Viabilidade e Atividade Clínica do Catumaxomab Intraperitoneal Inicial Seguido de Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Ovário Recorrente

Critério de inclusão:

• Câncer de ovário epitelial confirmado histológica ou citologicamente, carcinomatose peritoneal primária ou câncer de trompa de falópio
• Doença de câncer de ovário recorrente
• Sinais de progressão da doença mensuráveis ​​de acordo com RECIST ou CA 125 aumentam de acordo com os critérios GCIG ou sintomas clínicos de progressão tumoral de acordo com RECIST
• Ascite maligna confirmada radiológica e citologicamente, possível de puncionar
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho ECOG pelo menos 1
• Nenhuma operação anterior ou, em caso de operação anterior, o paciente deve ser recuperado da mesma. A operação deve ser realizada pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
• Capaz de entender os propósitos e riscos do estudo, disposto e capaz de participar do estudo e consentimento informado por escrito
• Potencial não fértil ou teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• metástases cerebrais conhecidas
• Câncer concomitante, quimioterapia ou radioterapia (exceto para radioterapia local para metástases da medula óssea)
• Qualquer produto experimental dentro de 2 semanas antes da primeira administração de catumaxomab
• Em casos de exposição prévia a produto em investigação, câncer, quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia (exceto para radioterapia local para metástase de medula óssea):

não suficientemente recuperado do tratamento anterior (toxicidade presente) com base em valores laboratoriais adequados e estado geral de acordo com outros critérios de inclusão/exclusão (ou seja, isso pode ocorrer menos de 1 ou 2 semanas após um regime de terapia anterior agendado semanal ou quinzenalmente)

• Os pacientes não devem ter sido expostos a nitrosouréias ou mitomicina C nas 6 semanas anteriores à primeira infusão de catumaxomab
• Função anormal de órgão ou medula óssea
• Uso de agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas antes da primeira administração de catumaxomab. Para uso regular de corticosteroides sistêmicos, os pacientes só devem ser incluídos após a descontinuação gradual para ficarem livres de esteroides por um período mínimo de 5 dias antes da entrada no estudo
• Qualquer infecção ativa e crônica conhecida
• Infecção conhecida por HIV e/ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
• Qualquer outra doença concomitante ou condições médicas que possam interferir na condução do estudo, conforme julgado pelo investigador
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao catumaxomab e seus análogos em geral ou a proteínas murinas (de rato ou camundongo)
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a PLD, topotecano, paclitaxel, gemcitabina ou seus excipientes.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva Classe III e IV da New York Heart Association (NYHA). Arritmias cardíacas (exceto bloqueio atrioventricular tipo I e II, fibrilação atrial/flutter bundle brunch block) ou outros sinais e sintomas de doença cardiovascular relevante
• Índice de massa corporal (IMC) < 17 (avaliação após drenagem de ascite)
• Função respiratória inadequada na opinião do investigador
• Presença de obstrução intestinal completa
• Pacientes com abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que o investigador acredita que impediriam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Participação em outro estudo clínico com terapia experimental até 14 dias antes do início do tratamento
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Sujeitos alojados em instituição por ordem oficial ou legal
• Gravidez ou período de lactação