Ultrazvukem naváděné nervové bloky pro sedací a safenózní nervy: Charakteristika techniky SPEDI (Single Penetration Dual Injection)
Východiska a cíle: Ultrazvukem řízené (USG) nervové bloky sedacího nervu (popliteální úroveň = PL) a safény (střední femorální úroveň = MFL) poskytují analgezii po operaci nohy. Tradičně se provádějí dvě samostatné injekce. Cílem bylo popsat novou, rychlejší kombinaci bloků USG vyžadujících pouze jeden průnik kůží k blokování sedacího a safénového nervu; tj. blok SPEDI = Single PEnetration Dual Injection.
Metody: Randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená studie. Po schválení etickou komisí bude 60 pacientů randomizováno k podání bloku USG SPEDI ve srovnání se dvěma samostatnými bloky USG safény (MFL) a sedacího nervu (PL). Bloky budou provedeny po úvodu do celkové anestezie. Měřítkem výsledku bude doba výkonu (primární měřítko výsledku), skóre bolesti na jednotce anestezie (VAS skóre 0-10), úroveň obtížnosti bloku (snadná, střední, obtížná), spotřeba opioidů (v PACU), farmakokinetika sérového ropivakainu (odběr krve 0-180 minut). Obě blokové kombinace budou hodnoceny pomocí MR zobrazení (MRI).
Hypotéza: Očekává se, že kombinace bloku USG SPEDI bude prováděna výrazně rychleji bez pohybu nohy a dosáhne úspěšného peroperačního zvládání bolesti. Blok SPEDI může najít důležité využití v nouzovém nastavení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace dolních končetin
- Skóre I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Dokáže spolupracovat při studiu
- Hovoří a rozumí dánskému jazyku
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Příjem morfinu perorálně nad 40 mg denně
- Znát alergii na ropivakain
- Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Neuropatie
- Těhotná
- Nervová blokáda je kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPEDI
Toto jsou pacienti, kteří budou randomizováni do skupiny, která dostane blok SPEDI ischiatického a safénového nervu s penetrací jedné jehly do kůže
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Popliteální ischiad a střední femorální saféna
Toto jsou pacienti, kteří budou randomizováni k podání blokády sedacího nervu podkolenního nervu v kombinaci s blokádou safénového nervu středního femuru se dvěma samostatnými injekcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu (sekundy a minuty). Měření času od přiložení ultrazvukového snímače na kůži do vyjmutí jehly z těla.
Časové okno: Měření (sekundy a minuty) bude probíhat na operačním sále. Obvykle to bude v časovém rámci 1 až 10 minut.
|
Měření času se provádí běžnými hodinami - měření sekund a minut.
|
Měření (sekundy a minuty) bude probíhat na operačním sále. Obvykle to bude v časovém rámci 1 až 10 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS skóre 0-10).
Časové okno: Když je pacient hodnocen v zotavovací jednotce po příjezdu a když je pacient propuštěn z zotavovací jednotky. To znamená od času 0 hodin (příjezd do PACU) a normálně do 2 hodin po příjezdu do PACU.
|
Když je pacient hodnocen v zotavovací jednotce po příjezdu a když je pacient propuštěn z zotavovací jednotky. To znamená od času 0 hodin (příjezd do PACU) a normálně do 2 hodin po příjezdu do PACU.
|
|
|
Testování senzorického dermatomu.
Časové okno: Obvykle do 2 hodin po operaci.
|
Testování senzorického dermatomu se provádí studeným etanolem na kožním testu.
Testují se všechny dermatomy na noze a chodidle a porovnává se výsledek mezi operovanou nohou a neoperovanou nohou.
|
Obvykle do 2 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů (mikrogramy sufentanilu) v regenerační jednotce.
Časové okno: Obvykle od 0 hodin do 2 hodin po příjezdu do regenerační jednotky.
|
Obvykle od 0 hodin do 2 hodin po příjezdu do regenerační jednotky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPEDI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .