Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og klinisk aktivitet av initial intraperitoneal katumaxomab etterfulgt av kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

17. februar 2015 oppdatert av: JSehouli

Enarms, multisenter fase II-studie for Catumaxomab og kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft for å undersøke gjennomførbarheten og den kliniske aktiviteten til initial intraperitoneal katumaxomab etterfulgt av kjemoterapiregimer

Enarms, multisenter fase II-studie for catumaxomab og kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft for å undersøke gjennomførbarheten og den kliniske aktiviteten til initial intraperitoneal catumaxomab etterfulgt av kjemoterapiregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, primær peritoneal karsinomatose eller egglederkreft
  • Tilbakevendende eggstokkreftsykdom
  • Tegn på progresjon enten målbar sykdom i henhold til RECIST eller CA 125 øker i henhold til GCIG-kriteriene eller kliniske symptomer på tumorprogresjon i henhold til RECIST
  • Radiologisk og cytologisk bekreftet malign ascites mulig å punktere
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ytelsesstatus minst 1
  • Ingen tidligere operasjon eller, ved tidligere operasjon, må pasienten komme seg fra dette. Operasjonen må utføres minst 4 uker før start av studiemedisin
  • I stand til å forstå formålene og risikoene ved studien, villige og i stand til å delta i studien, og skriftlig informert samtykke
  • Ikke-fertil eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • kjente hjernemetastaser
  • Samtidig kreft, kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling for benmargsmetastaser)
  • Ethvert undersøkelsesprodukt innen 2 uker før første administrasjon av catumaxomab
  • I tilfeller av tidligere eksponering for undersøkelsesprodukt, kreft-, cellegift-, immun- eller strålebehandling (unntatt lokal strålebehandling for benmargsmetastaser):

ikke tilstrekkelig restituert fra tidligere behandling (tilstedeværende toksisitet) basert på tilstrekkelige laboratorieverdier og generell status i henhold til andre in-/eksklusjonskriterier (dvs. dette kan være mindre enn 1 eller 2 uker etter et ukentlig eller annenhver uke planlagt tidligere behandlingsregime)

  • Pasienter må ikke ha blitt eksponert for nitrosourea eller mitomycin C innen 6 uker før første infusjon av catumaxomab
  • Unormal organ- eller benmargsfunksjon
  • Bruk av immundempende midler de siste 4 ukene før første administrasjon av catumaxomab. For regelmessig bruk av systemiske kortikosteroider bør pasienter bare inkluderes etter trinnvis seponering for å være fri for steroider i minimum 5 dager før studiestart
  • Enhver kjent aktiv og kronisk infeksjon
  • Kjent HIV-infeksjon og/eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Enhver annen samtidig sykdom eller medisinske tilstander som anses å forstyrre gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor catumaxomab og dets analoger generelt eller overfor murine proteiner (fra rotte eller mus)
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor PLD, topotekan, paklitaksel, gemcitabin eller deres hjelpestoffer.
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV. Hjertearytmier (unntatt atrioventrikulær blokk type I og II, atrieflimmer/flutterbunt brunsjblokk) eller andre tegn og symptomer på relevant kardiovaskulær sykdom
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 17 (vurdering etter ascites-drenering)
  • Utilstrekkelig åndedrettsfunksjon etter utrederens oppfatning
  • Tilstedeværelse av fullstendig tarmobstruksjon
  • Pasienter med rusmisbruk, medisinske eller psykologiske eller sosiale forhold som etterforskeren mener vil hindre overholdelse av studiekravene.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Deltakelse i annen klinisk studie med eksperimentell terapi innen 14 dager før behandlingsstart
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Emner innlosjert i en institusjon etter offisiell eller juridisk ordre
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Catumaxomab
Catumaxomab-behandling etterfulgt av et etablert kjemoterapiregime
Legemiddel: Catumaxomab

Catumaxomab-dosering omfatter følgende fire intraperitoneale (i.p.) infusjoner via en i.p.-port eller et inneliggende kateter:

  1. 10 µg på dag 0
  2. 20 µg på dag 3
  3. 50 µg på dag 7
  4. 150 µg på dag 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for tett sekvensiell kombinasjon av catumaxomab og etablerte kjemoterapiregimer
Tidsramme: Ca 5 måneder etter behandlingsstart per pasient
Gjennomførbarhet av tett sekvensiell kombinasjon av catumaxomab og etablerte kjemoterapiregimer definert av frekvensen av pasienter med minst 4 kjemoterapisykluser etter 4 påføringer av catumaxomab innen 20 dager som beskrevet i omfanget av denne kliniske studien.
Ca 5 måneder etter behandlingsstart per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart

Samlet sikkerhetsevaluering, inkludert cytokinrelaterte toksisiteter (sikkerhetsscore catumaxomab

  • antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
  • antall pasienter med AE
  • forekomst av cytokinfrigjøringsrelaterte symptomer
  • sykehusinnleggelsesfrekvens og varighet
  • endringer i klinisk relevante laboratorieverdier (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse)
Ca 2,5 år etter studiestart
Prosentandel av pasienter som kan motta alle 4 påføringene av catumaxomab innen 20 dager og som er i stand til og forpliktet seg til å motta ytterligere mono-kjemoterapi
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
Prosentandel av pasienter som kan motta alle 4 påføringene av catumaxomab innen 20 dager og som er i stand til og forpliktet seg til å motta ytterligere mono-kjemoterapi
Ca 2,5 år etter studiestart
Andel av pasienter som kan starte kjemoterapi etter maksimalt 4-7 dager etter siste påføring av catumaxomab
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
Andel av pasienter som kan starte kjemoterapi etter maksimalt 4-7 dager etter siste påføring av catumaxomab
Ca 2,5 år etter studiestart
Andel av pasienter uten tegn på ondartet ascites på tidspunktet for progresjon eller endring av terapeutisk strategi
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
Andel av pasienter uten tegn på ondartet ascites på tidspunktet for progresjon eller endring av terapeutisk strategi
Ca 2,5 år etter studiestart
Punkteringsfritt intervall (definert som paracentese-fritt intervall etter siste katumaxomab-påføring/fjerning av kateter)
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
Punkteringsfritt intervall (definert som paracentese-fritt intervall etter siste katumaxomab-påføring/fjerning av kateter)
Ca 2,5 år etter studiestart
Tid til progresjon (TTP) i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
Tid til progresjon (TTP) i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate
Ca 2,5 år etter studiestart
Total responsrate (ORR) definert som pasienter med fullstendig eller delvis respons og varighet av respons (i henhold til RECIST og/eller CA-125 respons)
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
Samlet responsrate (ORR) og varighet av respons (i henhold til RECIST og/eller CA-125-respons) av andre eller tredje eller fjerde linje kjemoterapi og sammenlign med historiske data
Ca 2,5 år etter studiestart
For å vurdere behandlingsfritt intervall til påfølgende terapi (definert som varigheten av intervallet mellom siste kjemoterapipåføring og start av neste kjemoterapi
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
For å vurdere behandlingsfritt intervall til påfølgende terapi (definert som varigheten av intervallet mellom siste kjemoterapipåføring og start av neste kjemoterapi
Ca 2,5 år etter studiestart
For å vurdere PFS i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate, OS
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
For å vurdere PFS i henhold til RECIST og/eller CA-125 responsrate, OS
Ca 2,5 år etter studiestart
For å vurdere livskvalitet over tid som definert av EORTC-QLQ C 30 og Ovar 28 spørreskjema
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
For å vurdere livskvalitet over tid som definert av EORTC-QLQ C 30 og Ovar 28 spørreskjema
Ca 2,5 år etter studiestart
Potensielle prediktive kliniske faktorer for respons på catumaxomab
Tidsramme: Ca 2,5 år etter studiestart
Analyse av potensielle prediktive kliniske faktorer for respons på catumaxomab (f. mengde ascites, histologi, relativ lymfocytttelling)
Ca 2,5 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JSehouli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cat-Ovar_2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere