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Bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido para los nervios ciático y safeno: características de la técnica de inyección dual de penetración única (SPEDI)

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Jens Borglum Neimann, Bispebjerg Hospital

Antecedentes y objetivos: Los bloqueos nerviosos guiados por ecografía (USG) del nervio ciático (nivel poplíteo = PL) y el nervio safeno (nivel femoral medio = MFL) proporcionan analgesia después de una cirugía de pierna. Tradicionalmente se realizan dos inyecciones separadas. El objetivo era describir una combinación de bloqueo USG novedosa y más rápida que requiriera solo una penetración en la piel para bloquear los nervios ciático y safeno; es decir, el bloque SPEDI = Single PEnetration Dual Injection.

Métodos: Ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego. Después de la aprobación del comité de ética, 60 pacientes serán asignados aleatoriamente a la administración de un bloqueo USG SPEDI en comparación con dos bloqueos USG separados de los nervios safeno (MFL) y ciático (PL). Los bloqueos se realizarán después de la inducción de la anestesia general. Las medidas de resultado serán el tiempo de desempeño (medida de resultado principal), las puntuaciones de dolor en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (puntuaciones VAS de 0 a 10), el nivel de dificultad del bloque (fácil, medio, difícil), el consumo de opioides (en la PACU), la farmacocinética de la ropivacaína sérica (muestra de sangre 0-180 minutos). Ambas combinaciones de bloques se evaluarán mediante imágenes de RM (MRI).

Hipótesis: Se espera que la combinación de bloqueo USG SPEDI se realice significativamente más rápido sin mover la pierna y logre un manejo exitoso del dolor perioperatorio. El bloque SPEDI puede encontrar un uso importante en el entorno de emergencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400 NV
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de la parte inferior de la pierna
  • Puntuación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Puede cooperar en el estudio.
  • Habla y entiende el idioma danés.
  • Anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de morfina oral superior a 40 mg al día
  • Conoce la alergia a la ropivacaína
  • Abuso de alcohol u otro abuso de sustancias
  • Neuropatía
  • Embarazada
  • Bloqueo nervioso contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VELOCIDAD
Estos son los pacientes que serán aleatorizados para recibir un bloqueo SPEDI del nervio ciático y safeno con penetración de la piel con una sola aguja.
COMPARADOR_ACTIVO: Ciático poplíteo y safeno femoral medio
Estos son los pacientes que serán aleatorizados para la administración de un bloqueo del nervio ciático poplíteo combinado con un bloqueo del nervio safeno femoral medio con dos inyecciones separadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejecución (segundos y minutos). Medición del tiempo desde que se coloca el transductor de ultrasonido sobre la piel hasta que se retira la aguja del cuerpo.
Periodo de tiempo: La medición (segundos y minutos) se realizará en quirófano. Esto normalmente será dentro de un marco de tiempo de 1 minuto a 10 minutos.
La medición del tiempo se realiza con un reloj normal, midiendo segundos y minutos.
La medición (segundos y minutos) se realizará en quirófano. Esto normalmente será dentro de un marco de tiempo de 1 minuto a 10 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor (puntuación EVA 0-10).
Periodo de tiempo: Cuando el paciente es evaluado en la unidad de recuperación a su llegada y cuando el paciente es dado de alta de la unidad de recuperación. Esto significa desde las 0 horas (llegada a la UCPA) y normalmente hasta 2 horas después de la llegada a la UCPA.
Cuando el paciente es evaluado en la unidad de recuperación a su llegada y cuando el paciente es dado de alta de la unidad de recuperación. Esto significa desde las 0 horas (llegada a la UCPA) y normalmente hasta 2 horas después de la llegada a la UCPA.
Pruebas de dermatomas sensoriales.
Periodo de tiempo: Normalmente hasta 2 horas después de la operación.
La prueba del dermatoma sensorial se realiza con etanol frío en la prueba cutánea. Se prueban todos los dermatomas en la pierna y el pie, y se compara el resultado entre la pierna operada y la pierna no operada.
Normalmente hasta 2 horas después de la operación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides (microgramos de sufentanilo) en total en la unidad de recuperación.
Periodo de tiempo: Normalmente desde las 0 horas hasta las 2 horas después de la llegada a la unidad de recuperación.
Normalmente desde las 0 horas hasta las 2 horas después de la llegada a la unidad de recuperación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPEDI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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