再発卵巣癌患者における最初の腹腔内カツマキソマブとその後の化学療法の実現可能性と臨床活性

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌腫症または卵管癌
• 再発性卵巣がん疾患
• RECISTまたはCA 125による測定可能な疾患の進行の兆候は、GCIG基準に従って増加するか、RECISTによる腫瘍進行の臨床症状
• -放射線学的および細胞学的に確認された穿刺可能な悪性腹水
• -平均余命は12週間以上
• 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータスが1以上
• 以前の手術がないか、以前の手術の場合、患者はそこから回復する必要があります。 治験薬の開始の少なくとも4週間前に手術を行う必要があります
• -研究の目的とリスクを理解することができ、研究に参加する意志と能力があり、書面によるインフォームドコンセント
• -非出産の可能性または陰性の妊娠検査

除外基準:

• 既知の脳転移
• -付随する癌、化学療法または放射線療法（骨髄転移に対する局所放射線療法を除く）
• -catumaxomabの初回投与前2週間以内の治験薬
• 治験薬、がん、化学療法、免疫療法、または放射線療法への以前の曝露の場合（骨髄転移に対する局所放射線療法を除く）：

-他のイン/除外基準による適切な検査値および一般的な状態に基づいて、以前の治療から十分に回復していない（毒性が存在する）（つまり、これは、毎週または隔週の予定された以前の治療レジメンから1または2週間未満である可能性があります）

• -患者は、最初のカツマキソマブ注入前の6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンCにさらされてはなりません
• 臓器または骨髄機能の異常
• -最初のカツマキソマブ投与前の過去4週間の免疫抑制剤の使用。 -全身性コルチコステロイドの定期的な使用のために、患者は段階的な中止後にのみ含める必要があります 研究に参加する前の最低5日間ステロイドを含まないようにする
• 既知の活動性および慢性感染症
• -既知のHIV感染および/またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス
• -調査員が判断した研究の実施を妨げると見なされるその他の併発疾患または病状
• -一般的にcatumaxomabおよびその類似体に対する既知または疑われる過敏症またはマウスタンパク質（ラットまたはマウス由来）に対する過敏症
• -PLD、トポテカン、パクリタキセル、ゲムシタビンまたはそれらの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• うっ血性心不全の患者 New York Heart Association (NYHA) クラス III および IV。 不整脈（房室ブロックタイプIおよびII、心房細動/フラッターバンドルブランチブロックを除く）または関連する心血管疾患の他の徴候および症状
• 体格指数（BMI）<17（腹水ドレナージ後の評価）
• -研究者の意見における不十分な呼吸機能
• 完全な腸閉塞の存在
• -薬物乱用、医学的または心理的または社会的状態の患者 研究者は、研究要件への準拠を妨げると考えています。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治療開始前14日以内の実験的治療による別の臨床研究への参加
• 法的能力の欠如または制限された法的能力
• -公的または法的命令により施設に収容されている被験者
• 妊娠中または授乳中