Ultralydsstyrede nerveblokeringer til iskias- og saphenusnerverne: Karakteristika ved SPEDI-teknikken (Single Penetration Dual Injection)
Baggrund og mål: Ultralyds-guidede (USG) nerveblokke af ischiasnerven (popliteal niveau = PL) og saphenous nerve (midt-femoral niveau = MFL) giver analgesi efter benoperation. Traditionelt udføres to separate injektioner. Målet var at beskrive en ny, hurtigere USG-blokkombination, der kun kræver én hudpenetrering for at blokere iskias- og saphenusnerverne; dvs. SPEDI-blokken = Single PEnetration Dual Injection.
Metoder: Et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet forsøg. Efter godkendelse af den etiske komité vil 60 patienter blive randomiseret til administration af en USG SPEDI-blok sammenlignet med to separate USG-blokke af saphenus (MFL) og ischias (PL) nerver. Blok vil blive udført efter induktion af generel anæstesi. Resultatmål vil være præstationstid (primært resultatmål), smertescore for post-anæstesiplejeenhed (VAS-score 0-10), blokeringssværhedsgrad (let, mellem, svært), opioidforbrug (i PACU), serum-ropivacain-farmakokinetik (blodprøve 0-180 minutter). Begge blokkombinationer vil blive evalueret ved MR-billeddannelse (MRI).
Hypotese: USG SPEDI-blokkombinationen forventes at blive udført betydeligt hurtigere uden at bevæge benet og opnå en vellykket perioperativ smertebehandling. SPEDI-blokken kan finde vigtig anvendelse i nødsituationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underbensoperation
- American Society of Anesthesiologist (ASA) score I-III
- Kan samarbejde i undersøgelsen
- Taler og forstår det danske sprog
- Generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af oral morfin over 40 mg pr. dag
- Kend allergi over for ropivacain
- Misbrug af alkohol eller andet misbrug
- Neuropati
- Gravid
- Nerveblokade kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SPEDI
Det er de patienter, der vil blive randomiseret til at modtage en SPEDI-blok af iskias- og saphenusnerven med en enkelt nål penetration af huden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Popliteal iskias og mid-femoral saphenous
Dette er de patienter, der vil blive randomiseret til administration af en popliteal iskiasnerveblok kombineret med en mid-femoral saphenusnerveblok med to separate injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationstid (sekunder og minutter). Tidsmåling fra ultralydstransduceren placeres på huden og til nålen tages ud af kroppen.
Tidsramme: Målingen (sekunder og minutter) vil foregå på operationsstuen. Dette vil normalt være inden for en tidsramme på 1 minut til 10 minutter.
|
Tidsmålingen foretages med et normalt ur - der måler sekunder og minutter.
|
Målingen (sekunder og minutter) vil foregå på operationsstuen. Dette vil normalt være inden for en tidsramme på 1 minut til 10 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (VAS-score 0-10).
Tidsramme: Når patienten evalueres i opvågningsenheden ved ankomst, og når patienten udskrives fra opvågningsenheden. Det betyder fra tidspunkt 0 timer (ankomst til PACU) og normalt indtil 2 timer efter ankomst til PACU.
|
Når patienten evalueres i opvågningsenheden ved ankomst, og når patienten udskrives fra opvågningsenheden. Det betyder fra tidspunkt 0 timer (ankomst til PACU) og normalt indtil 2 timer efter ankomst til PACU.
|
|
|
Sensorisk dermatomtestning.
Tidsramme: Normalt indtil 2 timer postoperativt.
|
Sensorisk dermatomtest udføres med kold ethanol på hudtest.
Alle dermatomer på ben og fod testes, og der er en sammenligning af udfaldet mellem det opererede ben og det ikke-opererede ben.
|
Normalt indtil 2 timer postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opioidforbrug (mikrogram sufentanil) i alt i genopretningsenheden.
Tidsramme: Normalt fra 0 timer til 2 timer efter ankomst i opvågningsenheden.
|
Normalt fra 0 timer til 2 timer efter ankomst i opvågningsenheden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPEDI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .