坐骨神经和隐神经的超声引导神经阻滞：单穿透双注射 (SPEDI) 技术的特征
2013年11月5日 更新者：Jens Borglum Neimann、Bispebjerg Hospital
背景和目的：坐骨神经（腘窝水平 = PL）和隐神经（股骨中段水平 = MFL）的超声引导 (USG) 神经阻滞可在腿部手术后提供镇痛作用。 传统上进行两次单独的注射。 目的是描述一种新颖、更快的 USG 阻滞组合，只需要一次皮肤穿透来阻断坐骨神经和隐神经；即 SPEDI 模块 = Single PEnetration Dual Injection。
方法：一项随机、对照和双盲试验。 在伦理委员会批准后，60 名患者将随机接受 USG SPEDI 阻滞，并与隐 (MFL) 和坐骨 (PL) 神经的两个单独的 USG 阻滞进行比较。 块将在全身麻醉诱导后进行。 结果测量将是执行时间（主要结果测量）、麻醉后护理单元疼痛评分（VAS 评分 0-10）、阻滞难度级别（简单、中等、困难）、阿片类药物消耗（在 PACU 中）、血清罗哌卡因药代动力学（血液样本 0-180 分钟）。 两种块组合都将通过 MR 成像 (MRI) 进行评估。
假设：USG SPEDI 阻滞组合有望在不移动腿的情况下显着更快地进行，并实现成功的围手术期疼痛管理。 SPEDI 块可能在紧急情况下有重要用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦、2400 NV
- Bispebjerg Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小腿手术
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 I-III
- 可以配合学习
- 说并理解丹麦语
- 全身麻醉
排除标准：
- 每天口服吗啡超过 40 毫克
- 知道对罗哌卡因过敏
- 滥用酒精或其他药物滥用
- 神经病
- 孕
- 神经阻滞禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPEDI
这些患者将被随机分配接受坐骨神经和隐神经的 SPEDI 阻滞，单针穿刺皮肤
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ACTIVE_COMPARATOR：腘窝坐骨神经和股骨中隐静脉
这些患者将被随机分配接受腘坐骨神经阻滞联合股中隐神经阻滞，并进行两次单独注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行时间（秒和分钟）。从将超声换能器放在皮肤上到针头从体内取出的时间测量。
大体时间：测量（秒和分钟）将在手术室进行。这通常在 1 分钟到 10 分钟的时间范围内。
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时间测量是用普通时钟完成的——测量秒和分钟。
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测量（秒和分钟）将在手术室进行。这通常在 1 分钟到 10 分钟的时间范围内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分（VAS 评分 0-10）。
大体时间：患者到达后在康复室接受评估以及患者从康复室出院时。这意味着从时间 0 小时（到达 PACU）开始，通常直到到达 PACU 后 2 小时。
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患者到达后在康复室接受评估以及患者从康复室出院时。这意味着从时间 0 小时（到达 PACU）开始，通常直到到达 PACU 后 2 小时。
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感觉皮区测试。
大体时间：一般到术后2小时。
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感觉皮区测试是在皮肤测试中用冷乙醇完成的。
测试腿和脚上的所有皮节，并对手术腿和未手术腿的结果进行比较。
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一般到术后2小时。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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回收单元中的阿片类药物消耗总量（微克舒芬太尼）。
大体时间：通常从到达恢复单元后的 0 小时到 2 小时。
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通常从到达恢复单元后的 0 小时到 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月19日
首次发布 (估计)
2013年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月5日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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