde las 0 horas hasta las 2 horas después de la llegada a la unidad de recuperación.
|
Normalmente desde las 0 horas hasta las 2 horas después de la llegada a la unidad de recuperación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPEDI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .