Echogeleide zenuwblokkades voor de heup- en saphenuszenuwen: kenmerken van de Single Penetration Dual Injection (SPEDI)-techniek
Achtergrond en doelstellingen: Ultrasound-guided (USG) zenuwblokkades van de heupzenuw (popliteaal niveau = PL) en de saphenus zenuw (mid-femoraal niveau = MFL) zorgen voor analgesie na een beenoperatie. Traditioneel worden twee afzonderlijke injecties uitgevoerd. Het doel was om een nieuwe, snellere USG-blokcombinatie te beschrijven waarvoor slechts één huidpenetratie nodig was om de heup- en saphenuszenuwen te blokkeren; d.w.z. het SPEDI-blok = Single PEnetration Dual Injection.
Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie. Na goedkeuring door de ethische commissie zullen 60 patiënten gerandomiseerd worden voor de toediening van een USG SPEDI-blok in vergelijking met twee afzonderlijke USG-blokken van de saphena (MFL) en heupzenuw (PL). Blokkades worden uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie. Uitkomstmaten zijn prestatietijd (primaire uitkomstmaat), pijnscores na anesthesiezorg (VAS-scores 0-10), moeilijkheidsgraad blok (gemakkelijk, gemiddeld, moeilijk), opioïdengebruik (in de PACU), farmacokinetiek van serumropivacaïne (bloedmonster 0-180 minuten). Beide blokcombinaties zullen worden geëvalueerd door middel van MR-beeldvorming (MRI).
Hypothese: de USG SPEDI-blokcombinatie zal naar verwachting aanzienlijk sneller worden uitgevoerd zonder het been te bewegen, en zal een succesvolle perioperatieve pijnbehandeling opleveren. Het SPEDI-blok kan belangrijk worden gebruikt in de noodsituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- operatie aan het onderbeen
- American Society of Anesthesiologist (ASA) scoort I-III
- Kan meewerken aan het onderzoek
- Spreekt en begrijpt de Deense taal
- Narcose
Uitsluitingscriteria:
- Inname van orale morfine boven 40 mg per dag
- Ken allergie voor ropivacaïne
- Misbruik van alcohol of ander middelenmisbruik
- neuropathie
- Zwanger
- Zenuwblokkade gecontra-indiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SPEDI
Dit zijn de patiënten die gerandomiseerd zullen worden om een SPEDI-blokkade van de nervus ischiadicus en de nervus saphenus te krijgen met een enkele naaldpenetratie van de huid
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Popliteale ischias en mid-femorale saphena
Dit zijn de patiënten die gerandomiseerd zullen worden toegewezen aan de toediening van een heupzenuwblokkade gecombineerd met een middenfemoraal zenuwblokkade met twee afzonderlijke injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoeringstijd (seconden en minuten). Tijdmeting vanaf het moment dat de ultrasone transducer op de huid wordt geplaatst tot het moment dat de naald uit het lichaam wordt gehaald.
Tijdsspanne: De meting (seconden en minuten) vindt plaats in de operatiekamer. Dit zal normaal gesproken binnen een tijdsbestek van 1 minuut tot 10 minuten zijn.
|
De tijdmeting wordt gedaan met een normale klok - seconden en minuten meten.
|
De meting (seconden en minuten) vindt plaats in de operatiekamer. Dit zal normaal gesproken binnen een tijdsbestek van 1 minuut tot 10 minuten zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (VAS-score 0-10).
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt bij aankomst op de recovery wordt beoordeeld en wanneer de patiënt uit de recovery wordt ontslagen. Dit betekent vanaf tijdstip 0 uur (aankomst in de PACU) en normaliter tot 2 uur na aankomst in de PACU.
|
Wanneer de patiënt bij aankomst op de recovery wordt beoordeeld en wanneer de patiënt uit de recovery wordt ontslagen. Dit betekent vanaf tijdstip 0 uur (aankomst in de PACU) en normaliter tot 2 uur na aankomst in de PACU.
|
|
|
Sensorische dermatoom testen.
Tijdsspanne: Normaal gesproken tot 2 uur na de operatie.
|
Sensorische dermatoomtesten worden gedaan met koude ethanol op huidtest.
Alle dermatomen aan het been en de voet worden getest en er is een vergelijking van de uitkomst tussen het geopereerde been en het niet-geopereerde been.
|
Normaal gesproken tot 2 uur na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opioïdenconsumptie (microgram sufentanil) in totaal in de recovery-eenheid.
Tijdsspanne: Normaal gesproken van 0 uur tot 2 uur na aankomst op de recovery.
|
Normaal gesproken van 0 uur tot 2 uur na aankomst op de recovery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPEDI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .