Блокада седалищного и подкожного нервов под ультразвуковым контролем: характеристики методики однократной двойной инъекции (SPEDI)
Предпосылки и цели. Блокада седалищного нерва (подколенный уровень = PL) и подкожного нерва (среднебедренный уровень = MFL) под контролем УЗИ обеспечивает обезболивание после операции на ноге. Традиционно выполняются две отдельные инъекции. Цель состояла в том, чтобы описать новую, более быструю комбинацию блокад УЗИ, требующую только одного прокола кожи для блокады седалищного и подкожного нервов; т. е. блок SPEDI = однократный двойной впрыск.
Методы: рандомизированное, контролируемое и двойное слепое исследование. После одобрения комитетом по этике 60 пациентов будут рандомизированы для проведения блокады USG SPEDI по сравнению с двумя отдельными блокадами USG подкожного (MFL) и седалищного (PL) нервов. Блокады будут выполняться после индукции общей анестезии. Исходными показателями будут время выполнения (основной показатель исхода), показатели боли после анестезии (ВАШ-баллы 0-10), уровень сложности блокады (легкий, средний, сложный), потребление опиоидов (в PACU), фармакокинетика сыворотки и ропивакаина. (образец крови 0-180 минут). Обе комбинации блоков будут оцениваться с помощью МРТ.
Гипотеза: Ожидается, что комбинация блоков USG SPEDI будет выполняться значительно быстрее без движения ноги и обеспечит успешное периоперационное обезболивание. Блок SPEDI может найти важное применение в аварийной настройке.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400 NV
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хирургия голени
- Американское общество анестезиологов (ASA), оценка I-III
- Может сотрудничать в исследовании
- Говорит и понимает датский язык
- Общая анестезия
Критерий исключения:
- Потребление перорального морфина выше 40 мг в день
- Знайте аллергию на ропивакаин
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- невропатия
- Беременная
- Блокада нервов противопоказана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПЕДИ
Это пациенты, которые будут рандомизированы для проведения SPEDI-блокады седалищного и подкожного нервов с однократным проникновением иглы в кожу.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подколенная седалищная и среднебедренная подкожная
Это пациенты, которые будут рандомизированы для проведения блокады подколенного седалищного нерва в сочетании с блокадой срединно-бедренного подкожного нерва с двумя отдельными инъекциями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выполнения (секунды и минуты). Измерение времени с момента размещения ультразвукового датчика на коже до извлечения иглы из тела.
Временное ограничение: Измерение (секунды и минуты) будет происходить в операционной. Обычно это происходит в пределах временных рамок от 1 до 10 минут.
|
Измерение времени производится с помощью обычных часов – измеряющих секунды и минуты.
|
Измерение (секунды и минуты) будет происходить в операционной. Обычно это происходит в пределах временных рамок от 1 до 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (оценка по ВАШ 0–10).
Временное ограничение: Когда пациент оценивается в послеоперационном отделении по прибытии и когда пациент выписывается из послеоперационного отделения. Это означает время с 0 часов (прибытие в PACU) и обычно до 2 часов после прибытия в PACU.
|
Когда пациент оценивается в послеоперационном отделении по прибытии и когда пациент выписывается из послеоперационного отделения. Это означает время с 0 часов (прибытие в PACU) и обычно до 2 часов после прибытия в PACU.
|
|
|
Сенсорное дерматомное тестирование.
Временное ограничение: Обычно до 2 часов после операции.
|
Сенсорное дерматомное тестирование проводится с холодным этанолом на коже.
Проверяются все дерматомы на ноге и стопе, и проводится сравнение результатов между оперированной и неоперированной ногой.
|
Обычно до 2 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарное потребление опиоидов (микрограммы суфентанила) в реабилитационном отделении.
Временное ограничение: Обычно с 0 часов до 2 часов после прибытия в блок восстановления.
|
Обычно с 0 часов до 2 часов после прибытия в блок восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPEDI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .