Осуществимость и клиническая активность начального внутрибрюшинного введения катумаксомаба с последующей химиотерапией у пациенток с рецидивирующим раком яичников

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный карциноматоз брюшины или рак маточной трубы
• Рецидивирующее рак яичников
• Признаки прогрессирования либо измеримого заболевания по RECIST, либо увеличения СА 125 по критериям GCIG, либо клинические симптомы опухолевого прогрессирования по RECIST
• Рентгенологически и цитологически подтвержденный злокачественный асцит возможен для пункции
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности ECOG не менее 1
• Отсутствие предшествующей операции или, в случае предшествующей операции, пациент должен восстановиться после нее. Операция должна быть выполнена не менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
• Способность понимать цели и риски исследования, желание и возможность участвовать в исследовании, а также письменное информированное согласие
• Недетородный потенциал или отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

• известные метастазы в головной мозг
• Сопутствующий рак, химио- или лучевая терапия (кроме местной лучевой терапии при метастазах в костный мозг)
• Любой исследуемый продукт в течение 2 недель до первого введения катумаксомаба
• В случаях предшествующего воздействия исследуемого продукта, онкологической, химио-, иммуно- или лучевой терапии (за исключением местной лучевой терапии при метастазах в костный мозг):

недостаточное восстановление после предыдущего лечения (присутствует токсичность) на основании адекватных лабораторных показателей и общего состояния в соответствии с другими критериями включения/исключения (т. е. это может быть менее 1 или 2 недель после еженедельного или двухнедельного запланированного предыдущего режима терапии)

• Пациенты не должны подвергаться воздействию нитрозомочевины или митомицина С в течение 6 недель до первой инфузии катумаксомаба.
• Аномальная функция органа или костного мозга
• Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до первого введения катумаксомаба. Для регулярного использования системных кортикостероидов пациенты должны быть включены только после поэтапного прекращения приема стероидов в течение как минимум 5 дней до включения в исследование.
• Любая известная активная и хроническая инфекция
• Известная ВИЧ-инфекция и/или вирус гепатита В или вирус гепатита С
• Любые другие сопутствующие заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к катумаксомабу и его аналогам в целом или к мышиным белкам (от крысы или мыши)
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к PLD, топотекану, паклитакселу, гемцитабину или их вспомогательным веществам.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III и IV. Сердечные аритмии (за исключением атриовентрикулярной блокады типа I и II, фибрилляции предсердий/блокады трепетания пучка Гиса) или другие признаки и симптомы соответствующего сердечно-сосудистого заболевания
• Индекс массы тела (ИМТ) < 17 (оценка после дренирования асцита)
• Неадекватная дыхательная функция по мнению исследователя
• Наличие полной кишечной непроходимости
• Пациенты со злоупотреблением психоактивными веществами, медицинскими, психологическими или социальными условиями, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению требований исследования.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальной терапией в течение 14 дней до начала лечения
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Субъекты, размещенные в учреждении по официальному или законному распоряжению
• Беременность или период лактации