Alkuperäisen intraperitoneaalisen katumaksomabin ja sen jälkeen kemoterapian toteutettavuus ja kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: JSehouli
Yksihaarainen, monikeskusvaiheen II tutkimus katumaksomabille ja kemoterapialle toistuvaa munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotta voidaan tutkia vatsaontelonsisäisen katumaksomabin ja sen jälkeen kemoterapiahoitojen toteutettavuutta ja kliinistä aktiivisuutta
Yksihaarainen, monikeskusvaiheen II-tutkimus katumaksomabille ja kemoterapialle toistuvaa munasarjasyöpää sairastavilla potilailla, jotta voidaan tutkia vatsaontelonsisäisen katumaksomabin ja sen jälkeen kemoterapiahoitojen toteutettavuutta ja kliinistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon karsinomatoosi tai munanjohdinsyöpä
- Toistuva munasarjasyöpäsairaus
- Merkit etenemisestä joko mitattavissa oleva sairaus RECISTin tai CA 125 mukaan lisääntyy GCIG-kriteerien mukaan tai kasvaimen etenemisen kliiniset oireet RECISTin mukaan
- Radiologisesti ja sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen askites on mahdollista puhkaista
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila vähintään 1
- Ei aikaisempaa leikkausta, tai jos potilas on aiemmin leikattu, potilas tulee toipua siitä. Leikkaus on suoritettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen sekä kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei-hedelmöitysikä tai negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut aivometastaasit
- Samanaikainen syöpä, kemo- tai sädehoito (lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa luuytimen etäpesäkkeiden hoitoon)
- Mikä tahansa tutkimusvalmiste 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä katumaksomabin antoa
- Jos olet aiemmin altistunut tutkimustuotteelle, syöpä-, kemo-, immuuni- tai sädehoidolle (lukuun ottamatta luuytimen etäpesäkkeiden paikallista sädehoitoa):
ei ole toipunut riittävästi aikaisemmasta hoidosta (toksisuutta esiintyy) riittävien laboratorioarvojen ja muiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella (eli tämä voi olla alle 1 tai 2 viikkoa viikoittain tai kahdesti viikossa suunnitellun edellisen hoito-ohjelman jälkeen)
- Potilaat eivät saa olla altistuneet nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä katumaksomabi-infuusiota
- Epänormaali elimen tai luuytimen toiminta
- Immuunivastetta heikentävien aineiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen katumaksomabin ensimmäistä antoa. Systeemisten kortikosteroidien säännöllistä käyttöä varten potilaita tulisi ottaa mukaan vasta asteittaisen lopettamisen jälkeen, jotta heillä ei olisi steroideja vähintään 5 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen ja krooninen infektio
- Tunnettu HIV-infektio ja/tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys katumaksomabille ja sen analogeille yleensä tai hiiren proteiineille (rotan tai hiiren)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys PLD:lle, topotekaanille, paklitakselille, gemsitabiinille tai niiden apuaineille.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV. Sydämen rytmihäiriöt (paitsi tyypin I ja II eteiskammiokatkos, eteisvärinä/lepatuskimppu brunssikatkos) tai muut relevantin sydän- ja verisuonitaudin merkit ja oireet
- Painoindeksi (BMI) < 17 (arviointi vesivatsan poiston jälkeen)
- Riittämätön hengitystoiminta tutkijan mielestä
- Täydellisen suolitukoksen esiintyminen
- Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä tai psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimusvaatimusten täyttymisen.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Koehenkilöt, jotka sijaitsevat laitoksessa virallisten tai laillisten määräysten perusteella
- Raskaus tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katumaksomabi
Katumaksomabihoito, jota seuraa vakiintunut kemoterapia-ohjelma
|
Katumaksomabin annostus käsittää seuraavat neljä intraperitoneaalista (i.p.) infuusiota i.p.-portin tai kestokatetrin kautta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katumaksomabin ja vakiintuneiden kemoterapiahoitojen tiiviin peräkkäisen yhdistelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Noin 5 kuukautta hoidon aloittamisesta potilasta kohti
|
Katumaksomabin ja vakiintuneiden kemoterapia-ohjelmien tiiviin peräkkäisen yhdistelmän toteutettavuus määritellään niiden potilaiden määrällä, joilla on vähintään 4 kemoterapiasykliä neljän katumaksomabin käytön jälkeen 20 päivän sisällä, kuten tämän kliinisen tutkimuksen puitteissa on kuvattu.
|
Noin 5 kuukautta hoidon aloittamisesta potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Kokonaisturvallisuusarviointi, mukaan lukien sytokiiniin liittyvät toksisuus (turvallisuuspisteet katumaksomabi
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat saada kaikki 4 katumaksomabia 20 päivän sisällä ja jotka voivat ja ovat sitoutuneet saamaan lisää monokemoterapiaa
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat saada kaikki 4 katumaksomabia 20 päivän sisällä ja jotka voivat ja ovat sitoutuneet saamaan lisää monokemoterapiaa
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat aloittaa solunsalpaajahoidon enintään 4–7 päivän kuluttua viimeisestä katumaksomabiannoksesta
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat aloittaa solunsalpaajahoidon enintään 4–7 päivän kuluttua viimeisestä katumaksomabiannoksesta
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut pahanlaatuisen askiteksen merkkejä etenemisen tai hoitostrategian muutoksen aikana
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut pahanlaatuisen askiteksen merkkejä etenemisen tai hoitostrategian muutoksen aikana
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Punktivapaa aikaväli (määritelty paracenteesivapaana ajanjaksona viimeisen katumaksomabin levityksen/katetrin poistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Punktivapaa aikaväli (määritelty paracenteesivapaana ajanjaksona viimeisen katumaksomabin levityksen/katetrin poistamisen jälkeen)
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Aika etenemiseen (TTP) RECIST- ja/tai CA-125-vastesuhteen mukaan
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Aika etenemiseen (TTP) RECIST- ja/tai CA-125-vastesuhteen mukaan
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään potilaiksi, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, ja vasteen kesto (RECIST- ja/tai CA-125-vasteen mukaan)
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Toisen tai kolmannen tai neljännen linjan kemoterapian kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (RECIST- ja/tai CA-125-vasteen mukaan) ja vertaa aiempien tietojen kanssa
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Arvioimaan hoidon vapaata aikaväliä seuraavaan hoitoon (määritelty ajanjakson kestona viimeisen solunsalpaajahoidon ja seuraavan kemoterapian alkamisen välillä
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Arvioimaan hoidon vapaata aikaväliä seuraavaan hoitoon (määritelty ajanjakson kestona viimeisen solunsalpaajahoidon ja seuraavan kemoterapian alkamisen välillä
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
PFS:n arvioimiseksi RECIST- ja/tai CA-125-vastesuhteen mukaan, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
PFS:n arvioimiseksi RECIST- ja/tai CA-125-vastesuhteen mukaan, käyttöjärjestelmä
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Arvioida elämänlaatua ajan mittaan EORTC-QLQ C 30- ja Ovar 28 -kyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Arvioida elämänlaatua ajan mittaan EORTC-QLQ C 30- ja Ovar 28 -kyselyn mukaisesti
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
|
Katumaksomabivasteen mahdolliset ennustavat kliiniset tekijät
Aikaikkuna: Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Katumaksomabivasteen mahdollisten ennustavien kliinisten tekijöiden analyysi (esim.
askiteksen määrä, histologia, suhteellinen lymfosyyttien määrä)
|
Noin 2,5 vuotta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katumaksomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cat-Ovar_2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .