Ultralydstyrte nerveblokker for isjias- og saphenusnervene: kjennetegn ved enkelpenetrasjonsdobbeltinjeksjonsteknikken (SPEDI)
Bakgrunn og mål: Ultralydveiledet (USG) nerveblokker i isjiasnerven (poplitealnivå = PL) og saphenusnerven (midt-femoralnivå = MFL) gir analgesi etter beinoperasjon. Tradisjonelt utføres to separate injeksjoner. Målet var å beskrive en ny, raskere USG-blokkkombinasjon som krever bare én hudpenetrasjon for å blokkere isjias- og saphenusnervene; dvs. SPEDI-blokken = Single PEnetration Dual Injection.
Metoder: En randomisert, kontrollert og dobbeltblindet studie. Etter godkjenning av etikkkomiteen vil 60 pasienter bli randomisert til administrering av en USG SPEDI-blokk sammenlignet med to separate USG-blokker av saphenus (MFL) og isjias (PL) nerver. Blokker vil bli utført etter induksjon av generell anestesi. Resultatmål vil være ytelsestid (primært resultatmål), smerteskår for postanestesiavdelingen (VAS-skåre 0-10), blokkeringsvanskelighetsnivå (lett, middels, vanskelig), opioidforbruk (i PACU), serum-ropivakain farmakokinetikk (blodprøve 0-180 minutter). Begge blokkkombinasjonene vil bli evaluert ved MR-avbildning (MRI).
Hypotese: USG SPEDI-blokkkombinasjonen forventes å utføres betydelig raskere uten å bevege benet, og oppnå vellykket perioperativ smertebehandling. SPEDI-blokken kan finne viktig bruk i nødsituasjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underbensoperasjon
- American Society of Anesthesiologist (ASA) score I-III
- Kan samarbeide i studiet
- Snakker og forstår det danske språket
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av oral morfin over 40 mg per dag
- Kjenne til allergi mot ropivakain
- Misbruk av alkohol eller annet rusmisbruk
- Nevropati
- Gravid
- Nerveblokk kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPEDI
Dette er pasientene som vil bli randomisert til å motta en SPEDI-blokkering av isjias- og saphenusnerven med enkeltnålspenetrering av huden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Popliteal isjias og mid-femoral saphenous
Dette er pasientene som vil bli randomisert til administrering av en popliteal isjiasnerveblokk kombinert med en mid-femoral saphenous nerveblokk med to separate injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestid (sekunder og minutter). Tidsmåling fra ultralydsvingeren plasseres på huden og til nålen tas ut av kroppen.
Tidsramme: Målingen (sekunder og minutter) vil foregå på operasjonsstuen. Dette vil normalt være innenfor en tidsramme på 1 minutt til 10 minutter.
|
Tidsmålingen gjøres med vanlig klokke - som måler sekunder og minutter.
|
Målingen (sekunder og minutter) vil foregå på operasjonsstuen. Dette vil normalt være innenfor en tidsramme på 1 minutt til 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS-score 0-10).
Tidsramme: Når pasienten blir evaluert i gjenopprettingsenheten ved ankomst og når pasienten skrives ut fra gjenopprettingsenheten. Dette betyr fra tid 0 timer (ankomst i PACU) og normalt til 2 timer etter ankomst i PACU.
|
Når pasienten blir evaluert i gjenopprettingsenheten ved ankomst og når pasienten skrives ut fra gjenopprettingsenheten. Dette betyr fra tid 0 timer (ankomst i PACU) og normalt til 2 timer etter ankomst i PACU.
|
|
|
Sensorisk dermatomtesting.
Tidsramme: Normalt inntil 2 timer postoperativt.
|
Sensorisk dermatomtesting utføres med kald etanol på hudtest.
Alle dermatomer på bein og fot testes, og det er en sammenligning av utfallet mellom det opererte beinet og det ikke opererte beinet.
|
Normalt inntil 2 timer postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbruk (mikrogram sufentanil) totalt i utvinningsenheten.
Tidsramme: Normalt fra 0 timer til 2 timer etter ankomst til bergingsenheten.
|
Normalt fra 0 timer til 2 timer etter ankomst til bergingsenheten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPEDI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .