Viabilidad y actividad clínica del catumaxomab intraperitoneal inicial seguido de quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario recurrente

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario, carcinomatosis peritoneal primaria o cáncer de las trompas de Falopio confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad de cáncer de ovario recurrente
• Signos de progresión enfermedad medible según RECIST o aumento de CA 125 según los criterios GCIG o síntomas clínicos de progresión tumoral según RECIST
• Ascitis maligna confirmada radiológica y citológicamente con posibilidad de punción
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Edad ≥ 18 años
• Estado funcional ECOG al menos 1
• Ninguna operación previa o, en caso de operación previa, el paciente debe recuperarse de la misma. La operación debe realizarse al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
• Capaz de comprender los propósitos y riesgos del estudio, deseoso y capaz de participar en el estudio, y consentimiento informado por escrito
• No potencial fértil o prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• metástasis cerebrales conocidas
• Cáncer, quimioterapia o radioterapia concomitantes (excepto radioterapia local para metástasis en la médula ósea)
• Cualquier producto en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de catumaxomab
• En casos de exposición previa al producto en investigación, cáncer, quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia (excepto la radioterapia local para metástasis en la médula ósea):

no se recuperó lo suficiente del tratamiento anterior (toxicidad presente) según los valores de laboratorio adecuados y el estado general de acuerdo con otros criterios de inclusión/exclusión (es decir, esto podría ser menos de 1 o 2 semanas después de un régimen de terapia anterior programado semanal o quincenalmente)

• Los pacientes no deben haber estado expuestos a nitrosoureas o mitomicina C en las 6 semanas anteriores a la primera infusión de catumaxomab
• Función anormal de órganos o médula ósea
• Uso de agentes inmunosupresores durante las últimas 4 semanas antes de la primera administración de catumaxomab. Para el uso regular de corticosteroides sistémicos, los pacientes solo deben incluirse después de la interrupción gradual para estar libres de esteroides durante un mínimo de 5 días antes del ingreso al estudio.
• Cualquier infección activa y crónica conocida.
• Infección conocida por VIH y/o virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
• Cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que se considere que interfiere con la realización del estudio a juicio del investigador
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a catumaxomab y sus análogos en general o a proteínas murinas (de rata o ratón)
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a PLD, topotecan, paclitaxel, gemcitabina o sus excipientes.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva Clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA). Arritmias cardíacas (excepto bloqueo auriculoventricular tipo I y II, fibrilación auricular/bloqueo brunch del haz de aleteo) u otros signos y síntomas de enfermedad cardiovascular relevante
• Índice de masa corporal (IMC) < 17 (valoración tras drenaje de ascitis)
• Función respiratoria inadecuada en opinión del investigador.
• Presencia de obstrucción intestinal completa.
• Pacientes con abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que el investigador cree que impedirían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Participación en otro estudio clínico con terapia experimental dentro de los 14 días antes del inicio del tratamiento
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Sujetos alojados en una institución por órdenes oficiales o legales
• Periodo de embarazo o lactancia