Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i aktywność kliniczna początkowego podania katumaksomabu dootrzewnowo, a następnie chemioterapii u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: JSehouli

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania katumaksomabu i chemioterapii u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika w celu zbadania wykonalności i aktywności klinicznej początkowego dootrzewnowego podawania katumaksomabu, a następnie schematów chemioterapii

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące stosowania katumaksomabu i chemioterapii u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika w celu zbadania wykonalności i aktywności klinicznej początkowego dootrzewnowego podawania katumaksomabu, a następnie schematów chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu
  • Nawracająca choroba raka jajnika
  • Oznaki progresji albo mierzalna choroba zgodnie z RECIST albo wzrost CA 125 zgodnie z kryteriami GCIG lub kliniczne objawy progresji nowotworu zgodnie z RECIST
  • Potwierdzone radiologicznie i cytologicznie wodobrzusze złośliwe możliwe do nakłucia
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG co najmniej 1
  • Brak wcześniejszej operacji lub, w przypadku wcześniejszej operacji, pacjent musi zostać wyprowadzony z niej. Operację należy przeprowadzić co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Zdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem, chętny i zdolny do udziału w badaniu oraz posiadający pisemną świadomą zgodę
  • Brak możliwości zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • znane przerzuty do mózgu
  • Współistniejący rak, chemio- lub radioterapia (z wyjątkiem miejscowej radioterapii przerzutów do szpiku kostnego)
  • Każdy badany produkt w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem katumaksomabu
  • W przypadku wcześniejszego narażenia na badany produkt, terapię przeciwnowotworową, chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię (z wyjątkiem miejscowej radioterapii przerzutów do szpiku kostnego):

niewystarczająca regeneracja po poprzednim leczeniu (obecna toksyczność) w oparciu o odpowiednie wartości laboratoryjne i stan ogólny zgodnie z innymi kryteriami włączenia/wyłączenia (tj. może to być mniej niż 1 lub 2 tygodnie po wcześniejszym schemacie leczenia zaplanowanym co tydzień lub co dwa tygodnie)

  • Pacjenci nie mogli być narażeni na nitrozomoczniki lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed pierwszym wlewem katumaksomabu
  • Nieprawidłowa czynność narządu lub szpiku kostnego
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych przez ostatnie 4 tygodnie przed pierwszym podaniem katumaksomabu. Do regularnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów należy włączać pacjentów dopiero po stopniowym odstawieniu, aby byli wolni od sterydów przez co najmniej 5 dni przed włączeniem do badania
  • Każda znana aktywna i przewlekła infekcja
  • Znane zakażenie wirusem HIV i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Wszelkie inne współistniejące choroby lub stany medyczne, które według oceny badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na katumaksomab i jego analogi ogólnie lub na białka mysie (szczurza lub myszy)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PLD, topotekan, paklitaksel, gemcytabinę lub ich substancje pomocnicze.
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca Klasa III i IV według New York Heart Association (NYHA). Zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego typu I i II, migotania/trzepotania przedsionków bloku brunchowego) lub inne oznaki i objawy istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 17 (ocena po drenażu wodobrzusza)
  • Nieodpowiednia czynność oddechowa w opinii badacza
  • Obecność całkowitej niedrożności jelit
  • Pacjenci z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, schorzeniami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które według badacza wykluczają spełnienie wymagań badania.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Udział w innym badaniu klinicznym z terapią eksperymentalną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Podmioty przebywające w instytucji na polecenie oficjalne lub prawne
  • Okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Katumaksomab
Leczenie katumaksomabem, a następnie ustalony schemat chemioterapii
Lek: Katumaksomab

Dawkowanie katumaksomabu obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe (i.p.) przez port dootrzewnowy lub założony na stałe cewnik:

  1. 10 µg w dniu 0
  2. 20 µg w dniu 3
  3. 50 µg w dniu 7
  4. 150 µg w dniu 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ścisłej sekwencyjnej kombinacji katumaksomabu i ustalonych schematów chemioterapii
Ramy czasowe: Około 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia na pacjenta
Wykonalność ściśle sekwencyjnego skojarzenia katumaksomabu i ustalonych schematów chemioterapii zdefiniowana na podstawie odsetka pacjentów z co najmniej 4 cyklami chemioterapii po 4 zastosowaniach katumaksomabu w ciągu 20 dni, jak opisano w zakresie tego badania klinicznego.
Około 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów

Ogólna ocena bezpieczeństwa, w tym toksyczności związanej z cytokinami (wynik bezpieczeństwa catumaksomab

  • liczbę i nasilenie działań niepożądanych
  • liczba pacjentów z AE
  • wystąpienia objawów związanych z uwalnianiem cytokin
  • częstotliwość i czas hospitalizacji
  • zmiany w istotnych klinicznie wartościach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu)
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów, którzy mogą otrzymać wszystkie 4 podania katumaksomabu w ciągu 20 dni i którzy są zdolni i zobowiązani do dalszego otrzymywania chemioterapii w monoterapii
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów, którzy mogą otrzymać wszystkie 4 podania katumaksomabu w ciągu 20 dni i którzy są zdolni i zobowiązani do dalszego otrzymywania chemioterapii w monoterapii
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów, którzy mogą rozpocząć chemioterapię maksymalnie po 4-7 dniach od ostatniej aplikacji katumaksomabu
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów, którzy mogą rozpocząć chemioterapię maksymalnie po 4-7 dniach od ostatniej aplikacji katumaksomabu
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów bez cech wodobrzusza złośliwego w momencie progresji lub zmiany strategii terapeutycznej
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Odsetek pacjentów bez cech wodobrzusza złośliwego w momencie progresji lub zmiany strategii terapeutycznej
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Przerwa bez nakłucia (zdefiniowana jako przerwa bez paracentezy po ostatnim założeniu katumaksomabu/usunięciu cewnika)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Przerwa bez nakłucia (zdefiniowana jako przerwa bez paracentezy po ostatnim założeniu katumaksomabu/usunięciu cewnika)
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Czas do wystąpienia progresji (TTP) według wskaźnika odpowiedzi RECIST i/lub CA-125
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Czas do wystąpienia progresji (TTP) według wskaźnika odpowiedzi RECIST i/lub CA-125
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią i czasem trwania odpowiedzi (zgodnie z odpowiedzią RECIST i/lub CA-125)
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (zgodnie z odpowiedzią RECIST i/lub CA-125) chemioterapii drugiej, trzeciej lub czwartej linii oraz porównanie z danymi historycznymi
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Do oceny odstępu wolnego od leczenia do kolejnej terapii (zdefiniowanego jako czas trwania przerwy między podaniem ostatniej chemioterapii a rozpoczęciem kolejnej chemioterapii
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Do oceny odstępu wolnego od leczenia do kolejnej terapii (zdefiniowanego jako czas trwania przerwy między podaniem ostatniej chemioterapii a rozpoczęciem kolejnej chemioterapii
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić PFS zgodnie z RECIST i/lub odsetkiem odpowiedzi CA-125, OS
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić PFS zgodnie z RECIST i/lub odsetkiem odpowiedzi CA-125, OS
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Ocena jakości życia w czasie zgodnie z kwestionariuszami EORTC-QLQ C 30 i Ovar 28
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Ocena jakości życia w czasie zgodnie z kwestionariuszami EORTC-QLQ C 30 i Ovar 28
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Potencjalne predykcyjne czynniki kliniczne odpowiedzi na katumaksomab
Ramy czasowe: Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów
Analiza potencjalnych czynników predykcyjnych klinicznych dla odpowiedzi na katumaksomab (np. ilość wodobrzusza, histologia, względna liczba limfocytów)
Około 2,5 roku po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JSehouli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cat-Ovar_2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Katumaksomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj